Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom EDP-514, itrakonazol, karbamazepin og kinidin hos friske personer

13. august 2021 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomisert, åpen etikett, tredelt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol, karbamazepin og kinidin på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-514 hos friske personer

Ikke-randomisert, 3-delt, åpen, legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) for å evaluere effekten av itrakonazol, karbamazepin eller kinidin på farmakokinetiske egenskaper og sikkerheten til EDP-514 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år, inkludert
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive og i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 30 dager etter siste dose av EDP-514.
  • Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller personer med tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon.
  • En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1.
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening.

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).

    • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening eller dag -1, som bestemt av etterforskeren (inkludert, men ikke begrenset til, hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi for del 3-deltakere).

  • Historie om regelmessig alkoholforbruk
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

For deltakere i del 2 (karbamazepin):

  • Deltakere av asiatisk aner, gitt assosiasjon av karbamazepin og alvorlig utslett (Stevens Johnson syndrom [SJS] og toksisk epidermal nekrolyse [TEN]) med HLA-B 1502 i denne populasjonen.
  • Blodplater, antall hvite blodlegemer eller hemoglobin under nedre normalgrense, på grunn av rapportert forekomst av agranulocytose og aplastisk anemi med karbamazepin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EDP-514 og itrakonazol interaksjon (del 1)
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 14
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 23
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 8
Legemiddel: Itrakonazol
Forsøkspersoner vil få itrakonazol QD i 14 dager
Eksperimentell: EDP-514 og karbamazepin interaksjon (del 2)
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 14
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 23
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 8
Legemiddel: Karbamazepin
Forsøkspersoner vil få karbamazepin to ganger daglig i 23 dager
Eksperimentell: EDP-514 og kinidin-interaksjon (del 3)
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 14
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 23
Legemiddel: EDP-514
Forsøkspersoner vil motta EDP-514 på dag 1 og 8
Legemiddel: Kinidin
Forsøkspersonene vil motta kinidin BID i 8 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-514 med og uten samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: opptil 19 dager
opptil 19 dager
AUC for EDP-514 med og uten samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: 19 dager
19 dager
Cmax for EDP-514 med og uten samtidig administrering med karbamazepin
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
AUC for EDP-514 med og uten samtidig administrering med karbamazepin
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Cmax for EDP-514 med og uten samtidig administrering med kinidin
Tidsramme: opptil 13 dager
opptil 13 dager
AUC for EDP-514 med og uten samtidig administrering med kinidin
Tidsramme: opptil 13 dager
opptil 13 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 34 dager
opptil 34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EDP 514-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger