- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749901
Symptomer på posttraumatisk stress i voksne medikamentresistente epilepsier (SPIRALE)
Symptomer på posttraumatisk stress hos voksne medikamentresistente epilepsier: forekomst og innflytelse på kognitiv kontrollkapasitet og på anfallskontroll
Epilepsi er en nevrologisk sykdom som kan forårsake mange komorbide psykiatriske lidelser, blant annet: generalisert angstlidelse og depresjon. Mange studier tyder på et tidsmessig forhold mellom eksponering for en traumatisk hendelse og utvikling av epilepsi. Målet med denne forskningen er å studere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTS) hos pasienter med epilepsi, og deres forhold til angst og depresjon hos disse pasientene. Etterforskerne ønsker også å studere hvordan slike symptomer kan være assosiert med de subjektive semiologiske manifestasjonene av epileptiske anfall. I tillegg har det vist seg at pasienter med epilepsi er i stand til, fra identifisering av ulike advarselstegn, å forutse deres sårbarhet til å få et epileptisk anfall som lar dem sette opp ulike typer. strategier for å kontrollere dem. Etterforskerne ønsker også å studere de kognitive prosessene som er involvert i denne kontrollen og påvirkningen av PTS-symptomer, spesielt hypervigilance på denne atferden.
Etterforskerne foreslår en protokoll som bruker ulike typer tiltak: emosjonelle, kognitive og fysiologiske for å svare på spørsmålene våre. I tillegg til pasienter med epilepsi vil to grupper pasienter inkluderes: en gruppe pasienter med en annen kronisk ikke-nevrologisk sykdom for å sammenligne forekomsten av PTS-symptomer og en gruppe pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å sammenligne med pasienter med epilepsi, kognitive og fysiologiske tiltak.
Til slutt bør resultatene av denne studien gjøre det mulig å utvikle verktøy for å vurdere PTS-symptomer ved epilepsi og å utvikle spesifikke behandlingsmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18 og 50 år;
- Fransk som morsmål;
- Utdanningsnivå høyere enn 3. skoletrinn;
- Viss diagnose av patologien til den eksperimentelle gruppen som han vil bli assosiert med, mer presist:
- Gruppe av pasienter med epilepsi [Gruppe E]: sikker diagnose av medikamentresistent epilepsi (epileptiske anfall vedvarer til tross for administrering av daglig behandling) etablert av en spesialist.
- Gruppe av pasienter med hjerterytmeforstyrrelser [Gruppe C]: sikker diagnose av en av følgende lidelser: Atrieflimmer (AF); Synkope og Bouverets sykdom etablert av spesialist.
- Gruppe av pasienter med T1 diabetes mellitus [Gruppe D]: sikker diagnose av type 1 diabetes etablert av en spesialist.
- Gruppe av pasienter med PTSD [Gruppe T]: sikker diagnose av PTSD etablert av en spesialist.
- Person som har gitt sin ikke-innvending
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Ammende kvinner;
- Alvorlig kognitiv svikt
- Avhengighet av alkohol eller narkotika (inkludert andre rusmidler enn de som er relatert til epilepsi eller den kroniske sykdommen pasienten har);
- Andre nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser enn CNEP eller epilepsi bortsett fra angst og depressive lidelser;
- Voksne under vergemål eller under rettslig beskyttelse
- Folk frarøvet sin frihet
- Manglende evne til å lese fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med epilepsi
|
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med PTSD
|
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med type 1 diabetes
|
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser
|
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Anxiety inventory (0-63), høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Anxiety inventory (0-21), høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Posttraumatisk stresslidelse
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskelighetene i følelsesregulering skala,(0-180), høyere verdier betyr bedre resultat
|
Grunnlinje
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medical Outcome Study og 36-elements Short Form Health Survey (0-60), høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Kontroll av anfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anfallskontrollskala (0-85), høyere verdier betyr bedre resultat
|
Grunnlinje
|
|
Anfallskontroll (hjerterytme)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HRSC
|
Grunnlinje
|
|
PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
|
PTSD-E (0-100), høyere verdier betyr dårligere utfall
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesmessig kontroll av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (utviklet for studien) (0-150), høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesmessig kontroll av diabetes og PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
|
DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (utarbeidet for studien) (0-185), høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Grunnlinje
|
|
Øyebevegelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
EyeLink 1000 (SR Research)
|
Grunnlinje
|
|
Variasjon i hjerterytmen
Tidsramme: Grunnlinje
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Grunnlinje
|
|
Oppmerksom og utøvende kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppmerksomhet og utøvende kontrolloppgave i sammenheng med hypervigilance (utarbeidet for studien) (0-180), høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-42
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A02583-46)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .