- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731129
Miniinvasiv endomikroskopi av pleura for malignitetsdiagnose
Mini-invasiv sondebasert konfokal laserendomomikroskopi av pleura for malignitetsdiagnose
Nylig viste probebasert konfokal laserendomikroskopi å være i stand til å skille ondartet fra benign pleura under medisinsk thorakoskopi. Den kliniske nytten av dette nye verktøyet gjenstår imidlertid å fastslå.
Etterforskerne mener at pCLE kan være en del av miniinvasiv pleural sykdomsbehandling og kan brukes under thoracentese for å øke det diagnostiske utbyttet av denne prosedyren. Etterforskerne starter en prospektiv studie for å rekruttere pasienter henvist til medisinsk torakoskopi til endoskopienheten.
Først vil pCLE-sonden introduseres gjennom Boutins nål eller thoracentese-kateteret, rett før thoracoskopien, for å undersøke pCLE-funksjonene i pleura og for å identifisere eller utelukke ondartet infiltrasjon. For det andre vil disse funksjonene bli sammenlignet med pCLE-oppkjøpet oppnådd under den medisinske torakoskopi (proben introduseres gjennom arbeidskanalen til torakoskopet), under visuell kontroll. For å sammenligne den invasive og mini-invasive anskaffelsen, vil 10 kriterier bli vurdert prospektivt. For det tredje, Disse funksjonene vil bli sammenlignet med de histologiske prøvene utført under torakoskopi. Til slutt vil tolkningen til ulike etterforskere bli sammenlignet.
De 10 kriteriene er presentert nedenfor:
Unormal vevsarkitektur
Nei: Riktig identifikasjon av de tidligere beskrevne normale pleura-karakteristikkene Ja: identifikasjon av cellulære/vevsstrukturer som ikke er kjent for å samsvare med normal pleura (cellulære klynger eller mørke klumper, kjertler, cellekordoner, dysmorfe celler, papillær fordeling...)
Cellulær homogenitet er størrelse, form og fluorescens, som subjektivt vurdert av etterforskeren
Ja Nei
Gjennomsnittlig cellestørrelse:
Liten: < 10 µm Middels: 10 - 20 µm Stor: > 20 µm
Cellulær tetthet (med referanse til Chia frø-tegnet)
Lav (lavere enn Chia frø-tegnet) Moderat Høy
Dysplastiske kar:
Ja: (vaskulære lekkasjer, kronglete eller gigantiske kar) Nei: ingen dysplasi
Vaskulær tetthet (på et fullt optisk område)
Lav: 0 -2 kar Middels: 3 - 4 kar Høy: > 4 kar
Organiserte eller anarkiske bindefibre
Anarkisk: grove fibre, uregelmessig i form, uten veldefinert arkitektur Organisert: regelmessig i form og retning, veldefinert arkitektur.
- Chiafrøskilt på et fullt optisk område
Ja Nei
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient henviste til endoskopienheten for medisinsk torakoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent allergi mot fluorescein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av ondartet pleurainfiltrasjon
Tidsramme: en dag
|
Før medisinsk thorakoskopi vil laserendomikroskopi-sonden bli introdusert gjennom Boutins nål eller thoracentese-kateteret.
Den pleurasondebaserte konfokale laserendomikroskopi-innsamlingen vil bli vurdert av to erfarne og ublindede klinikere (med kjennskap til pasientens sykehistorie) under prosedyren.
Målet er å finne ut om de forhåndsvalgte kriteriene er tilstede med signifikant forskjellige frekvenser ved ondartet og godartet pleurapåvirkning.
|
en dag
|
|
Overensstemmelse mellom Mini Invasive Assessment og Invasive Pleural Assessment.
Tidsramme: En dag
|
Hver (alvorlig) uønsket hendelse vil bli rapportert under intervensjonen eller under overvåking etter intervensjon (1 time etter intervensjon). Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å sammenligne bildene fra den miniinvasive fasen med dette fra den invasive fasen. |
En dag
|
|
Pleuralvæskecytologisk analyse
Tidsramme: en dag
|
Patologisk analyse av den oppsamlede pleuravæsken sammenlignes med den endelige histologiske diagnosen av pleurabiopsier.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av pCLE-ervervelsen og vurdering av de 10 forhåndsvalgte kriteriene mellom miniinvasiv ervervelse (under thoracentese) og invasiv akkvisisjon (under thorakoskopi)
Tidsramme: Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene.
|
PCLE-egenskapene vurdert under den miniinvasive prosedyren vil bli sammenlignet med vurderingen som ble utført under torakoskopien.
Denne vurderingen vil bli utført av den blindede etterforskeren.
Etterforskeren vil ikke vite om pCLE-ervervet er fra miniinvasiv eller invasiv prosedyre for vurderingen hans.
De 10 kriteriene som er vurdert under miniinvasiv eller invasiv pleuravurdering vil bli sammenlignet for å bestemme deres reproduserbarhet.
Resultatene vil bli presentert for hvert kriterium som andelen samsvar mellom mini- og invasiv vurdering.
|
Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene.
|
|
inter-observatør reproduserbarhet av pCLE tolkning og vurdering av de 10 kriteriene.
Tidsramme: Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene
|
Vurderingen av de 10 kriteriene vil bli sammenlignet mellom de ulike etterforskerne for å fastslå etterforskningens reproduserbarhet.
Resultatene vil bli presentert for hvert kriterium som andelen samsvar mellom mini- og invasiv vurdering.
|
Innen 30 dager fra anskaffelsen av pCLE-videoene
|
|
Sikkerhet ved miniinvasiv pleura pCLE-vurdering
Tidsramme: (Alvorlig) bivirkning vil bli registrert under den miniinvasive og invasive vurderingen og inntil en time etter prosedyren.
|
Hver (alvorlig) uønsket hendelse vil bli rapportert under intervensjonen eller under overvåking etter intervensjon (1 time etter intervensjon).
|
(Alvorlig) bivirkning vil bli registrert under den miniinvasive og invasive vurderingen og inntil en time etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .