Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støy-indusert hørselstap-akutt eksponeringsbehandling (PINIHL-AET)

23. desember 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Farmasøytiske intervensjoner for støy-indusert hørselstap-akutt eksponeringsbehandling

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av zonisamid for behandling av støyindusert hørselstap hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollstudie med tre parallelle grupper, for å gjøre bruk av en felles kontrollgruppe. Etter å ha blitt informert om studieforventningene og potensielle risikoer, vil alle individer som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studiestart.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en balansert måte i en av tre armer:

Gruppe 1) Zonisamid 100 milligram (mg) pre-op + placebo post-op; Gruppe 2) Placebo pre- + placebo post-op; og gruppe 3) Zonisamid 100 mg post-op + placebo post-op

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en hodeskallebasert operasjon som krever minst 1 times kirurgisk boring
  • Luftledningsterskler i de ikke-opererte ørene er ikke verre enn 25 desibel (dB) hørselstap (HL) fra 0,5 til 3 kilohertz (kHz), ikke verre enn 30dB HL ved 4kHz, og ikke verre enn 45dB HL ved 6 og 8 kHz ved screening
  • Observert luft-bengap < 10 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz, med normal tympanometri
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent sulfaallergi eller overfølsomhet overfor karbonsyreanhydrasehemmere
  • Anamnese med moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Akutt viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Historie om anfall
  • For tiden gravid eller ammer
  • Enhver nåværende eller historie med ørelidelser og/eller sentral auditiv dysfunksjon i det ikke-opererte øret
  • Historie om bruk av ototoksiske stoffer
  • Nåværende bruk av sterk/moderat 3A4-hemmer/induktor og grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Zonisamid Pre-op + Placebo Post-op
For forsøkspersoner som er randomisert til zonisamid pre-op, vil pre-op-pakken inneholde én zonisamid-kapsel (100 mg PO) og post-op-pakken vil inneholde én placebo-kapsel som ser ut, lukter og smaker det samme som zonisamid-kapsler.
Legemiddel: Zonisamide 100 mg kapsel
ZONEGRAN® er kommersielt tilgjengelig for oral administrering som kapsler som inneholder 100 mg Zonisamid.
Andre navn:
  • Zonegran
  • ZNS
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator: Placebo Pre-op + Placebo Post-op
For forsøkspersonene som er randomisert til placebo, vil både pre- og post-op-pakninger inneholde placebokapsler som ser ut, lukter og smaker det samme som zonisamidkapsler.
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Placebo Pre-op + Zonisamide Post-op
For forsøkspersoner som er randomisert til zonisamid post-op, vil pre-op-pakken inneholde én placebo-kapsel og post-op-pakken vil inneholde én zonisamid-kapsel (100 mg PO).
Legemiddel: Zonisamide 100 mg kapsel
ZONEGRAN® er kommersielt tilgjengelig for oral administrering som kapsler som inneholder 100 mg Zonisamid.
Andre navn:
  • Zonegran
  • ZNS
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom PTS-positive emner
Tidsramme: 30 dager
Det primære effektendepunktet vil være andelen PTS-positive forsøkspersoner definert som forholdet mellom PTS-positive forsøkspersoner og totalt antall forsøkspersoner innenfor hver studiearm/gruppe. Personer definert som PTS-positive vil vise en økning i terskel som er ≥10 dB HL ved enhver frekvens fra 2-6 kHz etter operasjonen sammenlignet med baseline-audiogram.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvning av forvrengningshastigheten for produktets otoakustiske utslipp (DPOAE).
Tidsramme: 30 dager
De sekundære effektmålene vil være frekvensen av midlertidig cochlea-endring målt ved et DPOAE-amplitudeskift ved enhver frekvens som er betydelig større enn stabiliteten til hver måling (dvs. 95 % konfidensintervall for hver måling overlapper ikke). Frekvensen for DPOAE-forskyvning er forholdet mellom DPOAE-skift-positive individer og totalt antall individer innenfor hver arm.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PINIHL-AET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger