Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer på posttraumatisk stress i voksne medikamentresistente epilepsier (SPIRALE)

22. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Symptomer på posttraumatisk stress hos voksne medikamentresistente epilepsier: forekomst og innflytelse på kognitiv kontrollkapasitet og på anfallskontroll

Epilepsi er en nevrologisk sykdom som kan forårsake mange komorbide psykiatriske lidelser, blant annet: generalisert angstlidelse og depresjon. Mange studier tyder på et tidsmessig forhold mellom eksponering for en traumatisk hendelse og utvikling av epilepsi. Målet med denne forskningen er å studere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTS) hos pasienter med epilepsi, og deres forhold til angst og depresjon hos disse pasientene. Etterforskerne ønsker også å studere hvordan slike symptomer kan være assosiert med de subjektive semiologiske manifestasjonene av epileptiske anfall. I tillegg har det vist seg at pasienter med epilepsi er i stand til, fra identifisering av ulike advarselstegn, å forutse deres sårbarhet til å få et epileptisk anfall som lar dem sette opp ulike typer. strategier for å kontrollere dem. Etterforskerne ønsker også å studere de kognitive prosessene som er involvert i denne kontrollen og påvirkningen av PTS-symptomer, spesielt hypervigilance på denne atferden.

Etterforskerne foreslår en protokoll som bruker ulike typer tiltak: emosjonelle, kognitive og fysiologiske for å svare på spørsmålene våre. I tillegg til pasienter med epilepsi vil to grupper pasienter inkluderes: en gruppe pasienter med en annen kronisk ikke-nevrologisk sykdom for å sammenligne forekomsten av PTS-symptomer og en gruppe pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å sammenligne med pasienter med epilepsi, kognitive og fysiologiske tiltak.

Til slutt bør resultatene av denne studien gjøre det mulig å utvikle verktøy for å vurdere PTS-symptomer ved epilepsi og å utvikle spesifikke behandlingsmetoder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 18 og 50 år;
  • Fransk som morsmål;
  • Utdanningsnivå høyere enn 3. skoletrinn;
  • Viss diagnose av patologien til den eksperimentelle gruppen som han vil bli assosiert med, mer presist:
  • Gruppe av pasienter med epilepsi [Gruppe E]: sikker diagnose av medikamentresistent epilepsi (epileptiske anfall vedvarer til tross for administrering av daglig behandling) etablert av en spesialist.
  • Gruppe av pasienter med hjerterytmeforstyrrelser [Gruppe C]: sikker diagnose av en av følgende lidelser: Atrieflimmer (AF); Synkope og Bouverets sykdom etablert av spesialist.
  • Gruppe av pasienter med T1 diabetes mellitus [Gruppe D]: sikker diagnose av type 1 diabetes etablert av en spesialist.
  • Gruppe av pasienter med PTSD [Gruppe T]: sikker diagnose av PTSD etablert av en spesialist.
  • Person som har gitt sin ikke-innvending

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Ammende kvinner;
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika (inkludert andre rusmidler enn de som er relatert til epilepsi eller den kroniske sykdommen pasienten har);
  • Andre nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser enn CNEP eller epilepsi bortsett fra angst og depressive lidelser;
  • Voksne under vergemål eller under rettslig beskyttelse
  • Folk frarøvet sin frihet
  • Manglende evne til å lese fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med epilepsi
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål
Annen: Pasienter med PTSD
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål
Annen: Pasienter med type 1 diabetes
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål
Annen: Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser
Undersøkelser, intervjuer og tiltak
Andre navn:
  • Kognitive tiltak
  • Fysiologiske målinger
  • Kvalitative mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Anxiety inventory (0-63), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Anxiety inventory (0-21), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Antall pasienter med PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
Posttraumatisk stresslidelse
Grunnlinje
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
Vanskelighetene i følelsesregulering skala,(0-180), høyere verdier betyr bedre resultat
Grunnlinje
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Grunnlinje
Medical Outcome Study og 36-elements Short Form Health Survey (0-60), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Kontroll av anfall
Tidsramme: Grunnlinje
Anfallskontrollskala (0-85), høyere verdier betyr bedre resultat
Grunnlinje
Anfallskontroll (hjerterytme)
Tidsramme: Grunnlinje
HRSC
Grunnlinje
PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
PTSD-E (0-100), høyere verdier betyr dårligere utfall
Grunnlinje
Følelsesmessig kontroll av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (utviklet for studien) (0-150), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Følelsesmessig kontroll av diabetes og PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (utarbeidet for studien) (0-185), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Hudledningsevne
Tidsramme: Grunnlinje
BIOPAC SCL (EDA 100C)
Grunnlinje
Øyebevegelser
Tidsramme: Grunnlinje
EyeLink 1000 (SR Research)
Grunnlinje
Variasjon i hjerterytmen
Tidsramme: Grunnlinje
BIOPAC EKG (EL250)
Grunnlinje
Oppmerksom og utøvende kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
Oppmerksomhet og utøvende kontrolloppgave i sammenheng med hypervigilance (utarbeidet for studien) (0-180), høyere verdier betyr dårligere resultat
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-42
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A02583-46)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere