Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom EDP-514, itrakonazol, karbamazepin og kinidin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år, inkludert
• Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive og i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 30 dager etter siste dose av EDP-514.
• Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom
• Gravide eller ammende kvinner.
• Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller personer med tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon.
• En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1.
• Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening.

• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).

  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening eller dag -1, som bestemt av etterforskeren (inkludert, men ikke begrenset til, hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi for del 3-deltakere).

• Historie om regelmessig alkoholforbruk
• Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

For deltakere i del 2 (karbamazepin):

• Deltakere av asiatisk aner, gitt assosiasjon av karbamazepin og alvorlig utslett (Stevens Johnson syndrom [SJS] og toksisk epidermal nekrolyse [TEN]) med HLA-B 1502 i denne populasjonen.
• Blodplater, antall hvite blodlegemer eller hemoglobin under nedre normalgrense, på grunn av rapportert forekomst av agranulocytose og aplastisk anemi med karbamazepin.