En studie av CM24 i kombinasjon med Nivolumab hos voksne med avanserte solide svulster
23. desember 2024 oppdatert av: Famewave Ltd.
En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av CM24 i kombinasjon med nivolumab hos voksne med avanserte solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, multi-dose-eskalerings- og doseutvidelsesstudie i forsøkspersoner med utvalgte avanserte solide svulster (del A) og avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (del C og D) for å evaluere sikkerheten og toleransen til CM-24 i kombinasjon med nivolumab.
I del C av studien vil gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV bli administrert etter CM24 og nivolumab.
CM24, nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV administreres intravenøst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Next Oncology Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spania
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pozuelo de Alarcon, Spania
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Spania
- Hospital Quirón Salud Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A: Tidligere behandlede personer med tilbakevendende og/eller metastatisk NSCLC, kreft i bukspyttkjertelen, kreft i eggstokkene, papillær skjoldbruskkjertelkreft, kolorektalt adenokarsinom og melanom med dokumentert progresjon/intoleranse etter minst én tidligere behandling (og ikke mer enn 2 tidligere regimer); Del C: Personer med histologisk bekreftet avansert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som definert av NCCNs retningslinjer; Personer med øycelleteoplasmer er ekskludert; pasienter med maksimalt 1 tidligere behandlingsregime for metastatisk sykdom unntatt: nab-paklitaksel-holdige regimer og opptil 8 uker fra siste kjemoterapibehandling (arm #1); regimer som inneholder fluoropyrimidin eller irinotekan og opptil 8 uker fra siste kjemoterapibehandling (arm nr. 2).
Del D: Personer med histologisk bekreftet avansert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som definert av NCCNs retningslinjer; Personer med øycelleteoplasmer er ekskludert.
Del C, D: Personer som har progrediert på eller etter standardbehandling med kjemoterapi med maksimalt 1 tidligere behandlingsregime for avansert metastatisk sykdom:
- Forsøkspersoner som er innrullert i arm med gemcitabin/nab-paklitaksel-kombinasjon, bør ha fått et regime som inneholder fluoropyrimidin og/eller irinotekan i første behandlingslinje; Tidligere gemcitabinholdig kur kan bare tillates hvis den er fullført minst 6 måneder før studieregistrering.
- Arm #2: Forsøkspersoner som er registrert i arm med Nal-IRI/5FU/LV-kombinasjon, bør ha fått et regime som inneholder gemcitabin og/eller nab-paklitaksel i første behandlingslinje; Tidligere regimer som inneholder irinotekan og/eller fluoropyrimidin kan bare tillates hvis de er fullført minst 6 måneder før studieregistrering.
- Del A: Tilgjengelighet av en arkivsvulstprøve før første behandling. Del C, D: Fersk tumorbiopsi må innhentes innen 3 måneder før innmelding og etter at siste systemiske behandling ble fullført.
- Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST1.1 med progredierende eller nye svulster siden siste antitumorbehandling;
- ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1;
- Tilstrekkelige sikkerhetslaboratorieresultater;
- Stabile hjernemetastaser;
- WCBP (Women of Childbearing Potential) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest, WCBP må gå med på å avstå fra sex eller bruke en adekvat prevensjonsmetode, menn må avstå fra sex med WCBP eller bruke en adekvat metode av prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Del A: Mottatt mer enn to tidligere systemiske regimer for den metastatiske sykdommen. Del C og D: Mottatt mer enn 1 tidligere systemiske regimer for den avanserte metastaserende sykdommen
- Del A: Historie om vekttap >10 % i løpet av de 2 månedene før screening;
- Uløste bivirkninger > Grad 1 fra tidligere kreftbehandling.
- Samtidig malignitet som krever behandling;
- Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- Personer som tidligere er behandlet med et anti-PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel med immunformidlet toksisitet i anamnesen;
- Alvorlig immunkompromittert;
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingskomponentene;
- Større operasjon innen 4 uker etter studieadministrasjon;
- Fikk en levende / svekket vaksine innen 30 dager etter første behandling
Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:
- Aktiv infeksjon;
- Nylig (innen seks måneder etter screening) hjertesykdom, hjerteinfarkt eller alvorlig eller ustabil angina;
- Historie med alvorlig arytmi;
- Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon historie eller aktiv interstitiell lungesykdom eller pneumonitt;
- Tidligere organallograft;
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
- Historie med aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon;
- Positiv test for HIV, HBV eller HCV;
- Stråling innen to uker før første studiebehandling;
- Behandling med annen undersøkelsesterapi innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
- Behandling med botaniske preparater (f.eks. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) beregnet på generell helsestøtte eller for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før behandling;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A- Doseeskalering av CM24 i kombinasjon med nivolumab
|
Doseskalering av CM24 med nivolumab hos voksne pasienter med utvalgte tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
|
|
Eksperimentell: Del C- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin
|
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
|
Eksperimentell: Del C- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV
|
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
|
Eksperimentell: Del D- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin
|
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab, nab-paklitaksel og gemcitabin hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
|
Eksperimentell: Del D- Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV
|
Ekspansjonskohort av CM24 i kombinasjon med nivolumab og Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
|
Aktiv komparator: Del D- Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin
|
Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
|
Aktiv komparator: Del D- Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med Nal-IRI/5-FU/LV
|
Ekspansjonskohort av nivolumab i kombinasjon med Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne pasienter med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger med CM-24 og nivolumab hos voksne med utvalgte tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
|
Inntil 24 måneder
|
|
Del C: Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling med CM-24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paklitaksel eller Nal-IRI/5-FU/LV hos voksne med avansert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Del D: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Dette er en eksplorativ randomisert delstudie med mål om å estimere effekten av CM24 og nivolumab med kjemoterapi (Nal-IRI/5-FU/LV eller gemcitabin/nab-paclitaxel) og kun kjemoterapi (Nal-IRI/5-FU/) LV eller gemcitabin/nab-paclitaxel) som målt ved total overlevelse.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax] av CM24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid for maksimal konsentrasjon [Tmax] av CM24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Område under serumkonsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Areal under serumkonsentrasjonskurven [AUC] til CM24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Halvt liv
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Halveringstid for CM24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Legemiddelklarering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Legemiddelklarering av CM24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Distribusjonsvolum av CM24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Serum ADA parametere
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Serum ADA-parametre for CM24 målt ved prosentandel av pasienter som er positive for tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer
|
Inntil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Disease Control Rate når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Median varighet av respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Median tid til respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
|
Total overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab målt ved maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab målt ved gjennomsnittlig areal under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab målt ved medianarealet under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paklitaksel eller Nal-IRI/5-FU/LV målt ved maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV målt ved gjennomsnittlig areal under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paklitaksel eller Nal-IRI/5-FU/LV målt ved medianarealet under konsentrasjonskurven [AUC]
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollfrekvens når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Varighet av respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til respons når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
|
Total overlevelse når CM24 brukes i kombinasjon med nivolumab og gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Nivolumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- FW-2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .