Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere AEVI-007 hos deltakere med voksendebutssykdom

22. august 2023 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AEVI-007 hos personer med voksendebutssykdom

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AEVI-007 hos deltakere med Adult Onset Still's Disease (AOSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polen, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  2. Deltakeren har blitt diagnostisert med AOSD basert på klassifiseringskriterier (i henhold til Yamaguchi et al, 1992) definert som å ha 5 eller flere av følgende kriterier, hvorav 2 er store:

    1. Hovedkriterier

      • Feber >39°C, varer i 1 uke eller lenger
      • Artralgi eller leddgikt, som varer i 2 uker eller lenger
      • Typisk utslett
      • Leukocytter >10 000 mm^3 med >80 % polymorfonukleære celler

    2. Mindre kriterier

      • Sår hals
      • Nylig utvikling av signifikant lymfadenopati
      • Hepatomegali eller splenomegali
      • Unormale leverfunksjonstester
      • Negative tester for antinukleært antistoff og revmatoid faktor
  3. Deltakeren har rapportert en tilbakevendende feber >38°C, forenlig med aktiv sykdom, i løpet av de siste 5 dagene etter screening- og baseline-besøkene.
  4. Hvis deltakeren gjennomgår behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), er deltakeren på en stabil dose i minst 48 timer før baseline-besøket (besøk 2).
  5. Hvis deltakeren gjennomgår behandling med glukokortikoider, er deltakeren på en stabil dose i minst 48 timer før utgangsbesøket (besøk 2).
  6. Hvis deltakeren gjennomgår behandling med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), er deltakeren på en stabil dose i minst 4 uker før baseline-besøket (besøk 2).

  7. For deltakere som har mottatt behandling med biologiske DMARDs, har deltakeren den nødvendige utvaskingsperioden (normaliseringsperioden) før baseline-besøket (besøk 2). Utvaskingsperioden (normaliseringsperioden) for biologiske DMARDs er som følger:

    1. Anakinra - 1 uke
    2. Etanercept, rilonacept - 4 uker
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab og canakinumab - 8 uker
    4. Rituximab - 36 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en annen alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom.
  2. Deltaker har en relevant, aktiv infeksjon eller annen sykdom, som medfører infeksjonstendens.
  3. Deltaker har aktivt makrofagaktiveringssyndrom.

  4. Deltakeren har følgende unormale verdier:

    1. Serumkreatininkonsentrasjon >1,5 mg/dl.
    2. Hemoglobin ≤ 10 g/dl, nøytrofiler ≤1 500 /μl og/eller trombocytter ≤75 000 /μl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Camoteskimab 7 mg/kg
6 deltakere vil bli administrert camoteskimab i en dose på 7 mg/kg (maks. 500 mg) ved baseline, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 2: Camoteskimab Doseopptrapping/reduksjon
Kohort 2-dose vil bli bestemt basert på en gjennomgang av kohort 1-data. 6 deltakere vil bli administrert camoteskimab i den fastsatte dosen ved baseline, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Forekomst av AE
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde fravær av feber
Tidsramme: Baseline til uke 24
Feber definert som ingen temperatur > 38 grader Celsius i 48 timer
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner hvis nivåer av C-reaktivt protein (CRP) er redusert med 50 % eller mer fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) der 0 mm indikerer ingen tegn på sykdom og 100 mm indikerer svært alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) der 0 mm indikerer ingen tegn på sykdom og 100 mm indikerer svært alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 4 og uke 12
Endre fra Baseline i den modifiserte Pouchot-poengsummen
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i CRP, ferritin og ESR
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Serumkonsentrasjon av camoteskimab
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apollo Therapeutics Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger