Effekt og sikkerhet av APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Columbus, Illinois, Forente stater, 60046
- Jacksoneye SC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Silverstein Eye Centers, PC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- NV Eye Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center for Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Raymond Fong, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Eye Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Stacy R. Smith, MD, PC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre forventes å gjennomgå ensidig ukomplisert kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon i det ene øyet.
- Ha en nålehullskorrigert synsskarphet uten annen korreksjon på ≤ 1,3 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) i studieøyet som skal opereres og kontralateralt øye som målt ved bruk av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøk 1 .
- Villig og i stand til å overholde studiekrav og besøksplan.
- Gi et signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent følsomhet eller allergi overfor clobetasolpropionat, kortikosteroider eller noen av studiemedisinens komponenter inkludert benzalkoniumklorid og soyabønnelecitin eller rutinemedisiner som kreves under kataraktkirurgi eller for gjennomføring av studieprosedyrer
- Ha et ACC-tall > 0 eller tegn på intraokulær betennelse (f.eks. bluss) i begge øynene ved screeningbesøket
- Ha en karakter > 0 på øyesmertevurderingen på begge øynene ved screeningbesøket
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APP13007 0,05 % BUD
1 dråpe APP13007 0,05 % to ganger daglig i 14 dager for å studere (operert) øye
|
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
|
|
Placebo komparator: Matchende kjøretøyplacebo
1 dråpe matchende kjøretøy plass to ganger daglig i 14 dager for å studere (operert) øye
|
Matchende placebo øyedråpe for kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med ACC-tall = 0 ved alle besøk fra postoperativ dag 8 til postoperativ dag 15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
|
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
|
Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
|
|
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved alle besøk fra postoperativ dag 4 til postoperativ dag 15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
|
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fempunkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig smerte).
|
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
|
|
Deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til postoperativ dag 22
|
Antall deltakere med okulær og systemisk behandlingsfremkallende AE.
|
Fra første dose til postoperativ dag 22
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med fremre kammercellegrad = 0 ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltakere med fremre kammercellegrad = 0 ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
|
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Postoperativ dag 15
|
|
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved POD4 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
|
Postoperativ dag 4
|
|
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
|
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 ved POD4 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Postoperativ dag 4
|
|
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
|
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltakere med fremre kammer fakkel (ACF) = 0 ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
|
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Fremre kammercellegrad - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
|
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område ved bruk av en 5-punkts graderingsskala.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Baseline og postoperativ dag 15
|
|
Okulær smertegrad – endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
|
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
|
Baseline og postoperativ dag 15
|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) - Endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
|
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Baseline og postoperativ dag 15
|
|
Beste korrigerte synsskarphet – endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD4
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 4
|
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren. |
Baseline og postoperativ dag 4
|
|
Beste korrigerte synsskarphet – endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD8
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 8
|
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne.
En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
|
Baseline og postoperativ dag 8
|
|
Beste korrigerte synsskarphet – endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
|
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne.
En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
|
Baseline og postoperativ dag 15
|
|
Deltakere som bruker anti-inflammatorisk "rednings"-medisin gjennom slutten av behandlingen
Tidsramme: Første dose til postoperativ dag 15
|
Deltakere som ikke responderer på studiebehandlingen etter randomisering, starter på antiinflammatorisk medisin (referert til som 'Rescue'-medisin).
Antall forsøkspersoner som starter med 'Rescue'-medisinering, registreres ved hvert studiebesøk
|
Første dose til postoperativ dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CPN-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .