Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støy-indusert hørselstap-akutt eksponeringsbehandling (PINIHL-AET)

4. oktober 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Farmasøytiske intervensjoner for støy-indusert hørselstap-akutt eksponeringsbehandling

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av zonisamid for behandling av støyindusert hørselstap hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollstudie med tre parallelle grupper, for å gjøre bruk av en felles kontrollgruppe. Etter å ha blitt informert om studieforventningene og potensielle risikoer, vil alle individer som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studiestart.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en balansert måte i en av tre armer:

Gruppe 1) Zonisamid 100 milligram (mg) pre-op + placebo post-op; Gruppe 2) Placebo pre- + placebo post-op; og gruppe 3) Zonisamid 100 mg post-op + placebo post-op

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en hodeskallebasert operasjon som krever minst 1 times kirurgisk boring
  • Luftledningsterskler i de ikke-opererte ørene er ikke verre enn 25 desibel (dB) hørselstap (HL) fra 0,5 til 3 kilohertz (kHz), ikke verre enn 30dB HL ved 4kHz, og ikke verre enn 45dB HL ved 6 og 8 kHz ved screening
  • Observert luft-bengap < 10 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz, med normal tympanometri
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent sulfaallergi eller overfølsomhet overfor karbonsyreanhydrasehemmere
  • Anamnese med moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Akutt viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Historie om anfall
  • For tiden gravid eller ammer
  • Enhver nåværende eller historie med ørelidelser og/eller sentral auditiv dysfunksjon i det ikke-opererte øret
  • Historie om bruk av ototoksiske stoffer
  • Nåværende bruk av sterk/moderat 3A4-hemmer/induktor og grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zonisamid Pre-op + Placebo Post-op
For forsøkspersoner som er randomisert til zonisamid pre-op, vil pre-op-pakken inneholde én zonisamid-kapsel (100 mg PO) og post-op-pakken vil inneholde én placebo-kapsel som ser ut, lukter og smaker det samme som zonisamid-kapsler.
Legemiddel: Zonisamide 100 mg kapsel
ZONEGRAN® er kommersielt tilgjengelig for oral administrering som kapsler som inneholder 100 mg Zonisamid.
Andre navn:
  • Zonegran
  • ZNS
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator: Placebo Pre-op + Placebo Post-op
For forsøkspersonene som er randomisert til placebo, vil både pre- og post-op-pakninger inneholde placebokapsler som ser ut, lukter og smaker det samme som zonisamidkapsler.
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Placebo Pre-op + Zonisamide Post-op
For forsøkspersoner som er randomisert til zonisamid post-op, vil pre-op-pakken inneholde én placebo-kapsel og post-op-pakken vil inneholde én zonisamid-kapsel (100 mg PO).
Legemiddel: Zonisamide 100 mg kapsel
ZONEGRAN® er kommersielt tilgjengelig for oral administrering som kapsler som inneholder 100 mg Zonisamid.
Andre navn:
  • Zonegran
  • ZNS
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose som er det dominerende fyllstoffet i den generiske kapselen.
Andre navn:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom PTS-positive forsøkspersoner
Tidsramme: 30 dager
Det primære effektendepunktet vil være andelen PTS-positive forsøkspersoner definert som forholdet mellom PTS-positive forsøkspersoner og totalt antall forsøkspersoner innenfor hver studiearm/gruppe. Personer definert som PTS-positive vil vise en økning i terskel som er ≥10 dB HL ved enhver frekvens fra 2-6 kHz etter operasjonen sammenlignet med baseline-audiogram.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) skifter
Tidsramme: 30 dager
De sekundære effektmålene vil være frekvensen av midlertidig cochlea-endring målt ved et DPOAE-amplitudeskift ved enhver frekvens som er betydelig større enn stabiliteten til hver måling (dvs. 95 % konfidensintervall for hver måling overlapper ikke). Frekvensen for DPOAE-forskyvning er forholdet mellom DPOAE-skift-positive individer og totalt antall individer innenfor hver arm.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINIHL-AET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zonisamide 100 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere