Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CM24 i kombinasjon med Nivolumab hos voksne med avanserte solide svulster

23. desember 2024 oppdatert av: Famewave Ltd.

En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av CM24 i kombinasjon med nivolumab hos voksne med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, multi-dose-eskalerings- og doseutvidelsesstudie i forsøkspersoner med utvalgte avanserte solide svulster (del A) og avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (del C og D) for å evaluere sikkerheten og toleransen til CM-24 i kombinasjon med nivolumab. I del C av studien vil gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV bli administrert etter CM24 og nivolumab. CM24, nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV administreres intravenøst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spania
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spania
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, Spania
        • Hospital Quirón Salud Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Del A: Tidligere behandlede personer med tilbakevendende og/eller metastatisk NSCLC, kreft i bukspyttkjertelen, kreft i eggstokkene, papillær skjoldbruskkjertelkreft, kolorektalt adenokarsinom og melanom med dokumentert progresjon/intoleranse etter minst én tidligere behandling (og ikke mer enn 2 tidligere regimer); Del C: Personer med histologisk bekreftet avansert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som definert av NCCNs retningslinjer; Personer med øycelleteoplasmer er ekskludert; pasienter med maksimalt 1 tidligere behandlingsregime for metastatisk sykdom unntatt: nab-paklitaksel-holdige regimer og opptil 8 uker fra siste kjemoterapibehandling (arm #1); regimer som inneholder fluoropyrimidin eller irinotekan og opptil 8 uker fra siste kjemoterapibehandling (arm nr. 2).

    Del D: Personer med histologisk bekreftet avansert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som definert av NCCNs retningslinjer; Personer med øycelleteoplasmer er ekskludert.

  2. Del C, D: Personer som har progrediert på eller etter standardbehandling med kjemoterapi med maksimalt 1 tidligere behandlingsregime for avansert metastatisk sykdom:

    • Forsøkspersoner som er innrullert i arm med gemcitabin/nab-paklitaksel-kombinasjon, bør ha fått et regime som inneholder fluoropyrimidin og/eller irinotekan i første behandlingslinje; Tidligere gemcitabinholdig kur kan bare tillates hvis den er fullført minst 6 måneder før studieregistrering.
    • Arm #2: Forsøkspersoner som er registrert i arm med Nal-IRI/5FU/LV-kombinasjon, bør ha fått et regime som inneholder gemcitabin og/eller nab-paklitaksel i første behandlingslinje; Tidligere regimer som inneholder irinotekan og/eller fluoropyrimidin kan bare tillates hvis de er fullført minst 6 måneder før studieregistrering.
  3. Del A: Tilgjengelighet av en arkivsvulstprøve før første behandling. Del C, D: Fersk tumorbiopsi må innhentes innen 3 måneder før innmelding og etter at siste systemiske behandling ble fullført.
  4. Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST1.1 med progredierende eller nye svulster siden siste antitumorbehandling;
  5. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1;
  6. Tilstrekkelige sikkerhetslaboratorieresultater;
  7. Stabile hjernemetastaser;
  8. WCBP (Women of Childbearing Potential) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest, WCBP må gå med på å avstå fra sex eller bruke en adekvat prevensjonsmetode, menn må avstå fra sex med WCBP eller bruke en adekvat metode av prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Del A: Mottatt mer enn to tidligere systemiske regimer for den metastatiske sykdommen. Del C og D: Mottatt mer enn 1 tidligere systemiske regimer for den avanserte metastaserende sykdommen
  2. Del A: Historie om vekttap >10 % i løpet av de 2 månedene før screening;
  3. Uløste bivirkninger > Grad 1 fra tidligere kreftbehandling.
  4. Samtidig malignitet som krever behandling;
  5. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  6. Personer som tidligere er behandlet med et anti-PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel med immunformidlet toksisitet i anamnesen;
  7. Alvorlig immunkompromittert;
  8. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingskomponentene;
  9. Større operasjon innen 4 uker etter studieadministrasjon;
  10. Fikk en levende / svekket vaksine innen 30 dager etter første behandling

  11. Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

    • Aktiv infeksjon;
    • Nylig (innen seks måneder etter screening) hjertesykdom, hjerteinfarkt eller alvorlig eller ustabil angina;
    • Historie med alvorlig arytmi;
    • Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon historie eller aktiv interstitiell lungesykdom eller pneumonitt;
    • Tidligere organallograft;
    • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
    • Historie med aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon;
    • Positiv test for HIV, HBV eller HCV;
  12. Stråling innen to uker før første studiebehandling;
  13. Behandling med annen undersøkelsesterapi innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
  14. Behandling med botaniske preparater (f.eks. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) beregnet på generell helsestøtte eller for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før behandling;
  15. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A- Doseeskalering av CM24 i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: CM-24 og Nivolumab - Doseeskalering
Doseskalering av CM24 med nivolumab hos voksne pasienter med utvalgte tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
Eksperimentell: Del C- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: CM-24, Nivolumab, Nab paklitaksel og gemcitabin - utvidelse
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Eksperimentell: Del C- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV
Legemiddel: CM-24, Nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV - Utvidelse
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Eksperimentell: Del D- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: CM-24, Nivolumab, Nab paklitaksel og gemcitabin - utvidelse
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Eksperimentell: Del D- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV
Legemiddel: CM-24, Nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV - Utvidelse
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Aktiv komparator: Del D- Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: Nivolumab, Nab paklitaksel og gemcitabin - utvidelse
Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Aktiv komparator: Del D- Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med Nal-IRI/5-FU/LV
Legemiddel: Nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV - Ekspansjon
Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger med CM-24 og nivolumab hos voksne med utvalgte tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
Inntil 24 måneder
Del C: Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling med CM-24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paklitaksel eller Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Inntil 24 måneder
Del D: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dette er en eksplorativ randomisert delstudie med mål om å estimere effekten av CM24 og nivolumab med kjemoterapi (Nal-IRI/5-FU/LV eller gemcitabin/nab-paclitaxel) og kun kjemoterapi (Nal-IRI/5-FU/) LV eller gemcitabin/nab-paclitaxel) som målt ved total overlevelse.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax] av CM24
Inntil 24 måneder
Tid for maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid for maksimal konsentrasjon [Tmax] av CM24
Inntil 24 måneder
Område under serumkonsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Areal under serumkonsentrasjonskurven [AUC] til CM24
Inntil 24 måneder
Halvt liv
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Halveringstid for CM24
Inntil 24 måneder
Legemiddelklarering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Legemiddelklarering av CM24
Inntil 24 måneder
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Distribusjonsvolum av CM24
Inntil 24 måneder
Serum ADA parametere
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serum ADA-parametre for CM24 målt ved prosentandel av pasienter som er positive for tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer
Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Disease Control Rate når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Median varighet av respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Median tid til respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Total overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab målt ved maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab målt ved gjennomsnittlig areal under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab målt ved medianarealet under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paklitaksel eller Nal-IRI/5-FU/LV målt ved maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV målt ved gjennomsnittlig areal under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paklitaksel eller Nal-IRI/5-FU/LV målt ved medianarealet under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Sykdomskontrollfrekvens når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Total overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Famewave Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FW-2020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger