Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atypisk orofacial smertediagnostikk og differensiering.

25. februar 2021 oppdatert av: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

Orofacial smerte er diagnostisert for mer enn 1,9 prosent av befolkningen generelt og for 0,3 prosent er opprinnelsen til ansiktssmertene ukjent. Vanligvis atypiske ansiktssmerter behandles som en nevrologisk tilstand uten en emosjonell eller psykiatrisk evaluering. Siden atypiske smerter og affektive stemningslidelser kan være relatert, får ikke pasientene riktig omsorg for denne tilstanden.

Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom atypisk ansiktssmertesyndrom og affektive stemningslidelser. Vi tar sikte på å vurdere pasienter uten diagnostisert organisk patologi-tendens til angst, depresjon, søvnforstyrrelser og en av de fem store personlighetstrekkene gjennom selvvurderingsspørreskjemaer. Vi vil sammenligne de innsamlede dataene med biosensorer fra iMotions-programvaren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forsøksgruppe Forsøksgruppen vil kun bestå av voksne pasienter (18-70 år), som ble klinisk diagnostisert med atypisk smertesyndrom (G50.1) etter at alle diagnostiske tiltak ble utført.

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-70 år) som ble klinisk diagnostisert med atypisk smertesyndrom (G50.1).
  • Pasienter som godtok vilkårene for denne forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter var ikke tidligere diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell deltaker i studien er ikke i stand til å forstå informasjon om denne studiens protokoll i både skriftlig og muntlig form eller unnlater/nekter å signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som har en diagnostisert organisk patologi som forårsaker orofacial smerte.
  • Pasienter som er diagnostisert med systemiske sykdommer som kan forstyrre studien eller pasienter som har hode- eller nakkeonkologiske patologier.
  • Pasienter som tidligere ble diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.

Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som ble utsatt for maxillofacial fraktur (enhver kjeve ensidig fraktur). Disse pasientene vil bli involvert i denne studien hvis de er innlagt på sykehus/eller har besøkt sykehuset ved det litauiske universitetet for helsevitenskap i Kaunas Clinics Department of maxillofacial surgery.

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-70 år) som har blitt diagnostisert med orofacial smerte på grunn av kjevebrudd (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som ikke tidligere var diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell deltaker i studien er ikke i stand til å forstå informasjon om denne studiens protokoll i både skriftlig og muntlig form eller unnlater/nekter å signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som er diagnostisert med systemiske sykdommer som kan forstyrre studien eller pasienter som har hode- eller nakkeonkologiske patologier.
  • Pasienter som tidligere ble diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atypisk ansiktssmertegruppe
Pasienter med klinisk diagnostisert G50.1 - atypisk smertetilstand etter at alle nødvendige diagnostiske tiltak er tatt for å utelukke en klar organisk patologi (flere diagnostiske tester inkludert MR, CT og konsultasjoner fra andre spesialister). Pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå selvevaluerende spørreskjemaer og objektiv dataanalyse med ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens. Alle tester utføres i ett besøk som vil vare opptil en time.
Atferdsmessig: Selvevaluerende spørreskjemaer
Pasientene blir bedt om å beskrive sykdommen sin (innsamling av anamnese) og å kategorisere symptomene etter styrke. Videre fyller pasienter ut selvevaluerende spørreskjemaer: Visuell analog skala, Sykehusangst og depresjonsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Big Five personlighetstrekk spørreskjema.
Atferdsmessig: iMotions analyseplattform
Mens pasientenes anamnese og spørreskjemaindekser samles inn, vil iMotions programvare samle ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvensdata som vil bli sammenlignet med selvevaluerende spørreskjemaer.
Aktiv komparator: Maxillofacial fraktur smerte gruppe
Pasienter med maxillofacial fraktur (S02.3, S02.4, S02.6.) vil bli utsatt for kontrollgruppe. Pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå selvevaluerende spørreskjemaer og objektiv dataanalyse med ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens. Alle tester utføres i ett besøk som vil vare opptil en time.
Atferdsmessig: Selvevaluerende spørreskjemaer
Pasientene blir bedt om å beskrive sykdommen sin (innsamling av anamnese) og å kategorisere symptomene etter styrke. Videre fyller pasienter ut selvevaluerende spørreskjemaer: Visuell analog skala, Sykehusangst og depresjonsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Big Five personlighetstrekk spørreskjema.
Atferdsmessig: iMotions analyseplattform
Mens pasientenes anamnese og spørreskjemaindekser samles inn, vil iMotions programvare samle ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvensdata som vil bli sammenlignet med selvevaluerende spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Pasienter evaluerer sine spontane episodiske smerter før de vurderer selvevaluerende spørreskjemaer. Pasientsmerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10, hvor null er ingen smerte, ti er en uutholdelig/uutfattelig smerte. Den høyere poengsummen kan føre til en mulighet for å utvikle stemningslidelser.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Sykehusets angst- og depresjonsskala er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager. Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som måler syv aspekter ved søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) vanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) bruk av sovemedisin og (7) dysfunksjon på dagtid. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng (0 indikerer ingen vanskeligheter, mens 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad). De syv komponentskårene summeres deretter for å gi én global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng (0 indikerer ingen problemer, og 21 indikerer alvorlige problemer i alle de syv områdene av søvnkvalitet).
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Big Five personlighetstrekk
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Store fem personlighetstrekk spørreskjema er et 25-elements spørreskjema satt sammen fra Goldberg et al. 1999. Respondenten velger mellom et par adjektiv og velger en tilsvarende poengsum fra én til syv. Alle personlighetsdimensjoner blir evaluert separat fra spesifikke adjektiver og summen av disse parene. Litauisk versjon er tilpasset fra A.Bunevičius (2006).
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons. Valence
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Galvaniske hudresponstopper (tellbare) enten totalt eller innenfor positiv, negativ og nøytral tilstandsvalens.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons. Amplitude
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons måles i mikrosiemens. Plutselig økning i hudens ledningsevne kalles en topp. Toppamplituder (i mikrosiemens) vil bli registrert og analysert. Gjennomsnittlig amplitude av topper, enten total eller innenfor positiv, negativ og nøytral valens.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons. Topper/minutt
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Topper/minutt (normalisert mål) enten total eller innenfor positiv, negativ og nøytral valens.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse. Varighet av positiv valens.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral). Varigheten av positiv valens (mer enn 30 prosent terskel) vil bli vurdert sekunder.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse. Varighet av negativ valens.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral), varigheten av negativ valens (mindre enn 30 prosent terskel) vil bli vurdert i sekunder.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse. Varighet av nøytral valens.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral). Varigheten av nøytral valens (fra -30 prosent til 30 prosent terskel) vil bli vurdert i sekunder.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse. Total varighet.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral). En total varighet av posten (måletid i sekunder) vil bli brukt.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ved å bruke optiske pulssensorer tar vi sikte på å registrere slag per minutt gjennom hele deltakelsen til respondentene.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Ansiktsuttrykksanalyse (rådata)
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Gjennomsnittlig sannsynlighetsscore for hver følelse og ansiktsuttrykk.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Terskel for analyse av ansiktsuttrykk
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
Brøkdel av tid som en følelse eller ansiktsuttrykk krysser terskelen på 30 prosent.
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-VZCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger