Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral cyklofosfamid vs doksorubicin hos ≥65 år gamle avanserte eller metastatiske bløtvevssarkompasienter (GERICO14)

24. mars 2025 oppdatert av: UNICANCER

Randomisert fase III-studie av oral cyklofosfamid vs doksorubicin hos 65 år eller eldre pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom: et UNICANCER/GERICO multisenterprogram

Mest avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (STS) er dessverre uhelbredelig, noe som gjør bevaring av pasientens livskvalitet til et hovedmål, sammen med å forlenge overlevelsen.

Alder er ikke et kriterium for ikke å gi effektiv behandling, men målene for behandlingen endres med alderen og må integreres i behandlingsbeslutningen. Eldre pasienter prioriterer et liv uten avhengighet, bevaring av kognitive funksjoner og livskvalitet knyttet til helsetilstanden. De er derfor tilbakeholdne med å motta en behandling som i liten grad forbedrer forventet levealder på bekostning av betydelige funksjonstap.

Pasienter i alderen 65 år og eldre utgjør en tredjedel av alle pasienter med STS. I mangel av dedikerte anbefalinger, får disse eldre pasientene for tiden doksorubicinbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling (som anbefalt for yngre pasienter), med en betydelig risiko for toksisitet (spesielt hjerte). I denne spesifikke populasjonen har tidligere studier vist at oral cyklofosfamid ser ut til å ha en lovende aktivitet, men også en svært akseptabel toksisitet.

Dermed har GERICO-studien som mål å sammenligne standard doksorubicin-kjemoterapi med oral cyklofosfamid for behandling av eldre pasienter med STS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Komorbiditeter øker i antall og alvorlighetsgrad med alderen, konkurrerer med kreftprognosen og gjør prioritering av medisinske problemer nødvendig. Individualisering av kreftbehandling ved å integrere en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anses ofte som avgjørende og obligatorisk for eldre kreftpasienter. G8-spørreskjemaet er i stand til å identifisere pasienter som krever CGA, med en terskelscore på ≤14/17 og med en sterk 1-års prognostisk verdi.

I henhold til retningslinjene er den anbefalte førstelinjebehandlingen av disse pasientene avhengig av enkeltmiddelkjemoterapi med antracykliner (inkludert doksorubicin); antracyklinbaserte behandlinger har imidlertid beskjeden ytelse hos pasienter med metastatisk STS med en median progresjonsfri overlevelse på ca. 4 måneder og en total overlevelse på ca. 12 måneder.

Tidligere studier har vist lovende aktivitet av oralt metronomisk cyklofosfamid hos STS-pasienter og dets gunstige sikkerhetsprofil.

For å evaluere denne lovende aktiviteten designet vi en fase III, randomisert, åpen, multisentrisk studie som sammenlignet daglig oral cyklofosfamid versus standard 3-ukers intravenøs injeksjon av doksorubicin hos 65 år eller eldre pasienter med avansert eller metastatisk STS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en tillitsperson etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren, skriftlig bekrefte pasientens samtykke
  2. Alder ≥65 år (inkluderinger vil bli administrert for å sikre at minst 50 % av de randomiserte pasientene er ≥75 år)
  3. Diagnose av bløtvevssarkom histologisk bekreftet av Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères (RRePS)
  4. Metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsbehandling med kurativ hensikt. Palliativ strålebehandling er kun tillatt hvis den er direkte på ikke-mållesjon
  5. Dokumentasjon av sykdomsprogresjon siste 6 måneder før randomisering
  6. Målbar sykdom, definert som minst 1 endimensjonalt målbar lesjon på en CT-skanning som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  7. Forventet levetid på minst 6 måneder
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  9. G8-score >14
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) verdi ved ekkokardiogram eller Multiple gated Acquisition scanning (MUGA) ≥55 %

  11. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon, som dokumentert av følgende innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm³
    2. Blodplater ≥100 000/mm³
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤2 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m² (beregnet med MDRD)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5,0 × ULN for pasienter med leverinvolvering av kreften deres)
    7. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​X ULN
    8. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN med leverinvolvering av kreften deres)
    9. serumalbumin >25 g/L
    10. Protrombintid (PT)/International normalized ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN Pasienter som er terapeutisk behandlet med et middel som warfarin eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere. Tett overvåking av minst ukentlige evalueringer vil bli utført inntil PT/INR er stabil basert på en måling som er pre-dose som definert av den lokale standarden for omsorg
  12. Mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under varigheten av forsøksdeltakelsen og opptil 6 måneder etter fullført behandling/terapi. Adekvat prevensjon er definert som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standarden for omsorg
  13. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende)
  14. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling for forhånds- eller metastatisk sarkom
  2. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant antracyklinbehandling for lokalisert sarkom
  3. Bløtdelssarkom med følgende histologiske undertyper: dermatofibrosarcoma protuberans, desmoid tumor, alveolært eller embryonalt rabdomyosarkom, desmoplastisk små rundcellet tumor, Kaposi Sarkom, Gastro-intestinal stromal tumor, perifere nevroektodermale svulster
  4. Primært beinsarkom (inkludert osteosarkom, Ewing-svulst, kondrosarkom og kordom)
  5. Symptomatiske eller kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Kjent historie med eller samtidig malignitet som sannsynligvis vil påvirke forventet levealder etter etterforskerens vurdering og historie med mediastinal strålebehandling de siste fem årene
  7. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 av behandlingen
  8. Aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende: Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) ≥Klasse 2), ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene), akutt inflammatorisk kardiopati, alvorlig arytmi, høy risiko for blødning, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
  9. Ukontrollert grad >2 hypertensjon. (Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk trykk ≥100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  10. Pågående infeksjon ≥Grad 2 i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
  11. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Kjent historie med kronisk hepatitt B eller C
  13. Historie om organallograft
  14. Eksisterende akutt hemorragisk cystitt, urinveisobstruksjon, akutt urinveisinfeksjon
  15. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
  16. Rusmisbruk, medisinsk tilstand, som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  17. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen
  18. Manglende evne til å svelge orale medisiner, enhver malabsorpsjonstilstand.
  19. Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål
  20. Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før randomisering og under studien
  21. Pasienter som har mottatt levende svekket vaksinebehandling brukt til forebygging av sykdommer som influensa, vannkopper, zoster, meslinger, kusma, røde hunder, tuberkulose, rotavirus eller gul feber innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Disse vaksinasjonene er ikke tillatt under studien inntil 6 måneder etter siste behandling
  22. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Doxorubicin
Intravenøs doksorubicin 60 mg/m² syklus 1 deretter 75 mg/m² syklus 2 til syklus 6 D1-D21 med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og deksrazoksan.
Legemiddel: Doxorubicin
6 x 3 ukers sykluser tilsvarende en maksimal varighet på 18 uker
Eksperimentell: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid per os 100 mg to ganger daglig, 1 uke på, 1 uke fri til 2 år, eller uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Inntil progresjon opp til 24 måneder
Andre navn:
  • Endoxan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 2 år
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 2 år
Beste respons under behandling
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon, død eller ny behandling, opptil 2 år.
Beste respons under behandling: Beste respons (i henhold til RECIST v1.1) registrert fra randomiseringsdatoen til slutten av behandlingen. Hver pasient vil bli tildelt en av følgende kategorier: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, sykdomsprogresjon eller uevaluerbar for respons (spesifiser årsaker, f.eks. tidlig død, ondartet sykdom; toksisitet; tumorvurdering ikke gjentatt/ufullstendig; annen). Svar må bekreftes minst 4 uker etter evalueringen for å utelukke målefeil.
Fra randomisering til progresjon, død eller ny behandling, opptil 2 år.
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, uke 9, uke 18, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved baseline, uke 9, uke 18, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet - Eldre kreftpasienter (QLQ-ELD14)
Tidsramme: Ved baseline, uke 9, uke 18, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder

EORTC QLQ-ELD14, et validert HRQOL-spørreskjema for kreftpasienter i alderen over eller lik 70 år, er ment å supplere QLQ-C30.

QLQ-ELD14 inneholder 14 elementer som inkluderer fem skalaer for å vurdere mobilitet, bekymringer for andre, fremtidige bekymringer, opprettholde formål og sykdomsbyrde. I tillegg vurderer to enkeltelementer leddstivhet og familiestøtte. Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye", og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. Høye skårer indikerer dårlig mobilitet, god familiestøtte, mye bekymring for fremtiden, god opprettholdelse av autonomi og formål, og høy sykdomsbyrde.
Ved baseline, uke 9, uke 18, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Vurdering av toksisitetsprofilen til oral cyklofosfamid og doksorubicin, i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon, død eller ny behandling, opptil 2 år.
Toksisitet: Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0.
Fra randomisering til progresjon, død eller ny behandling, opptil 2 år.
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline

Geriatrisk kjernedatasett (G-CODE) ble utviklet av DIalog for personalisering av behandling i geriatrisk onkologi (DIALOG) intergruppe for å vurdere den generelle helsetilstanden til den eldre pasienten.

G-koden inneholder 10 verktøy som inkluderer syv skalaer for å vurdere sosialt miljø, funksjonell status, mobilitet, ernæringsstatus, kognitiv status, depressivt humør og komorbiditeter. Det totale skalaområdet 0-62. Høy score indikerer bedre tilstand.
Ved baseline
Vurdering av samsvar med oral metronomisk cyklofosfamid (kun cyklofosfamidarm)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling, inntil 2 år.
Overholdelse av oral metronomisk cyklofosfamid vil bli vurdert basert på data rapportert av pasientene (pasientdagbok).
Fra randomisering til avsluttet behandling, inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thibaud Valentin, M.D, Institut Claudius Regaud-IUCT Oncopôle Toulouse
  • Hovedetterforsker: Olivier Mir, M.D, Gustave Roussy Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UC-0103/1802
  • 2018-000542-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger