Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer på posttraumatisk stress i voksne medikamentresistente epilepsier (SPIRALE)

22. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Symptomer på posttraumatisk stress hos voksne medikamentresistente epilepsier: forekomst og innflytelse på kognitiv kontrollkapasitet og på anfallskontroll

Epilepsi er en nevrologisk sykdom som kan forårsake mange komorbide psykiatriske lidelser, blant annet: generalisert angstlidelse og depresjon. Mange studier tyder på et tidsmessig forhold mellom eksponering for en traumatisk hendelse og utvikling av epilepsi. Målet med denne forskningen er å studere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTS) hos pasienter med epilepsi, og deres forhold til angst og depresjon hos disse pasientene. Etterforskerne ønsker også å studere hvordan slike symptomer kan være assosiert med de subjektive semiologiske manifestasjonene av epileptiske anfall. I tillegg har det vist seg at pasienter med epilepsi er i stand til, fra identifisering av ulike advarselstegn, å forutse deres sårbarhet til å få et epileptisk anfall som lar dem sette opp ulike typer. strategier for å kontrollere dem. Etterforskerne ønsker også å studere de kognitive prosessene som er involvert i denne kontrollen og påvirkningen av PTS-symptomer, spesielt hypervigilance på denne atferden.

Etterforskerne foreslår en protokoll som bruker ulike typer tiltak: emosjonelle, kognitive og fysiologiske for å svare på spørsmålene våre. I tillegg til pasienter med epilepsi vil to grupper pasienter inkluderes: en gruppe pasienter med en annen kronisk ikke-nevrologisk sykdom for å sammenligne forekomsten av PTS-symptomer og en gruppe pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å sammenligne med pasienter med epilepsi, kognitive og fysiologiske tiltak.

Til slutt bør resultatene av denne studien gjøre det mulig å utvikle verktøy for å vurdere PTS-symptomer ved epilepsi og å utvikle spesifikke behandlingsmetoder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 18 og 50 år;
  • Fransk som morsmål;
  • Utdanningsnivå høyere enn 3. skoletrinn;
  • Viss diagnose av patologien til den eksperimentelle gruppen som han vil bli assosiert med, mer presist:
  • Gruppe av pasienter med epilepsi [Gruppe E]: sikker diagnose av medikamentresistent epilepsi (epileptiske anfall vedvarer til tross for administrering av daglig behandling) etablert av en spesialist.
  • Gruppe av pasienter med hjerterytmeforstyrrelser [Gruppe C]: sikker diagnose av en av følgende lidelser: Atrieflimmer (AF); Synkope og Bouverets sykdom etablert av spesialist.
  • Gruppe av pasienter med T1 diabetes mellitus [Gruppe D]: sikker diagnose av type 1 diabetes etablert av en spesialist.
  • Gruppe av pasienter med PTSD [Gruppe T]: sikker diagnose av PTSD etablert av en spesialist.
  • Person som har gitt sin ikke-innvending

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Ammende kvinner;
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika (inkludert andre rusmidler enn de som er relatert til epilepsi eller den kroniske sykdommen pasienten har);
  • Andre nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser enn CNEP eller epilepsi bortsett fra angst og depressive lidelser;
  • Voksne under vergemål eller under rettslig beskyttelse
  • Folk frarøvet sin frihet
  • Manglende evne til å lese fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter med epilepsi
Annen: Psyko-emosjonelle og semiologiske mål
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål
Annen: Pasienter med PTSD
Annen: Psyko-emosjonelle og semiologiske mål
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål
Annen: Pasienter med type 1 diabetes
Annen: Psyko-emosjonelle og semiologiske mål
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål
Annen: Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser
Annen: Psyko-emosjonelle og semiologiske mål
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Anxiety inventory (0-63), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Anxiety inventory (0-21), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Antall pasienter med PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
Posttraumatisk stresslidelse
Grunnlinje
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
Vanskelighetene i følelsesregulering skala,(0-180), høyere verdier betyr bedre resultat
Grunnlinje
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Grunnlinje
Medical Outcome Study og 36-elements Short Form Health Survey (0-60), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Kontroll av anfall
Tidsramme: Grunnlinje
Anfallskontrollskala (0-85), høyere verdier betyr bedre resultat
Grunnlinje
Anfallskontroll (hjerterytme)
Tidsramme: Grunnlinje
HRSC
Grunnlinje
PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
PTSD-E (0-100), høyere verdier betyr dårligere utfall
Grunnlinje
Følelsesmessig kontroll av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (utviklet for studien) (0-150), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Følelsesmessig kontroll av diabetes og PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (utarbeidet for studien) (0-185), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Hudledningsevne
Tidsramme: Grunnlinje
BIOPAC SCL (EDA 100C)
Grunnlinje
Øyebevegelser
Tidsramme: Grunnlinje
EyeLink 1000 (SR Research)
Grunnlinje
Variasjon i hjerterytmen
Tidsramme: Grunnlinje
BIOPAC EKG (EL250)
Grunnlinje
Oppmerksom og utøvende kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
Oppmerksomhet og utøvende kontrolloppgave i sammenheng med hypervigilance (utarbeidet for studien) (0-180), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-42
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger