Youth PHP Pilot Transdiagnostic Treatment Implementation and Effectiveness Study (PHP TIES)
18. august 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
PHP TIES: Pilottransdiagnostisk behandlingsimplementering og effektivitetsstudie for emosjonelle lidelser for ungdom i et program for delvis sykehusinnleggelse
Hensikten med denne studien er å undersøke pasienteffektiviteten av en transdiagnostisk behandling for emosjonelle lidelser hos ungdom, implementert i et delvis sykehusinnleggelsesprogram (PHP).
Deltakerne vil være ungdom mellom 6 og 17 år og deres familier, samt klinikere, som deltar i PHP-programmet ved Children's Hospital Colorado.
I tillegg vil forskerteamet studere modifikasjoner av den transdiagnostiske intervensjonen som kreves for å muliggjøre og effektivt levere den i en PHP-setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være ungdom og foreldre rekruttert fra programmet for delvis sykehusinnleggelse ved Children's Hospital Colorado.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasientdeltaker innebærer:
- ungdom mellom 6 og 17 år
- deltakelse i behandling i Children's Hospital Colorado (CHCO) PHP-program
- tilstedeværelse av minst én omsorgsperson tilgjengelig og villig til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for klinikerdeltakere innebærer:
--psykolog, lisensiert kliniker på masternivå (dvs. "atferdshelsekliniker"), eller ulisensiert "atferdshelsespesialist" som tilbyr kliniske tjenester gjennom CHCO Partial Hospitalization Program i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis:
- de er en avdeling av staten
- er ikke registrert i Children's Hospital Colorado PHP-programmet.
Klinikere vil bli ekskludert fra studien hvis:
--de leverer ikke kliniske tjenester gjennom Children's Hospital Colorado PHP-programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PHP ungdom
Ungdom i alderen 6-17 år som mottar standardbehandling (dvs. transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle lidelser) i et delvis sykehusinnleggelsesprogram
|
De enhetlige protokollene for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos barn og unge (UP-C og UP-A) er transdiagnostiske atferdsintervensjoner for ungdom med emosjonelle lidelser, inkludert angst, depresjon, tvangslidelser og irritabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshet med behandlingen, målt med klienttilfredshetsspørreskjemaet-8 (CSQ-8) ved etterbehandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
CSQ-8 er et 8-elements, selv- og foreldrerapportmål for tilfredshet med behandlingstjenester.
Totalskåre varierer fra 8 til 32, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingstilbud.
|
2 måneder
|
|
Klienttilfredshet med behandlingen, målt ved klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8) ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
CSQ-8 er et 8-elements, selv- og foreldrerapportmål for tilfredshet med behandlingstjenester.
Totalskåre varierer fra 8 til 32, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingstilbud.
|
2 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer, målt av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortskjemaer for pediatrisk og foreldrefullmektig angst, versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Kortskjemaet PROMIS pediatrisk og foreldrefullmektig angst, versjon 2.0, er en 8-elements måling som vurderer angstsymptomer hos ungdom.
Total score varierer fra 8 til 40, med høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i depresjonssymptomer, målt av PROMIS Pediatric and Parent Proxy Depressive Symptoms Short Forms, versjon 2.0
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
Kortskjemaet PROMIS Pediatric and Parent Depressive Symptoms Short Form, versjon 2.0 er en 6-elements måling som vurderer depressive symptomer hos ungdom.
Total score varierer fra 6 til 30, med høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i emosjonell reaktivitet, målt ved Emotion Dysregulation Inventory--Reactivity Short Form (EDI-R)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
EDI-R er et 7-element, foreldrerapportmål for emosjonell reaktivitet hos ungdom.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum indikerer større emosjonell reaktivitet.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i funksjonssvikt, målt ved Brief Impairment Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
BIS er et 23-element, foreldrerapportmål på funksjonshemming relatert til psykiatriske symptomer hos ungdom.
Totalskåre varierer fra 0 til 69, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i symptomer på forstyrrende og opposisjonell atferd, målt med Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
DBRS er et 8-element, overordnet rapportmål som vurderer symptomer på forstyrrende atferd/opposisjonell trassig lidelse hos ungdom.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer mer forstyrrende/opposisjonell atferd.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i angstfølsomhet, målt ved Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
CASI er et 18-elements selvrapporteringsmål som vurderer frykt for fysiologiske symptomer på angst hos ungdom.
Totalskårene varierer fra 18 til 56, med høyere skårer som indikerer større angstfølsomhet.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i nødintoleranse, målt med Distress Intolerance Index for Youth (DIIY)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
DIIY er et 10-element, selv- og foreldrerapporteringsmål som vurderer ungdom som oppleves som manglende evne til å tolerere negative følelsesmessige tilstander og erfaringsmessig ubehag.
Totale poengsummer varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer større nødintoleranse.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldretilpasning av symptomer på emosjonelle lidelser hos ungdom, målt ved Family Accommodation Scale (FAS-E), tilpasset symptomer på emosjonelle lidelser hos ungdom
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
FAS-E er et 9-elements foreldrerapporttiltak som vurderer familietilpasning av følelser.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum indikerer større foreldretilpasning av følelser.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i positiv og negativ foreldreatferd, målt ved Alabama Parenting Questionnaire--Short Form (APQ-S)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
APQ-S er et 9-element, foreldrerapportmål som gir tre underskalaer ("Positivt foreldreskap," "Inkonsekvent disiplin" og "Dårlig tilsyn").
Poeng på hver underskala varierer fra 3 til 15.
Høyere skårer på underskalaen Positivt foreldreskap indikerer større bruk av positive foreldrestrategier, høyere skårer på Inkonsistent Disiplin-skalaen indikerer mer inkonsekvent bruk av disiplinteknikker, og høyere skårer på skalaen for dårlig tilsyn indikerer dårligere foreldretilsyn med ungdom.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i foreldres oppfattede selveffektivitet i å oppdra barnet sitt, målt ved Parenting Sense of Competence--Parenting Self Efficacy Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
PSOC er et mål på 7 punkter som vurderer foreldres oppfattede selveffektivitet som foreldre.
Totale poengsummer varierer fra 7 til 42, med høyere poengsum indikerer større selvtillit som foreldre.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i ungdoms kognitiv revurdering, målt ved Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents--Reappraisal Scale (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
ERQ-CA Reappraisal-underskalaen er et mål på 6 punkter som vurderer ungdomsrevurdering, eller i hvilken grad ungdom er i stand til å endre tenkning om situasjoner som fremkaller følelser.
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer større bruk av revurdering.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i ungdommens oppfattede selveffektivitet, målt ved PROMIS Self Efficacy-skalaen
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder
|
PROMIS Self Efficacy-skalaen er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer generell egeneffektivitet, eller en persons tro på deres evne til å håndtere daglige stressfaktorer og ha kontroll over meningsfulle hendelser.
Totalskåre varierer fra 10 til 50, med høyere skårer som indikerer større oppfattet selveffektivitet.
|
Baseline, opptil 2 måneder
|
|
Antall modifikasjoner gjort i den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt av Modifikasjons- og tilpasningssjekklisten (MAC)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MAC er en sjekkliste med 13 punkter (inkludert klinikerens selvrapportering og observatørrapportversjoner) beregnet på å hjelpe til med å spore endringer som er gjort i en evidensbasert behandlingsprotokoll.
Tilpasninger og modifikasjoner vil bli sporet i løpet av 25 % av behandlingsøktene.
Totalt antall endringer vil bli summert.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Type modifikasjoner gjort i den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt ved Modifikasjons- og tilpasningssjekklisten (MAC)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MAC er en sjekkliste med 13 punkter (inkludert klinikerens selvrapportering og observatørrapportversjoner) beregnet på å hjelpe til med å spore endringer som er gjort i en evidensbasert behandlingsprotokoll.
Tilpasninger og modifikasjoner vil bli sporet i løpet av 25 % av behandlingsøktene.
Typer modifikasjoner vil bli oppsummert kategorisk, og antall modifikasjoner av hver type vil bli rapportert.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Troskap til den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt av UP-C Overholdelse og kompetansesjekkliste, Observer and Clinician Self-Report-versjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
UP-C Overholdelse og kompetansesjekkliste er et verktøy utviklet for å lette sporing av levering av kjernebehandlingskomponenter under terapisesjoner.
25 % av gruppeterapiøktene vil bli kodet av en observatør og av klinikere som leverer intervensjonen, og andelen av kjerneelementene som leveres vil være kalkulator.
Inter-rater reliabilitet blant reportere vil også bli beregnet.
Poengområde: 0-170 (skåres på en trepunkts skala) Høyere skår indikerer større terapeutkompetanse og overholdelse av behandlingsprotokollen.
Poeng er representert som prosentandel i stedet for totalt (f.eks. 90 % etterlevelse).
|
Inntil 2 måneder
|
|
Troskap til den transdiagnostiske behandlingsprotokollen, målt av UP-A Overholdelse og kompetansesjekkliste, Observer and Clinician Self-Report-versjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
UP-A Overholdelse og kompetansesjekkliste er et verktøy utviklet for å lette sporing av levering av kjernebehandlingskomponenter under terapisesjoner.
25 % av gruppeterapiøktene vil bli kodet av en observatør og av klinikere som leverer intervensjonen, og andelen av kjerneelementene som leveres vil være kalkulator.
Inter-rater reliabilitet blant reportere vil også bli beregnet.
Poengområde: 0-170 (skåres på en trepunkts skala).
Høyere skår indikerer større terapeutkompetanse og overholdelse av behandlingsprotokollen.
Poeng er representert som prosentandel i stedet for totalt (f.eks. 90 % etterlevelse).
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah M Kennedy, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater rapportert i alle publiserte studier vil bli delt ved publisering, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag eller begrunnelse for tilgang til dataene vil få tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell lidelse
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos barn og ungdom
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Universidad de CórdobaRekruttering