Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чувствительности и специфичности нового инструмента оценки качества жизни для оценки удовлетворенности лечением у пациентов с псориазом (PSO-TARGET)

18 марта 2024 г. обновлено: Clinact

Оценка чувствительности и специфичности нового инструмента оценки качества жизни (QoL) для оценки удовлетворенности лечением пациентов с псориазом

На тяжесть псориаза может влиять множество факторов, включая степень заболевания, локализацию поражений и влияние на качество жизни. Текущий стандарт лечения псориаза сосредоточен на уменьшении кожных симптомов, определенных PASI, в некоторой степени игнорируя чувства пациента с точки зрения того, какие аспекты его / ее жизни затронуты болезнью. Несмотря на то, что для оценки влияния заболевания на качество жизни пациентов доступны опросники с несколькими исходами, сообщаемыми пациентами (PRO), лишь немногие пункты касаются субъективного воздействия кожного заболевания. Среди доступных PRO наиболее часто используется дерматологический индекс качества жизни (DLQI). Это стандартизированный инструмент, предназначенный для охвата широкого спектра дерматологических заболеваний, но ему не хватает специфичности в отношении влияния псориаза на качество жизни. DLQI состоит из десяти вопросов, сгруппированных по 6 областям: «симптомы и чувства», «повседневная деятельность», «досуг», «работа/учеба», «личные отношения» и «лечение». Каждый ответ оценивается от 0 до 3. Оценка DLQI рассчитывается путем сложения баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальный балл составляет 30, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь пациента серьезно влияет кожное заболевание.

Из-за его ограничений некоторые пациенты не могут полностью восстановить нормальное качество жизни (например, DLQI 0-1), несмотря на то, что они достигли идеального балла PASI (100). Это явление может быть объяснено тем, что собственное восприятие пациента может отличаться от точки зрения врача и могло измениться во времени, между контрольными осмотрами. Это столько же причин, сколько и то, почему очень трудно точно понять терапевтические ожидания пациентов с псориазом. Используемые в настоящее время стандартные инструменты не позволяют оценить восприятие болезни пациентом, ее эволюцию во времени. Кроме того, широко признано, что алекситимия более распространена среди пациентов с псориазом, чем в общей популяции, и пациенты с алекситимией, по-видимому, страдают более тяжелым бременем псориаза, поскольку им труднее выразить свои ожидания. Поскольку пациенты изо всех сил пытаются распознать и вербализовать свои эмоции, может быть полезно и информативно предлагать пациентам различные дословные выражения, по которым они могут их идентифицировать. PSO-TARGET — это предварительное обсервационное неинтервенционное исследование, целью которого является оценка нового подхода к оценке удовлетворенности пациентов с псориазом их биологическим лечением с точки зрения качества жизни с использованием таблицы оценки качества жизни, специфичной для псориаза.

Целью этого исследовательского исследования является оценка чувствительности и специфичности таблицы компонентов качества жизни PSO-TARGET в рамках нового подхода к оценке уровня достижения пациентом с псориазом терапевтической цели, определенной им самим, после лечения препаратом Кинтеум®. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marion Beguin
  • Номер телефона: +33180131470
  • Электронная почта: pso_target@clinact.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Léa Talbot
  • Номер телефона: +33180131470
  • Электронная почта: lea.talbot@clinact.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Бельгия
        • Private practice
      • Genk, Бельгия
        • Private practice
      • Kalken, Бельгия
        • Private practice
      • Lasne, Бельгия
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Бельгия
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Бельгия
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Бельгия
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
      • Namur, Бельгия
        • Private practice
      • Waregem, Бельгия
        • Private practice
  • Франция
      • Auray, Франция
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Франция
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Франция
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Ch William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Франция
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Франция
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Франция
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Франция
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Франция
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
      • Toulon, Франция
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Франция
        • CH Annecy Genevois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция безопасности будет включать всех включенных пациентов, получивших хотя бы одну дозу лечения.

Популяция эффективности будет включать всех включенных пациентов, которые соответствуют всем критериям включения и исключения.

Будет описано общее количество пациентов, включенных в исследование, в каждой анализируемой популяции и связанные с этим причины исключения.

Также будет описано общее количество пациентов, посетивших каждый визит, количество и причины прекращения исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент, которому дерматолог решил начать лечение Kyntheum® в соответствии с SmPC.
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уязвимые субъекты в соответствии с законом;

    • беременные, роженицы или кормящие женщины;
    • лишенные свободы по административному, медицинскому или судебному решению либо находящиеся под опекой/попечительством;
    • защищены законом или не могут выразить свое согласие на участие;
    • Без принадлежности к системе социального обеспечения;
  • Психологически/лингвистически неспособны выразить свое согласие на участие
  • При повышенной чувствительности хотя бы к одному из вспомогательных веществ препарата Кинтеум®
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Включенные пациенты
Заполнять анкеты пациентов при посещении для включения, примерно через 3 месяца и 12 месяцев.
Другой: Сетка DLQI и PSO-TARGET QoL
При визите включения, а также через 3 и 12 месяцев пациент заполняет анкету пациента, содержащую DLQI и сетку QoL PSO-TARGET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень соответствия между уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонента PSO-TARGET QoL, и DLQI при оценке влияния лечения на качество жизни пациентов.
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
При первом последующем посещении (около 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших основной цели лечения, определенной самим пациентом в сетке компонентов КЖ на исходном уровне.
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
Достижение терапевтической цели определяется как «удовлетворенный» или «очень удовлетворенный» ответ по 4-балльной шкале Лайкерта.
При первом последующем посещении (около 12 недель)
Уровень соответствия между уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонента PSO-TARGET QoL, и DLQI
Временное ограничение: При последнем наблюдении (около 52 недель)
При последнем наблюдении (около 52 недель)
Исследование прогностических факторов (среди исходных характеристик) достижения основной цели лечения.
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
При первом последующем посещении (около 12 недель)
Процент совпадения между параметрами, сообщаемыми врачом, и параметрами, сообщаемыми пациентом
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
При первом последующем посещении (около 12 недель)
Частота пациентов, изменивших цель при 1-м последующем посещении
Временное ограничение: При первом последующем посещении (около 12 недель)
При первом последующем посещении (около 12 недель)
Процент пациентов, которые через 52 ± 4 недели сохранили уровень удовлетворенности, достигнутый при 1-м контрольном посещении.
Временное ограничение: При последнем наблюдении (около 52 недель)
При последнем наблюдении (около 52 недель)
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: на исходном уровне
Расчет процентной доли пораженной поверхности кожи. Оценка того, сколько поверхностей рук (ладонь + пальцы) больного соответствуют псориатическим поражениям. одна поверхность руки считается 1% от общей поверхности кожи тела
на исходном уровне
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: при 1-м контрольном посещении), при 2-м контрольном посещении (52 ± 4 нед.).
Расчет процентной доли пораженной поверхности кожи. Оценка того, сколько поверхностей рук (ладонь + пальцы) больного соответствуют псориатическим поражениям. одна поверхность руки считается 1% от общей поверхности кожи тела
при 1-м контрольном посещении), при 2-м контрольном посещении (52 ± 4 нед.).
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: при 2-м контрольном посещении (около 52 нед.).
Расчет процентной доли пораженной поверхности кожи. Оценка того, сколько поверхностей рук (ладонь + пальцы) больного соответствуют псориатическим поражениям. одна поверхность руки считается 1% от общей поверхности кожи тела
при 2-м контрольном посещении (около 52 нед.).
Уровень соответствия между PASI 90/100 и уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонентов PSO-TARGET QoL.
Временное ограничение: исходно, при 1-м контрольном визите (12/16 нед), при 2-м контрольном визите 52 ± 4 нед.
исходно, при 1-м контрольном визите (12/16 нед), при 2-м контрольном визите 52 ± 4 нед.
Уровень соответствия между PASI 90/100 и уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонентов PSO-TARGET QoL.
Временное ограничение: во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
Уровень соответствия между PASI 90/100 и уровнем удовлетворенности в отношении терапевтической цели, установленной сеткой компонентов PSO-TARGET QoL.
Временное ограничение: во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: на исходном уровне
Анкета пациента, оценка рассчитывается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 30 (наилучшая возможная оценка)
на исходном уровне
Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
Анкета пациента, оценка рассчитывается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 30 (наилучшая возможная оценка)
во время 1-го контрольного визита (около 12 недель)
Дерматологический индекс качества жизни (оценка DLQI)
Временное ограничение: во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)
Анкета пациента, оценка рассчитывается от 0 (наихудшая возможная оценка) до 30 (наилучшая возможная оценка)
во время 2-го контрольного визита (около 52 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinact

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LEO Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSO-TARGET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками