Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miniinvasiv endomikroskopi av pleura for malignitetsdiagnose

22. november 2024 oppdatert av: Olivier Bonhomme, University of Liege

Mini-invasiv sondebasert konfokal laserendomomikroskopi av pleura for malignitetsdiagnose

Nylig viste probebasert konfokal laserendomikroskopi å være i stand til å skille ondartet fra benign pleura under medisinsk thorakoskopi. Den kliniske nytten av dette nye verktøyet gjenstår imidlertid å fastslå.

Etterforskerne mener at pCLE kan være en del av miniinvasiv pleural sykdomsbehandling og kan brukes under thoracentese for å øke det diagnostiske utbyttet av denne prosedyren. Etterforskerne starter en prospektiv studie for å rekruttere pasienter henvist til medisinsk torakoskopi til endoskopienheten.

Først vil pCLE-sonden introduseres gjennom Boutins nål eller thoracentese-kateteret, rett før thoracoskopien, for å undersøke pCLE-funksjonene i pleura og for å identifisere eller utelukke ondartet infiltrasjon. For det andre vil disse funksjonene bli sammenlignet med pCLE-oppkjøpet oppnådd under den medisinske torakoskopi (proben introduseres gjennom arbeidskanalen til torakoskopet), under visuell kontroll. For å sammenligne den invasive og mini-invasive anskaffelsen, vil 10 kriterier bli vurdert prospektivt. For det tredje, Disse funksjonene vil bli sammenlignet med de histologiske prøvene utført under torakoskopi. Til slutt vil tolkningen til ulike etterforskere bli sammenlignet.

De 10 kriteriene er presentert nedenfor:

  1. Unormal vevsarkitektur

    Nei: Riktig identifikasjon av de tidligere beskrevne normale pleura-karakteristikkene Ja: identifikasjon av cellulære/vevsstrukturer som ikke er kjent for å samsvare med normal pleura (cellulære klynger eller mørke klumper, kjertler, cellekordoner, dysmorfe celler, papillær fordeling...)

  2. Cellulær homogenitet er størrelse, form og fluorescens, som subjektivt vurdert av etterforskeren

    Ja Nei

  3. Gjennomsnittlig cellestørrelse:

    Liten: < 10 µm Middels: 10 - 20 µm Stor: > 20 µm

  4. Cellulær tetthet (med referanse til Chia frø-tegnet)

    Lav (lavere enn Chia frø-tegnet) Moderat Høy

  5. Dysplastiske kar:

    Ja: (vaskulære lekkasjer, kronglete eller gigantiske kar) Nei: ingen dysplasi

  6. Vaskulær tetthet (på et fullt optisk område)

    Lav: 0 -2 kar Middels: 3 - 4 kar Høy: > 4 kar

  7. Organiserte eller anarkiske bindefibre

    Anarkisk: grove fibre, uregelmessig i form, uten veldefinert arkitektur Organisert: regelmessig i form og retning, veldefinert arkitektur.

  8. Chiafrøskilt på et fullt optisk område

Ja Nei

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
        • Olivier Bonhomme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient henviste til endoskopienheten for medisinsk torakoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient henviste til endoskopienheten for medisinsk torakoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot fluorescein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av ondartet pleurainfiltrasjon
Tidsramme: en dag
Før medisinsk thorakoskopi vil laserendomikroskopi-sonden bli introdusert gjennom Boutins nål eller thoracentese-kateteret. Den pleurasondebaserte konfokale laserendomikroskopi-innsamlingen vil bli vurdert av to erfarne og ublindede klinikere (med kjennskap til pasientens sykehistorie) under prosedyren. Målet er å finne ut om de forhåndsvalgte kriteriene er tilstede med signifikant forskjellige frekvenser ved ondartet og godartet pleurapåvirkning.
en dag
Overensstemmelse mellom Mini Invasive Assessment og Invasive Pleural Assessment.
Tidsramme: En dag

Hver (alvorlig) uønsket hendelse vil bli rapportert under intervensjonen eller under overvåking etter intervensjon (1 time etter intervensjon).

Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å sammenligne bildene fra den miniinvasive fasen med dette fra den invasive fasen.
En dag
Pleuralvæskecytologisk analyse
Tidsramme: en dag
Patologisk analyse av den oppsamlede pleuravæsken sammenlignes med den endelige histologiske diagnosen av pleurabiopsier.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av pCLE-ervervelsen og vurdering av de 10 forhåndsvalgte kriteriene mellom miniinvasiv ervervelse (under thoracentese) og invasiv akkvisisjon (under thorakoskopi)
Tidsramme: Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene.
PCLE-egenskapene vurdert under den miniinvasive prosedyren vil bli sammenlignet med vurderingen som ble utført under torakoskopien. Denne vurderingen vil bli utført av den blindede etterforskeren. Etterforskeren vil ikke vite om pCLE-ervervet er fra miniinvasiv eller invasiv prosedyre for vurderingen hans. De 10 kriteriene som er vurdert under miniinvasiv eller invasiv pleuravurdering vil bli sammenlignet for å bestemme deres reproduserbarhet. Resultatene vil bli presentert for hvert kriterium som andelen samsvar mellom mini- og invasiv vurdering.
Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene.
inter-observatør reproduserbarhet av pCLE tolkning og vurdering av de 10 kriteriene.
Tidsramme: Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene
Vurderingen av de 10 kriteriene vil bli sammenlignet mellom de ulike etterforskerne for å fastslå etterforskningens reproduserbarhet. Resultatene vil bli presentert for hvert kriterium som andelen samsvar mellom mini- og invasiv vurdering.
Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene
Sikkerhet ved miniinvasiv pleura pCLE-vurdering
Tidsramme: (Alvorlig) bivirkning vil bli registrert under den miniinvasive og invasive vurderingen og inntil en time etter prosedyren.
Hver (alvorlig) uønsket hendelse vil bli rapportert under intervensjonen eller under overvåking etter intervensjon (1 time etter intervensjon).
(Alvorlig) bivirkning vil bli registrert under den miniinvasive og invasive vurderingen og inntil en time etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liege

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger