Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsovervåking under endovaskulær intervensjon (TIME)

4. februar 2021 oppdatert av: Pedra Technology, PTE LTD
Vevsperfusjonsvurdering er nøkkelen til mer nøyaktig måling av fotiskemi, som igjen er en viktig faktor i passende behandlingsbeslutninger. I praksis utføres imidlertid ikke vevsperfusjonsmålinger rutinemessig, da det finnes få praktiske løsninger som er enkle å bruke og passer i daglig klinisk praksis. Pedra har utviklet en ny, enkel å bruke, ikke-invasiv enhet som kan brukes i praksis for bedre å informere behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Vevsperfusjonsvurdering er nøkkelen til mer nøyaktig måling av fotiskemi, som igjen er en viktig faktor i passende behandlingsbeslutninger. I praksis utføres imidlertid ikke vevsperfusjonsmålinger rutinemessig, da det finnes få praktiske løsninger som er enkle å bruke og passer i daglig klinisk praksis. Pedra har utviklet en ny, enkel å bruke, ikke-invasiv enhet som kan brukes i praksis for bedre å informere behandlingsbeslutninger.

Dette er en mulighetsstudie for å demonstrere Xauron-systemets evne til å spore vevsperfusjonsendringer hos pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon for behandling av perifer arteriesykdom (PAD). Funnene i denne studien er for forskningsformål og vil også bli brukt til å hjelpe med fremtidig utdanning av leger om potensiell bruk av Xauron-systemet. I tillegg vil disse tidlige pilotdataene bli brukt til å hjelpe til med større, mer definitive studier knyttet til intra-prosedyrebruk av Xauron-systemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å samle vevsperfusjonsdata gjennom hele varigheten av en standardbehandling (SOC) endovaskulær intervensjon, sammen med live videoopptak av angiografien som ble brukt under saken. Studien vil registrere opptil 80 forsøkspersoner mellom 40 og 90 år som gjennomgår endovaskulær intervensjon for behandling av PAD. Protokollen er designet for nettsteder for å registrere omtrent halvparten av forsøkspersonene med primær "under kneet".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen gjennomgår endovaskulær intervensjon for håndtering av PAD.
  • Emnet er mellom 40 og 90 år.
  • Dokumentert arteriell okklusiv eller stenotisk sykdom i underekstremitetene (ved bruk av ankel-brachial indeks / pulsvolumregistrering, dupleks ultralyd eller CT-angiogram) i løpet av de siste 8 ukene.
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen villig og i stand til å følge protokollen og gjennomføre alle protokollvurderinger.
  • Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har villig gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på et undersøkelseslegemiddel eller som behandles med en terapeutisk undersøkelsesenhet, innen 30 dager etter studiebesøket, som etter etterforskerens syn kan forstyrre studieresultatene.
  • Tilstedeværelsen av en tilstand som etterforskeren vurderer vil kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Personer på nyreerstatningsterapi
  • Tegn på aktiv infeksjon som forårsaker lokalisert betennelse på fotens plantar eller dorsal overflate.
  • Diabetikere med Charcot nevropatisk osteoartropati
  • Mangel på intakt hud, eller patologiske hudtilstander, ved de foreslåtte sensorputeposisjonene som kan svekke eller forhindre vedheft av medisinske lim generelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrasjon av Xauron-systemet i klinisk arbeidsflyt - Etterforskeren vil fylle ut et spørreskjema som vurderer at Xauron-systemet kan integreres i angiografipakken for alle observerte forsøkspersoner.
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksprosedyren
For å bekrefte at Xauron-systemet kan integreres i den kliniske arbeidsflyten for angiografiserien.
Målt ved SOC-indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom perfusjonsdata fra forskjellige anatomiske steder under prosedyren
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksprosedyren
Bestem forholdet mellom perfusjon i armen i forhold til foten etter en intervensjon
Målt ved SOC-indeksprosedyren
Angiografiske bilder for å evaluere og forstå perfusjonsovervåking
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksprosedyren
Samle data og angiografiske bilder/video som kan hjelpe endovaskulære team til å forstå og bruke perfusjonsovervåking i angiografipakken.
Målt ved SOC-indeksprosedyren
Forholdet mellom intervensjonshendelser ved prosedyre og perfusjonsendringer oppdaget av Xauron System
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksprosedyren
Mål tiden fra slutten av en intervensjon til senit eller nadir for den påfølgende perfusjonsendringen
Målt ved SOC-indeksprosedyren
Brukertilbakemeldinger fra teamet i den angiografiske suiten
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksprosedyren
For å få brukertilbakemeldinger fra teamet i angiografipakken, for å forbedre brukergrensesnittet mellom enheten og operatørene.
Målt ved SOC-indeksprosedyren
Sammenheng mellom endringer i perfusjon under intervensjon og de kliniske resultatene til pasienter som bruker Walking Score.
Tidsramme: Målt gjennom 3 måneders oppfølging
Evaluer forholdet mellom endringer i perfusjon under intervensjonen og de kliniske resultatene til pasientene når det gjelder endringer i Walking Score.
Målt gjennom 3 måneders oppfølging
Sammenheng mellom endringer i perfusjon under intervensjon og de kliniske resultatene til pasienter som bruker smertescore.
Tidsramme: Målt gjennom 3 måneders oppfølging
Evaluer forholdet mellom endringer i perfusjon under intervensjonen og de kliniske resultatene til pasientene når det gjelder endringer i smertescore.
Målt gjennom 3 måneders oppfølging
Forholdet mellom endringer i perfusjon under intervensjon og de kliniske resultatene til pasienter som bruker SF-36-score
Tidsramme: Målt gjennom 3 måneders oppfølging
Evaluer forholdet mellom endringer i perfusjon under intervensjonen og de kliniske resultatene til pasientene når det gjelder endringer i SF-36-skåren.
Målt gjennom 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pedra Technology, PTE LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger