Atypisk orofacial smertediagnostikk og differensiering.
25. februar 2021 oppdatert av: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences
Orofacial smerte er diagnostisert for mer enn 1,9 prosent av befolkningen generelt og for 0,3 prosent er opprinnelsen til ansiktssmertene ukjent. Vanligvis atypiske ansiktssmerter behandles som en nevrologisk tilstand uten en emosjonell eller psykiatrisk evaluering. Siden atypiske smerter og affektive stemningslidelser kan være relatert, får ikke pasientene riktig omsorg for denne tilstanden.
Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom atypisk ansiktssmertesyndrom og affektive stemningslidelser. Vi tar sikte på å vurdere pasienter uten diagnostisert organisk patologi-tendens til angst, depresjon, søvnforstyrrelser og en av de fem store personlighetstrekkene gjennom selvvurderingsspørreskjemaer. Vi vil sammenligne de innsamlede dataene med biosensorer fra iMotions-programvaren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Forsøksgruppe Forsøksgruppen vil kun bestå av voksne pasienter (18-70 år), som ble klinisk diagnostisert med atypisk smertesyndrom (G50.1) etter at alle diagnostiske tiltak ble utført.
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-70 år) som ble klinisk diagnostisert med atypisk smertesyndrom (G50.1).
- Pasienter som godtok vilkårene for denne forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter var ikke tidligere diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- En potensiell deltaker i studien er ikke i stand til å forstå informasjon om denne studiens protokoll i både skriftlig og muntlig form eller unnlater/nekter å signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som har en diagnostisert organisk patologi som forårsaker orofacial smerte.
- Pasienter som er diagnostisert med systemiske sykdommer som kan forstyrre studien eller pasienter som har hode- eller nakkeonkologiske patologier.
- Pasienter som tidligere ble diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.
Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som ble utsatt for maxillofacial fraktur (enhver kjeve ensidig fraktur). Disse pasientene vil bli involvert i denne studien hvis de er innlagt på sykehus/eller har besøkt sykehuset ved det litauiske universitetet for helsevitenskap i Kaunas Clinics Department of maxillofacial surgery.
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-70 år) som har blitt diagnostisert med orofacial smerte på grunn av kjevebrudd (S02.3, S02.4, S02.6).
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som ikke tidligere var diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- En potensiell deltaker i studien er ikke i stand til å forstå informasjon om denne studiens protokoll i både skriftlig og muntlig form eller unnlater/nekter å signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som er diagnostisert med systemiske sykdommer som kan forstyrre studien eller pasienter som har hode- eller nakkeonkologiske patologier.
- Pasienter som tidligere ble diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atypisk ansiktssmertegruppe
Pasienter med klinisk diagnostisert G50.1 - atypisk smertetilstand etter at alle nødvendige diagnostiske tiltak er tatt for å utelukke en klar organisk patologi (flere diagnostiske tester inkludert MR, CT og konsultasjoner fra andre spesialister).
Pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå selvevaluerende spørreskjemaer og objektiv dataanalyse med ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens.
Alle tester utføres i ett besøk som vil vare opptil en time.
|
Pasientene blir bedt om å beskrive sykdommen sin (innsamling av anamnese) og å kategorisere symptomene etter styrke.
Videre fyller pasienter ut selvevaluerende spørreskjemaer: Visuell analog skala, Sykehusangst og depresjonsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Big Five personlighetstrekk spørreskjema.
Mens pasientenes anamnese og spørreskjemaindekser samles inn, vil iMotions programvare samle ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvensdata som vil bli sammenlignet med selvevaluerende spørreskjemaer.
|
|
Aktiv komparator: Maxillofacial fraktur smerte gruppe
Pasienter med maxillofacial fraktur (S02.3,
S02.4,
S02.6.) vil bli utsatt for kontrollgruppe.
Pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå selvevaluerende spørreskjemaer og objektiv dataanalyse med ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens.
Alle tester utføres i ett besøk som vil vare opptil en time.
|
Pasientene blir bedt om å beskrive sykdommen sin (innsamling av anamnese) og å kategorisere symptomene etter styrke.
Videre fyller pasienter ut selvevaluerende spørreskjemaer: Visuell analog skala, Sykehusangst og depresjonsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Big Five personlighetstrekk spørreskjema.
Mens pasientenes anamnese og spørreskjemaindekser samles inn, vil iMotions programvare samle ansiktsuttrykksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvensdata som vil bli sammenlignet med selvevaluerende spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Pasienter evaluerer sine spontane episodiske smerter før de vurderer selvevaluerende spørreskjemaer.
Pasientsmerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10, hvor null er ingen smerte, ti er en uutholdelig/uutfattelig smerte.
Den høyere poengsummen kan føre til en mulighet for å utvikle stemningslidelser.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Sykehusets angst- og depresjonsskala er en skala med fjorten elementer.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som måler syv aspekter ved søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) vanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) bruk av sovemedisin og (7) dysfunksjon på dagtid.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng (0 indikerer ingen vanskeligheter, mens 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad).
De syv komponentskårene summeres deretter for å gi én global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng (0 indikerer ingen problemer, og 21 indikerer alvorlige problemer i alle de syv områdene av søvnkvalitet).
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Big Five personlighetstrekk
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Store fem personlighetstrekk spørreskjema er et 25-elements spørreskjema satt sammen fra Goldberg et al. 1999.
Respondenten velger mellom et par adjektiv og velger en tilsvarende poengsum fra én til syv.
Alle personlighetsdimensjoner blir evaluert separat fra spesifikke adjektiver og summen av disse parene.
Litauisk versjon er tilpasset fra A.Bunevičius (2006).
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Galvanisk hudrespons. Valence
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Galvaniske hudresponstopper (tellbare) enten totalt eller innenfor positiv, negativ og nøytral tilstandsvalens.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Galvanisk hudrespons. Amplitude
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Galvanisk hudrespons måles i mikrosiemens.
Plutselig økning i hudens ledningsevne kalles en topp.
Toppamplituder (i mikrosiemens) vil bli registrert og analysert.
Gjennomsnittlig amplitude av topper, enten total eller innenfor positiv, negativ og nøytral valens.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Galvanisk hudrespons. Topper/minutt
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Topper/minutt (normalisert mål) enten total eller innenfor positiv, negativ og nøytral valens.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Ansiktsuttrykksanalyse. Varighet av positiv valens.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral).
Varigheten av positiv valens (mer enn 30 prosent terskel) vil bli vurdert sekunder.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Ansiktsuttrykksanalyse. Varighet av negativ valens.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral), varigheten av negativ valens (mindre enn 30 prosent terskel) vil bli vurdert i sekunder.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Ansiktsuttrykksanalyse. Varighet av nøytral valens.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral).
Varigheten av nøytral valens (fra -30 prosent til 30 prosent terskel) vil bli vurdert i sekunder.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Ansiktsuttrykksanalyse. Total varighet.
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Ansiktsuttrykksanalyse bestemmer respondentenes valens (negativ, positiv eller nøytral).
En total varighet av posten (måletid i sekunder) vil bli brukt.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Ved å bruke optiske pulssensorer tar vi sikte på å registrere slag per minutt gjennom hele deltakelsen til respondentene.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Ansiktsuttrykksanalyse (rådata)
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Gjennomsnittlig sannsynlighetsscore for hver følelse og ansiktsuttrykk.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
|
Terskel for analyse av ansiktsuttrykk
Tidsramme: Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Brøkdel av tid som en følelse eller ansiktsuttrykk krysser terskelen på 30 prosent.
|
Vurderingspoeng samlet én gang (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-VZCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .