Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

13. juli 2023 oppdatert av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Denne fase 3-studien vil evaluere APP13007 sammenlignet med matchende vehikelplacebo på en randomisert, parallell-gruppe, dobbeltmasket måte. Forsøkspersonene vil ha gjennomgått rutinemessig kataraktkirurgi på dag 0 av studien og vil bli vurdert neste dag (postoperativ dag 1; POD1) etter ukomplisert kirurgi for å være kvalifisert for randomisering til studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Icon Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre forventes å gjennomgå ensidig ukomplisert kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon i det ene øyet.
  • Ha en nålehullskorrigert synsskarphet uten annen korreksjon på ≤ 1,3 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) i studieøyet som skal opereres og kontralateralt øye som målt ved bruk av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøk 1 .
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav og besøksplan.
  • Gi et signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor clobetasolpropionat, kortikosteroider eller noen av studiemedisinens komponenter inkludert benzalkoniumklorid og soyabønnelecitin eller rutinemedisiner som kreves under kataraktkirurgi eller for gjennomføring av studieprosedyrer
  • Ha et ACC-tall > 0 eller tegn på intraokulær betennelse (f.eks. bluss) i begge øynene ved screeningbesøket
  • Ha en karakter > 0 på øyesmertevurderingen på begge øynene ved screeningbesøket

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APP13007 0,05 % BUD
1 dråpe APP13007 0,05 % to ganger daglig i 14 dager for å studere (operert) øye
Legemiddel: APP13007, 0,05 %
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
Placebo komparator: Matchende kjøretøyplacebo
1 dråpe matchende kjøretøy plass to ganger daglig i 14 dager for å studere (operert) øye
Legemiddel: Matchende kjøretøyplacebo for APP13007, 0,05 %
Matchende placebo øyedråpe for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med ACC-tall = 0 ved alle besøk fra postoperativ dag 8 til postoperativ dag 15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved alle besøk fra postoperativ dag 4 til postoperativ dag 15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fempunkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til postoperativ dag 22
Antall deltakere med okulær og systemisk behandlingsfremkallende AE.
Fra første dose til postoperativ dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med fremre kammercellegrad = 0 ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Postoperativ dag 8
Deltakere med fremre kammercellegrad = 0 ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Postoperativ dag 15
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved POD4 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 4
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 8
Deltakere med okulær smertegrad = 0 ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 15
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 ved POD4 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 4
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 8
Deltakere med fremre kammer fakkel (ACF) = 0 ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 15
Fremre kammercellegrad - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område ved bruk av en 5-punkts graderingsskala. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smertegrad – endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Baseline og postoperativ dag 15
Anterior Chamber Flare (ACF) - Endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Baseline og postoperativ dag 15
Beste korrigerte synsskarphet – endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD4
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 4

Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne.

En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
Baseline og postoperativ dag 4
Beste korrigerte synsskarphet – endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD8
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 8
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
Baseline og postoperativ dag 8
Beste korrigerte synsskarphet – endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
Baseline og postoperativ dag 15
Deltakere som bruker anti-inflammatorisk "rednings"-medisin gjennom slutten av behandlingen
Tidsramme: Første dose til postoperativ dag 15
Deltakere som ikke responderer på studiebehandlingen etter randomisering, starter på antiinflammatorisk medisin (referert til som 'Rescue'-medisin). Antall forsøkspersoner som starter med 'Rescue'-medisinering, registreres ved hvert studiebesøk
Første dose til postoperativ dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPN-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APP13007, 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere