Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere AEVI-007 hos deltakere med voksendebutssykdom

22. august 2023 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AEVI-007 hos personer med voksendebutssykdom

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AEVI-007 hos deltakere med Adult Onset Still's Disease (AOSD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Sponsor Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Sponsor Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Sponsor Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Sponsor Investigative Site
      • Pomorskie, Polen, 85-168
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Sponsor Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Sponsor Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Sponsor Investigative Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Sponsor Investigative Site
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Sponsor Investigative Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Sponsor Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  2. Deltakeren har blitt diagnostisert med AOSD basert på klassifiseringskriterier (i henhold til Yamaguchi et al, 1992) definert som å ha 5 eller flere av følgende kriterier, hvorav 2 er store:

    1. Hovedkriterier

      • Feber >39°C, varer i 1 uke eller lenger
      • Artralgi eller leddgikt, som varer i 2 uker eller lenger
      • Typisk utslett
      • Leukocytter >10 000 mm^3 med >80 % polymorfonukleære celler

    2. Mindre kriterier

      • Sår hals
      • Nylig utvikling av signifikant lymfadenopati
      • Hepatomegali eller splenomegali
      • Unormale leverfunksjonstester
      • Negative tester for antinukleært antistoff og revmatoid faktor
  3. Deltakeren har rapportert en tilbakevendende feber >38°C, forenlig med aktiv sykdom, i løpet av de siste 5 dagene etter screening- og baseline-besøkene.
  4. Hvis deltakeren gjennomgår behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), er deltakeren på en stabil dose i minst 48 timer før baseline-besøket (besøk 2).
  5. Hvis deltakeren gjennomgår behandling med glukokortikoider, er deltakeren på en stabil dose i minst 48 timer før utgangsbesøket (besøk 2).
  6. Hvis deltakeren gjennomgår behandling med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), er deltakeren på en stabil dose i minst 4 uker før baseline-besøket (besøk 2).

  7. For deltakere som har mottatt behandling med biologiske DMARDs, har deltakeren den nødvendige utvaskingsperioden (normaliseringsperioden) før baseline-besøket (besøk 2). Utvaskingsperioden (normaliseringsperioden) for biologiske DMARDs er som følger:

    1. Anakinra - 1 uke
    2. Etanercept, rilonacept - 4 uker
    3. Adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab, abatacept, tocilizumab og canakinumab - 8 uker
    4. Rituximab - 36 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en annen alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom.
  2. Deltaker har en relevant, aktiv infeksjon eller annen sykdom, som medfører infeksjonstendens.
  3. Deltaker har aktivt makrofagaktiveringssyndrom.

  4. Deltakeren har følgende unormale verdier:

    1. Serumkreatininkonsentrasjon >1,5 mg/dl.
    2. Hemoglobin ≤ 10 g/dl, nøytrofiler ≤1 500 /μl og/eller trombocytter ≤75 000 /μl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Camoteskimab 7 mg/kg
6 deltakere vil bli administrert camoteskimab i en dose på 7 mg/kg (maks. 500 mg) ved baseline, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 2: Camoteskimab Doseopptrapping/reduksjon
Kohort 2-dose vil bli bestemt basert på en gjennomgang av kohort 1-data. 6 deltakere vil bli administrert camoteskimab i den fastsatte dosen ved baseline, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: Camoteskimab (CERC-007, AVTX-007, AEVI-007)
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Forekomst av klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Forekomst av AE
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde fravær av feber
Tidsramme: Baseline til uke 24
Feber definert som ingen temperatur > 38 grader Celsius i 48 timer
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner hvis nivåer av C-reaktivt protein (CRP) er redusert med 50 % eller mer fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) der 0 mm indikerer ingen tegn på sykdom og 100 mm indikerer svært alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) der 0 mm indikerer ingen tegn på sykdom og 100 mm indikerer svært alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 4 og uke 12
Endre fra Baseline i den modifiserte Pouchot-poengsummen
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i CRP, ferritin og ESR
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 12
Baseline til uke 4 og uke 12
Serumkonsentrasjon av camoteskimab
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Baseline til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Peene, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEVI-007-AOSD-101
  • 2020-004099-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere