Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin effekt på reduksjon av KOLS-eksaserbasjoner (Captain)

16. april 2026 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Ikke-kommersiell klinisk utprøving av statiner kreftforebyggende og pleiotropisk terapi hos røykere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Det er en randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonell klinisk studie som vil bli utført i Polen, i rundt 12 sykehus lungeavdelinger for å evaluere effektiviteten av atorvastatin på reduksjon av betennelsesprosessen hos pasienter med kronisk obstruktiv lunge. sykdommer, og mulige biomarkører for personlig behandling av KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være en randomisert, dobbeltblind, to-arms klinisk studie for å vurdere effekten av atorvastatin 40 mg behandling hos pasienter med stabil KOLS. Hele studiens varighet vil omfatte tre faser: screening og registreringsprosedyrer før studien (4 uker), klinisk vurdering ved dosering (52 uker), og oppfølging etter studien (4 uker). Under deltakelsen i studien vil fagene delta på besøk 1 (V1, -4 uker), besøk 2 (V2, dag 0), besøk 3 (V3, uke6), besøk 4 (V4, uke 12), besøk 5 (V5, uke 26), besøk 6 (V6, uke 38), besøk 7 (V7, uke 52), og oppfølging av studiebesøk (EOS, 56 uker). Studien vil begynne med en 4-ukers screeningfase hvor pasienter som oppfyller foreløpige inklusjons-/eksklusjonskriterier (før inntreden i studien), vil bli gitt informert samtykke og screenet. Baseline laboratorietester, klinisk og medisinsk evaluering inkludert samtidig medisinering og misbruk av medikamenter vil bli fullført for å fastslå at pasienten fortsatt er kvalifisert til å delta i studien.

Etter bekreftelse av kvalifisering, vil pasientene bli randomisert i to behandlingsgrupper som mottar en av to medisiner testet i studien. Hver pasient som er registrert i den kliniske studien, må rapportere til klinikken 7 ganger for å fullføre prosedyrene. Blod vil bli tappet før og under statin- eller placebobehandlingen fra pasienter i henhold til studieprotokollen. Denne delen av prosjektet tar sikte på å utvikle statinrespons biomarkører for personlig behandling av KOLS, basert på RNA-sekvensering (RNA-seq) informasjon avledet fra leukocytter og blodplasma fra KOLS pasienter med karakteriserte kliniske Atorvastatin respons fenotyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å forstå formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  2. Forsøkspersonen [mann eller kvinne] er 40 år og eldre.
  3. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og instruksjonene og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
  4. Pasienter med stabil KOLS med vedvarende luftstrømsbegrensning (stabil KOLS (postbronkodilaterende FEV1<80 % av forventet normal og postbronkodilaterende FEV1/FVC<0,70 ved besøk 1.) Stadium II-IV) og med moderat til svært alvorlig luftmengdebegrensning i henhold til GOLD retningslinjer.
  5. Minst to moderate/alvorlige KOLS-eksaserbasjoner, eller minst én som fører til sykehusinnleggelse eller intensivavdeling innen 12 måneder, før screeningbesøk.
  6. Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for statinbehandling inkluderte, men ikke begrenset til: kjent poliomyelitt, motoriske nevronsykdom, kranial eller temporal arteritt, hjerneslag eller myopati.
  2. Statinbruk innen de siste 3 månedene før studiestart.
  3. Tidligere diagnose av statinindusert myopati eller overfølsomhetsreaksjon overfor en annen HMG-CoA-reduktasehemmer.
  4. Bruker e-sigaretter eller IQOS tobakksvarmesystem.
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  6. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjonsmetode under dosering av studiebehandling.
  7. Pasient med en klinisk signifikant abnormitet ved besøk 1 i etterforskers mening.
  8. Pasienter med en klinisk relevant laboratorieavvik ved besøk 1 i etterforskers mening.
  9. Pasienter med en historie med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft).
  10. Pasienter som ikke kan utføre akseptable spirometri- og lungevolumprosedyrer.
  11. Pasienter som hadde en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før besøk 1.
  12. Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk1.
  13. Pasienter som trenger oksygenbehandling (>15 timer/dag) på daglig basis for kronisk hypoksemi.
  14. Pasienter med astma eller symptomdebut før fylte 40 år
  15. Pasienter med samtidig lungesykdom (f. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, tuberkulose).
  16. Pasienter med primær bronkiektasi.
  17. Pasienter med diagnosen α-1 antitrypsin-mangel (AATD).
  18. Pasienter med lungelobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon.
  19. Aktivt misbruk av narkotika eller alkohol, dårlig etterlevelse forventet.
  20. Bruk samtidig medisiner som er kjent for å interagere med atorvastatin: warfarin og andre kumarin (vitamin K-antagonister) antikoagulantia, ciklosporin, gemfibrozil eller andre ikke- eller selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, protonpumpehemmere (PPI) brukt de siste 6 månedene.
  21. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram under studien.
  22. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk.
  23. De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Statiner
Atorvastatin 40 mg behandling, p.o., QD
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
p.o. en gang daglig
Andre navn:
  • Atorvastatin
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, p.o., QD
Legemiddel: Placebo
p.o. en gang daglig
Andre navn:
  • Placebo kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-eksaserbasjonsrate
Tidsramme: 56 uker
Forverringen av sykdommen (definert som en akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling) vil bli målt under studiens behandlings- og oppfølgingsfase, og sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
På tide med KOLS-eksaserbasjonen
Tidsramme: 56 uker
Tiden til den første eksacerbasjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebogruppene.
56 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: 56 uker
Forskjellene i absolutt verdi mellom Placebo- og Atorvastatin-gruppen vil bli evaluert i tidspunkter [Besøk 1 , Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6 og Besøk 8], og den relative endringen mellom besøk 1 og følgende tidspunkter [Besøk 3 - Besøk 8] i begge armer vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 56 uker
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poengsum vil bli brukt og forskjellene i absolutt verdi mellom placebo- og Atorvastatin-gruppen vil bli evaluert i tidpunkter [Besøk 2 , Besøk 5 og Besøk 7], samt den - relative endringen mellom besøk 2 og følgende tidspunkter [Besøk 5 og Besøk 7] i begge armer vil bli sammenlignet. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
56 uker
Endringer i inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: 56 uker
Genuttrykket vil bli evaluert i de perifere blodleukocyttene (PBL) ved RNA-seq-analyse, ved besøk besøk 1, besøk 2, besøk 5 og besøk 7, og forskjellene mellom placebo- og atorvastatingruppene vil bli analysert, samt en relativ endring mellom besøk besøk 1 og besøk 2, besøk 5 og besøk 7 i begge armer vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i antall leukocytter i perifert blod
Tidsramme: 56 uker
Antall perifere blodleukocytter vil bli målt og forskjellene i absolutte verdier mellom placebo- og atorvastatingruppen vil bli beregnet i tidspunkter besøk 1 , besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt en relativ endring mellom besøk besøk 1 og besøk 2 , Besøk 3, Besøk 5 , Besøk 7 i begge armer vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i blodfibrinogenkonsentrasjonen
Tidsramme: 56 uker
En fibrinogenkonsentrasjon i blodet vil bli målt og forskjellene i absolutte verdier mellom placebo- og atorvastatingruppen vil bli beregnet i tidspunkter besøk 1, besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt en relativ endring mellom besøk besøk 1 og besøk 2, Besøk 3, besøk 5 , besøk 7 i begge armer vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i konsentrasjonen av interleukin-6 i blodet
Tidsramme: 56 uker
Interleukin-6 blodkonsentrasjoner vil bli målt og forskjellene i absolutte verdier mellom placebo- og atorvastatingruppen vil bli beregnet i tidspunkter besøk 1 , besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt en relativ endring mellom besøk besøk 1 og besøk 2, besøk 3, besøk 5, besøk 7 i begge armer vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i blodet høy sensitivitet C - reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 56 uker
Konsentrasjonene av C-reaktivt protein med høy sensitivitet i blodet vil bli målt og forskjellene i absolutte verdier mellom placebo- og atorvastatingruppen vil bli beregnet i tidspunkter besøk 1, besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt en relativ endring mellom besøkene. 1 og besøk 2, besøk 3, besøk 5, besøk 7 i begge armer vil bli sammenlignet.
56 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pre-doseverdier av pletysmografi
Tidsramme: 56 uker
Det funksjonelle restvolumet (FRC) vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 5 og besøk 7, og endringer fra besøk 1 vil bli beregnet, samt sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endring i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: 56 uker
Inspirasjonskapasiteten (IC) vil bli evaluert vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 5 og besøk 7, og endringer fra besøk 1 vil bli beregnet, samt sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endring i 6 minutters gangavstand (6MWD) testresultat
Tidsramme: 56 uker
6MWD-testene vil bli utført ved besøk 2, besøk 5 og besøk 7, og endringer fra besøk 1 vil bli beregnet, samt sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Antall sykehusinnleggelser (lunge eller MACE)
Tidsramme: 56 uker
Antall sykehusinnleggelser i behandlings- og oppfølgingsfasen vil bli evaluert, og sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 56 uker
Endringene i blodtrykk fra besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7, og endringer fra besøk 1 vil bli beregnet, samt sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 56 uker
Endringene i HR fra besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7, og endringer fra besøk 1 vil bli beregnet, samt sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endringer i hematologiske resultater
Tidsramme: 56 uker
Endringene i hematologiresultater fra besøk besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt forskjellene mellom studerte grupper vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i biokjemiresultater
Tidsramme: 56 uker
Endringene i biokjemiresultatene fra besøk besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt forskjellene mellom studerte grupper vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: 56 uker
Endringene i lipidprofilresultatene fra besøk besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 3, besøk 5 og besøk 7, samt forskjellene mellom studerte grupper vil bli sammenlignet.
56 uker
Endringer i blodsukkernivået
Tidsramme: 56 uker
Endringene i blodsukkerkonsentrasjoner fra besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 7, og sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endringer i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 56 uker
Endringene i HbA1c-nivåer fra besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 7, og sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endringer i AspAT- og ALAT-konsentrasjonene i blodet
Tidsramme: 56 uker
Endringene i blod AspAT- og ALAT-konsentrasjoner fra besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7, og sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endringer i CPK-konsentrasjonene i blodet
Tidsramme: 56 uker
Endringene i blod-CPK-konsentrasjoner fra besøk 1 vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7, og sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker
Endring i en overføringsfaktor i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 56 uker
DLCO vil bli evaluert ved besøk 2, besøk 5 og besøk 7, og endringene fra besøk 1 vil bli beregnet, samt sammenlignet mellom studerte grupper.
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Mróz, Prof. MD, Medical University of Bialystok

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019/ABM/01/00074 (Annen identifikator: Medical Research Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til avtalen med finansieringsinstitusjonen (Medical Research Agency) må sponsor og forskningssentre innhente samtykke fra finansieringsinstitusjonen for å utlevere data fra kliniske forsøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger