Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til et nytt livskvalitetsverktøy for å vurdere behandlingstilfredsheten hos psoriasispasienter (PSO-TARGET)

18. mars 2024 oppdatert av: Clinact

Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til et nytt verktøy for livskvalitet (QoL) for å vurdere behandlingstilfredshet hos psoriasispasienter

Alvorlighetsgraden av psoriasis kan påvirkes av en rekke faktorer, inkludert omfanget av sykdommen, lokalisering av lesjoner og innvirkning på livskvalitet. Den nåværende standarden for omsorg for psoriasis fokuserer på reduksjon av hudsymptomer som definert av PASI, noe som setter til side pasientens følelser når det gjelder hvilke aspekter av hans/hennes liv som er påvirket av sykdommen. Til tross for at flere spørreskjemaer for pasientrapporterte utfall (PRO) er tilgjengelige for å evaluere virkningen av sykdommen på pasienters livskvalitet, er det bare få elementer som tar for seg den subjektive effekten av hudsykdom. Blant de tilgjengelige PRO-ene er Dermatology Life Quality Index (DLQI) den mest brukte. Det er et standardisert verktøy utviklet for å dekke et bredt spekter av dermatologiske plager, men mangler spesifisitet for effekten av psoriasis på livskvalitet. DLQI er sammensatt av ti spørsmål gruppert i 6 domener "symptomer og følelser", "daglige aktiviteter", "fritid", "arbeid/skole", "personlige relasjoner" og "behandling". Hvert svar graderes fra 0 til 3. DLQI-skåren beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkes livskvaliteten. En skåre høyere enn 10 indikerer at pasientens liv blir sterkt påvirket av hudsykdommen.

På grunn av dens begrensninger ser det ut til at noen pasienter ikke helt kan gjenopprette en normal livskvalitet (f. DLQI 0-1) selv om de nådde en perfekt PASI-score (100). Dette fenomenet kan forklares med at pasientens egen oppfatning kan være forskjellig fra legens perspektiv og kan ha endret seg over tid, mellom oppfølgingene. Dette er like mange grunner som hvorfor det er svært vanskelig å nøyaktig forstå de terapeutiske forventningene til psoriasispasientene. Standardverktøyene som for tiden er i bruk er ikke i stand til å vurdere pasientens oppfatning av sykdommen dens utvikling over tid. I tillegg er det allment anerkjent at aleksitimi er mer utbredt hos psoriasispasienter enn i den generelle befolkningen, og pasienter med aleksitymi ser ut til å lide høyere psoriasisbelastning ettersom de har vanskeligere med å uttrykke forventningene sine. Siden pasienter sliter med å gjenkjenne og verbalisere følelsene sine, kan det være nyttig og informativt å tilby pasienter en rekke ordrett der de kan identifisere seg. PSO-TARGET er en utforskende observasjonsstudie, ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å evaluere en ny tilnærming for å vurdere psoriasispasienters tilfredshet med deres biologiske behandling fra et livskvalitetssynspunkt ved å bruke et psoriasisspesifikt livskvalitetsvurderingsnett.

Målet med denne utforskende studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PSO-TARGET QoL Component-nettet som en del av en ny tilnærming for å vurdere nivået på oppnåelse av psoriasispasientens terapeutiske mål, identifisert av ham selv, etter en behandling med Kyntheum® .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Belgia
        • Private practice
      • Genk, Belgia
        • Private practice
      • Kalken, Belgia
        • Private practice
      • Lasne, Belgia
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Belgia
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Belgia
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgia
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
      • Namur, Belgia
        • Private practice
      • Waregem, Belgia
        • Private practice
  • Frankrike
      • Auray, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankrike
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Ch William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Frankrike
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Frankrike
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Frankrike
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankrike
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Frankrike
        • CH Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sikkerhetspopulasjonen vil omfatte alle inkluderte pasienter som har mottatt minst én dose behandling.

Effektpopulasjonen vil omfatte alle inkluderte pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Det totale antallet pasienter inkludert i studien, i hver analysepopulasjon og relaterte årsaker til eksklusjon vil bli beskrevet.

Totalt antall pasienter som deltok på hvert besøk, antall og årsaker til studieavbrudd vil også bli beskrevet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient som hudlegen bestemte seg for å starte en behandling med Kyntheum® i henhold til SmPC.
  • Pasient som signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare subjekter i henhold til loven;

    • gravide, fødende eller ammende kvinner;
    • fratatt sin frihet ved administrativ, medisinsk eller juridisk avgjørelse eller som er under forvalterskap/vergemål;
    • juridisk beskyttet, eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke til å delta;
    • Uten tilknytning til et trygdesystem;
  • Psykologisk/språklig ute av stand til å uttrykke sitt samtykke til å delta
  • Med overfølsomhet overfor minst ett av hjelpestoffene i Kyntheum®
  • Deltar samtidig i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Inkludert pasienter
Fyll ut pasientspørreskjema ved inklusjonsbesøk, rundt 3 måneder og 12 måneder
Annen: DLQI og PSO-TARGET QoL-nett
Ved inklusjonsbesøk, og etter 3 og 12 måneder, vil pasienten fylle ut et pasientspørreskjema som inneholder DLQI og PSO-TARGET QoL grid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom tilfredshetsnivået med hensyn til det terapeutiske målet satt av PSO-TARGET QoL Component grid og DLQI i vurderingen av effekten av behandlingen på pasientenes livskvalitet.
Tidsramme: Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnådde hovedbehandlingsmålet identifisert av pasienten selv i QoL-komponentnettet ved baseline.
Tidsramme: Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Den terapeutiske måloppnåelsen er definert som "fornøyd" eller "svært fornøyd" respons på 4 poeng Likert-skalaen.
Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Nivå av samsvar mellom tilfredshetsnivået med hensyn til det terapeutiske målet satt av PSO-TARGET QoL Component-nettet og DLQI
Tidsramme: Endelig oppfølging (rundt 52 ​​uker)
Endelig oppfølging (rundt 52 ​​uker)
Forskning av prediktive faktorer (blant baseline-karakteristikker) for oppnåelse av hovedbehandlingsmålet.
Tidsramme: Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Prosentandel av samsvar mellom legerapporterte og pasientrapporterte dimensjoner
Tidsramme: Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Hyppighet av pasienter som har endret mål ved 1. oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Ved første oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Andel av pasientene som har opprettholdt tilfredshetsnivået ved 52 ± 4 uker oppnådd ved 1. oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Endelig oppfølging (rundt 52 ​​uker)
Endelig oppfølging (rundt 52 ​​uker)
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: ved baseline
Beregning av prosentandelen av hudoverflaten som påvirkes. Estimering av hvor mange hender overflaten (håndflate + fingre) på pasienten tilsvarer psoriasislesjoner. en håndoverflate regnes som 1 % av den totale kroppsoverflaten
ved baseline
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: ved 1. oppfølgingsbesøk ), ved 2. oppfølgingsbesøk (52 ± 4 uker.).
Beregning av prosentandelen av hudoverflaten som påvirkes. Estimering av hvor mange hender overflaten (håndflate + fingre) på pasienten tilsvarer psoriasislesjoner. en håndoverflate regnes som 1 % av den totale kroppsoverflaten
ved 1. oppfølgingsbesøk ), ved 2. oppfølgingsbesøk (52 ± 4 uker.).
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: ved 2. oppfølgingsbesøk (rundt 52 ​​uker.).
Beregning av prosentandelen av hudoverflaten som påvirkes. Estimering av hvor mange hender overflaten (håndflate + fingre) på pasienten tilsvarer psoriasislesjoner. en håndoverflate regnes som 1 % av den totale kroppsoverflaten
ved 2. oppfølgingsbesøk (rundt 52 ​​uker.).
Nivå av samsvar mellom PASI 90/100 og tilfredshetsnivået i forhold til det terapeutiske målet satt av PSO-TARGET QoL Component-nettet.
Tidsramme: ved baseline, ved 1. oppfølgingsbesøk (12/16 uker), ved 2. oppfølgingsbesøk 52 ± 4 uker.
ved baseline, ved 1. oppfølgingsbesøk (12/16 uker), ved 2. oppfølgingsbesøk 52 ± 4 uker.
Nivå av samsvar mellom PASI 90/100 og tilfredshetsnivået i forhold til det terapeutiske målet satt av PSO-TARGET QoL Component-nettet.
Tidsramme: ved 1. oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
ved 1. oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Nivå av samsvar mellom PASI 90/100 og tilfredshetsnivået i forhold til det terapeutiske målet satt av PSO-TARGET QoL Component-nettet.
Tidsramme: ved 2. oppfølgingsbesøk (rundt 52 ​​uker)
ved 2. oppfølgingsbesøk (rundt 52 ​​uker)
Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: ved baseline
Pasientspørreskjema, poengsum beregnes mellom 0 (dårligst mulig) og 30 (best mulig poengsum)
ved baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: ved 1. oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Pasientspørreskjema, poengsum beregnes mellom 0 (dårligst mulig) og 30 (best mulig poengsum)
ved 1. oppfølgingsbesøk (rundt 12 uker)
Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: ved 2. oppfølgingsbesøk (rundt 52 ​​uker)
Pasientspørreskjema, poengsum beregnes mellom 0 (dårligst mulig) og 30 (best mulig poengsum)
ved 2. oppfølgingsbesøk (rundt 52 ​​uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinact

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSO-TARGET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger