Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Youth PHP Pilot Transdiagnostic Treatment Implementation and Effectiveness Study (PHP TIES)

18. august 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

PHP TIES: Pilottransdiagnostisk behandlingsimplementering og effektivitetsstudie for emosjonelle lidelser for ungdom i et program for delvis sykehusinnleggelse

Hensikten med denne studien er å undersøke pasienteffektiviteten av en transdiagnostisk behandling for emosjonelle lidelser hos ungdom, implementert i et delvis sykehusinnleggelsesprogram (PHP). Deltakerne vil være ungdom mellom 6 og 17 år og deres familier, samt klinikere, som deltar i PHP-programmet ved Children's Hospital Colorado. I tillegg vil forskerteamet studere modifikasjoner av den transdiagnostiske intervensjonen som kreves for å muliggjøre og effektivt levere den i en PHP-setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være ungdom og foreldre rekruttert fra programmet for delvis sykehusinnleggelse ved Children's Hospital Colorado.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasientdeltaker innebærer:

  • ungdom mellom 6 og 17 år
  • deltakelse i behandling i Children's Hospital Colorado (CHCO) PHP-program
  • tilstedeværelse av minst én omsorgsperson tilgjengelig og villig til å delta i studien.

Inkluderingskriterier for klinikerdeltakere innebærer:

--psykolog, lisensiert kliniker på masternivå (dvs. "atferdshelsekliniker"), eller ulisensiert "atferdshelsespesialist" som tilbyr kliniske tjenester gjennom CHCO Partial Hospitalization Program i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis:

  • de er en avdeling av staten
  • er ikke registrert i Children's Hospital Colorado PHP-programmet.

Klinikere vil bli ekskludert fra studien hvis:

--de leverer ikke kliniske tjenester gjennom Children's Hospital Colorado PHP-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PHP ungdom
Ungdom i alderen 6-17 år som mottar standardbehandling (dvs. transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle lidelser) i et delvis sykehusinnleggelsesprogram
Atferdsmessig: Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos barn og ungdom
De enhetlige protokollene for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos barn og unge (UP-C og UP-A) er transdiagnostiske atferdsintervensjoner for ungdom med emosjonelle lidelser, inkludert angst, depresjon, tvangslidelser og irritabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klienttilfredshet med behandlingen, målt med klienttilfredshetsspørreskjemaet-8 (CSQ-8) ved etterbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder
CSQ-8 er et 8-elements, selv- og foreldrerapportmål for tilfredshet med behandlingstjenester. Totalskåre varierer fra 8 til 32, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingstilbud.
2 måneder
Klienttilfredshet med behandlingen, målt ved klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8) ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
CSQ-8 er et 8-elements, selv- og foreldrerapportmål for tilfredshet med behandlingstjenester. Totalskåre varierer fra 8 til 32, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingstilbud.
2 måneder
Endring i angstsymptomer, målt av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortskjemaer for pediatrisk og foreldrefullmektig angst, versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Kortskjemaet PROMIS pediatrisk og foreldrefullmektig angst, versjon 2.0, er en 8-elements måling som vurderer angstsymptomer hos ungdom. Total score varierer fra 8 til 40, med høyere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i depresjonssymptomer, målt av PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Symptoms Short Forms, versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
Kortskjemaet PROMIS Pediatric and Parent Depressive Symptoms Short Form, versjon 2.0 er en 6-elements måling som vurderer depressive symptomer hos ungdom. Total score varierer fra 6 til 30, med høyere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i emosjonell reaktivitet, målt ved Emotion Dysregulation Inventory--Reactivity Short Form (EDI-R)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
EDI-R er et 7-element, foreldrerapportmål for emosjonell reaktivitet hos ungdom. Totale poengsummer varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum indikerer større emosjonell reaktivitet.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i funksjonssvikt, målt ved Brief Impairment Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
BIS er et 23-element, foreldrerapportmål på funksjonshemming relatert til psykiatriske symptomer hos ungdom. Totalskåre varierer fra 0 til 69, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i symptomer på forstyrrende og opposisjonell atferd, målt med Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
DBRS er et 8-element, overordnet rapportmål som vurderer symptomer på forstyrrende atferd/opposisjonell trassig lidelse hos ungdom. Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer mer forstyrrende/opposisjonell atferd.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i angstfølsomhet, målt ved Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
CASI er et 18-elements selvrapporteringsmål som vurderer frykt for fysiologiske symptomer på angst hos ungdom. Totalskårene varierer fra 18 til 56, med høyere skårer som indikerer større angstfølsomhet.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i nødintoleranse, målt med Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
DIIY er et 10-element, selv- og foreldrerapporteringsmål som vurderer ungdom som oppleves som manglende evne til å tolerere negative følelsesmessige tilstander og erfaringsmessig ubehag. Totale poengsummer varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer større nødintoleranse.
Baseline, opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldretilpasning av symptomer på emosjonelle lidelser hos ungdom, målt ved Family Accommodation Scale (FAS-E), tilpasset symptomer på emosjonelle lidelser hos ungdom
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
FAS-E er et 9-elements foreldrerapporttiltak som vurderer familietilpasning av følelser. Totale poengsummer varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum indikerer større foreldretilpasning av følelser.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i positiv og negativ foreldreatferd, målt ved Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
APQ-S er et 9-element, foreldrerapportmål som gir tre underskalaer ("Positivt foreldreskap," "Inkonsekvent disiplin" og "Dårlig tilsyn"). Poeng på hver underskala varierer fra 3 til 15. Høyere skårer på underskalaen Positivt foreldreskap indikerer større bruk av positive foreldrestrategier, høyere skårer på Inkonsistent Disiplin-skalaen indikerer mer inkonsekvent bruk av disiplinteknikker, og høyere skårer på skalaen for dårlig tilsyn indikerer dårligere foreldretilsyn med ungdom.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i foreldres oppfattede selveffektivitet i å oppdra barnet sitt, målt ved Parenting Sense of Competence--Parenting Self Efficacy Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
PSOC er et mål på 7 punkter som vurderer foreldres oppfattede selveffektivitet som foreldre. Totale poengsummer varierer fra 7 til 42, med høyere poengsum indikerer større selvtillit som foreldre.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i ungdoms kognitiv revurdering, målt ved Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents--Reappraisal Scale (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
ERQ-CA Reappraisal-underskalaen er et mål på 6 punkter som vurderer ungdomsrevurdering, eller i hvilken grad ungdom er i stand til å endre tenkning om situasjoner som fremkaller følelser. Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer større bruk av revurdering.
Baseline, opptil 2 måneder
Endring i ungdommens oppfattede selveffektivitet, målt ved PROMIS Self Efficacy-skalaen
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
PROMIS Self Efficacy-skalaen er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer generell egeneffektivitet, eller en persons tro på deres evne til å håndtere daglige stressfaktorer og ha kontroll over meningsfulle hendelser. Totalskåre varierer fra 10 til 50, med høyere skårer som indikerer større oppfattet selveffektivitet.
Baseline, opptil 2 måneder
Antall modifikasjoner gjort i den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt av Modifikasjons- og tilpasningssjekklisten (MAC)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MAC er en sjekkliste med 13 punkter (inkludert klinikerens selvrapportering og observatørrapportversjoner) beregnet på å hjelpe til med å spore endringer som er gjort i en evidensbasert behandlingsprotokoll. Tilpasninger og modifikasjoner vil bli sporet i løpet av 25 % av behandlingsøktene. Totalt antall endringer vil bli summert.
Inntil 2 måneder
Type modifikasjoner gjort i den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt ved Modifikasjons- og tilpasningssjekklisten (MAC)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
MAC er en sjekkliste med 13 punkter (inkludert klinikerens selvrapportering og observatørrapportversjoner) beregnet på å hjelpe til med å spore endringer som er gjort i en evidensbasert behandlingsprotokoll. Tilpasninger og modifikasjoner vil bli sporet i løpet av 25 % av behandlingsøktene. Typer modifikasjoner vil bli oppsummert kategorisk, og antall modifikasjoner av hver type vil bli rapportert.
Inntil 2 måneder
Troskap til den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt av UP-C Overholdelse og kompetansesjekkliste, Observer and Clinician Self-Report-versjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
UP-C Overholdelse og kompetansesjekkliste er et verktøy utviklet for å lette sporing av levering av kjernebehandlingskomponenter under terapisesjoner. 25 % av gruppeterapiøktene vil bli kodet av en observatør og av klinikere som leverer intervensjonen, og andelen av kjerneelementene som leveres vil være kalkulator. Inter-rater reliabilitet blant reportere vil også bli beregnet. Poengområde: 0-170 (skåres på en trepunkts skala) Høyere skår indikerer større terapeutkompetanse og overholdelse av behandlingsprotokollen. Poeng er representert som prosentandel i stedet for totalt (f.eks. 90 % etterlevelse).
Inntil 2 måneder
Troskap til den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt av UP-A Overholdelse og kompetansesjekkliste, Observer and Clinician Self-Report-versjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
UP-A Overholdelse og kompetansesjekkliste er et verktøy utviklet for å lette sporing av levering av kjernebehandlingskomponenter under terapisesjoner. 25 % av gruppeterapiøktene vil bli kodet av en observatør og av klinikere som leverer intervensjonen, og andelen av kjerneelementene som leveres vil være kalkulator. Inter-rater reliabilitet blant reportere vil også bli beregnet. Poengområde: 0-170 (skåres på en trepunkts skala). Høyere skår indikerer større terapeutkompetanse og overholdelse av behandlingsprotokollen. Poeng er representert som prosentandel i stedet for totalt (f.eks. 90 % etterlevelse).
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Colorado
American Psychological Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater rapportert i alle publiserte studier vil bli delt ved publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag eller begrunnelse for tilgang til dataene vil få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger