Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsovervågning under endovaskulær intervention (TIME)

4. februar 2021 opdateret af: Pedra Technology, PTE LTD
Vævsperfusionsvurdering er nøglen til mere præcis måling af fodiskæmi, hvilket igen er en vigtig faktor i passende behandlingsbeslutninger. I praksis udføres vævsperfusionsmålinger dog ikke rutinemæssigt, da der findes få praktiske løsninger, der er nemme at bruge og passer ind i den daglige kliniske praksis. Pedra har udviklet en ny, let at bruge, ikke-invasiv enhed, der kan bruges i praksis til bedre at informere behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vævsperfusionsvurdering er nøglen til mere præcis måling af fodiskæmi, hvilket igen er en vigtig faktor i passende behandlingsbeslutninger. I praksis udføres vævsperfusionsmålinger dog ikke rutinemæssigt, da der findes få praktiske løsninger, der er nemme at bruge og passer ind i den daglige kliniske praksis. Pedra har udviklet en ny, let at bruge, ikke-invasiv enhed, der kan bruges i praksis til bedre at informere behandlingsbeslutninger.

Dette er et gennemførlighedsstudie for at demonstrere Xauron-systemets evne til at spore vævsperfusionsændringer hos patienter, der gennemgår endovaskulær intervention til behandling af perifer arteriesygdom (PAD). Resultaterne af denne undersøgelse er til forskningsformål og vil også blive brugt til at hjælpe med den fremtidige uddannelse af læger om den potentielle brug af Xauron-systemet. Derudover vil disse tidlige pilotdata blive brugt til at hjælpe med at drive større, mere definitive undersøgelser relateret til den intra-proceduremæssige brug af Xauron-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt gennemførlighedsstudie til at indsamle vævsperfusionsdata gennem hele varigheden af ​​en standardbehandling (SOC) endovaskulær intervention, sammen med live videooptagelse af den angiografi, der blev brugt under sagen. Undersøgelsen vil indskrive op til 80 forsøgspersoner mellem 40 og 90 år, som gennemgår endovaskulær intervention til håndtering af deres PAD. Protokollen er designet til steder, hvor omkring halvdelen af ​​forsøgspersonerne med primær "under knæet sygdom" indskrives.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår endovaskulær intervention til håndtering af deres PAD.
  • Emnet er mellem 40 og 90 år.
  • Dokumenteret arteriel okklusiv eller stenotisk sygdom i underekstremiteterne (ved brug af ankel-brachial indeks / pulsvolumenoptagelse, duplex ultralyd eller CT-angiogram) inden for de sidste 8 uger.
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen og gennemføre alle protokolvurderinger.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på et forsøgslægemiddel eller behandles med et terapeutisk forsøgsudstyr inden for 30 dage efter undersøgelsesbesøget, som efter investigatorens opfattelse kan interferere med undersøgelsens resultater.
  • Tilstedeværelsen af ​​en tilstand, som efterforskeren vurderer, vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Personer i nyresubstitutionsterapi
  • Tegn på aktiv infektion, der forårsager lokaliseret betændelse på fodens plantar eller dorsale overflader.
  • Diabetikere med Charcot neuropatisk osteoartropati
  • Mangel på intakt hud, eller patologiske hudtilstande, ved de foreslåede sensorpudepositioner, der kan forringe eller forhindre vedhæftningen af ​​medicinske klæbemidler generelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integration af Xauron-systemet i den kliniske arbejdsgang - Undersøgeren vil udfylde et spørgeskema, der vurderer, at Xauron-systemet kan integreres i angiografipakken for alle observerede forsøgspersoner.
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
For at bekræfte, at Xauron-systemet kan integreres i angiografisuitens kliniske arbejdsgang.
Målt ved SOC-indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem perfusionsdata fra forskellige anatomiske steder under proceduren
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
Bestem forholdet mellem perfusion i armen i forhold til foden efter et indgreb
Målt ved SOC-indeksproceduren
Angiografiske billeder til at evaluere og forstå perfusionsovervågning
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
Saml data og angiografiske billeder/video, der kan hjælpe endovaskulære teams med at forstå og bruge perfusionsovervågning i angiografipakken.
Målt ved SOC-indeksproceduren
Forholdet mellem interventionsbegivenheder ved proceduren og perfusionsændringer detekteret af Xauron System
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
Mål tiden fra slutningen af ​​en intervention til zenit eller nadir af den efterfølgende perfusionsændring
Målt ved SOC-indeksproceduren
Brugerfeedback fra teamet i den angiografiske suite
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
For at få brugerfeedback fra teamet i angiografipakken, for at forbedre brugergrænsefladen mellem enheden og operatørerne.
Målt ved SOC-indeksproceduren
Sammenhæng mellem ændringer i perfusion under intervention og de kliniske resultater af patienter, der bruger Walking Score.
Tidsramme: Målt gennem 3 måneders opfølgning
Evaluer forholdet mellem ændringer i perfusion under interventionen og de kliniske resultater for patienterne i form af ændringer i Walking Score.
Målt gennem 3 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem ændringer i perfusion under intervention og de kliniske resultater af patienter, der bruger smertescore.
Tidsramme: Målt gennem 3 måneders opfølgning
Evaluer forholdet mellem ændringer i perfusion under interventionen og de kliniske resultater af patienterne i form af ændringer i smertescore.
Målt gennem 3 måneders opfølgning
Forholdet mellem ændringer i perfusion under intervention og de kliniske resultater af patienter, der bruger SF-36 Score
Tidsramme: Målt gennem 3 måneders opfølgning
Evaluer forholdet mellem ændringer i perfusion under interventionen og de kliniske resultater af patienterne i form af ændringer i SF-36-score.
Målt gennem 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pedra Technology, PTE LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger