Klinisk forsøk som vurderer ikke-underlegenhet av frysetørket plasma til fersk frossen plasma i reverserende warfarin

Inklusjonskriterier:

1. Være en mann eller ikke-gravid/ikke-ammende kvinne;
2. Hannene må veie ≥ 140 og ≤ 250 pounds; hunner må veie ≥ 140 og ≤ 220 pounds;
3. Være ≥ 18 og ≤ 65 år;
4. Selvrapporter at han eller hun føler seg frisk og frisk;
5. Poeng ≥ 35 på Duke Activity Status Index (se vedlegg 3);
6. Være kvalifisert til å gi plasmaferesedonasjoner basert på AABB Full-Length Donor History Questionnaire med unntak av at personer med en reisehistorie som setter dem i fare for Creutzfeldt-Jakob sykdom, malaria, West Nile virus eller Zika virus er kvalifisert for dette prøve;
7. Menn som har sex med menn (MSM) og er i monogame seksuelle forhold vil få lov til å donere og delta i rettssaken. Andre MSM-relasjoner vil kreve en 3 måneders utsettelsesperiode fra siste seksuelle forhold.
8. Har lest opplæringsmateriellet om å donere plasma og informasjonen som er gitt om kosthold, alkoholforbruk, bruk av warfarin og restriksjoner under forsøket;
9. Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
10. Være tilgjengelig i løpet av prøveperioden (ca. 18 til 28 uker) og kunne komme til behandlingsklinikken for planlagte prøvebesøk;
11. Kvinner bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruke et svært effektivt, medisinsk akseptert prevensjonsregime. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lavere feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, intrauterin utstyr, seksuell avholdenhet, kondomer med sæddrepende middel, eller vasektomisert partner.
12. Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest før påmelding. Postmenopausale kvinner (kvinner over 50 år som, i fravær av graviditet, har minimum 2 måneder uten menstruasjon) og kvinner som har hatt en hysterektomi eller ooforektomi vil ikke bli testet; og
13. Forstå det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolsk, autoimmun eller lungesykdom, eller ubehandlet hypertensjon;
2. Kreft av noe slag (unntatt basalcelle) under behandling eller løst;
3. Kjente eller tidligere koagulopatitilstander;
4. Eventuelle medisinske tilstander eller medisiner på American Association of Blood Banks (AABB) medisinsk utsettelsesliste;
5. Tidligere astmahistorie (definert som bruk av en foreskrevet daglig astmakontrollmedisin eller nødvendig astmamedisin i løpet av de siste 2 ukene);
6. Tidligere diagnose av hjerneslag, dyp venetrombose (DVT), venøs eller arteriell trombose, blodpropp eller forbigående iskemisk angrep;
7. Familiehistorie med venøs eller arteriell trombose før fylte 50 år hos førstegradsslektninger (dvs. biologiske foreldre, helsøsken og/eller barn);
8. D-dimer resultat > 2,0 FEU/ml;
9. Personer som er kjent for å ha mangel på protein C eller protein S, eller funnet å være mangelfulle som vurdert av etterforskeren basert på screeningtestingen;
10. Historie med diagnostisert patologisk arytmi;
11. Nåværende røyker (definert som å ha røykt enhver form for inhalasjonsmiddel i løpet av de siste 6 månedene);
12. Personer som er HIV-negative og med høy risiko for å få HIV som for tiden bruker pre-eksponeringsprofylakse (PrEP®) som en forebyggingsmetode;
13. Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller mottatt et positivt testresultat for HIV-infeksjon;
14. Positiv test for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV), West Nile-virus, Zika-virus eller syfilis;
15. Historie om betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer;
16. Kvinne som er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest;
17. Tar for tiden et antibiotikum eller en annen medisin for en infeksjon;
18. Behandling eller bruk av aspirin (eller andre blodplatehemmende midler) innen 14 dager etter prøvedonasjon og infusjonsbesøk;
19. Bruker for tiden noen medisiner for antikoagulantbehandling;
20. Bruker for tiden noen medisiner for antiplatebehandling;
21. Positiv undersøkelse av urinmedisin for ett eller flere av følgende: cannabinoider, kokain, amfetamin, opiater eller PCP;
22. Tidligere bruk av koagulasjonsfaktorkonsentrat(er);
23. Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 12 månedene;
24. Har den siste uken hatt hodepine og feber på samme tid;
25. Kjent intoleranse for eventuelle hjelpestoffer (citrat) i den undersøkelsesmedisinske formuleringen. Intoleranse er definert som ethvert individ som viser alvorlige symptomer på hypokalsemi etter flere bloddonasjoner;
26. Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg;
27. Diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg;
28. Temperatur > 100°F;
29. Kjent hematokrit ≤ 39 % for mannlige givere og ≤ 38 % for kvinnelige givere;
30. Positiv direkte antiglobulintest (DAT);
31. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 1 måned før behandlingsinfusjon for denne studien;
32. Deltakelse i enhver fase av andre undersøkelsesforsøk mens du deltar i denne rettssaken;
33. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen;
34. Andre uspesifiserte grunner som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for innskrivning;
35. Institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge;
36. Følger vegetarisk eller vegansk kosthold; eller
37. Genetisk disponert for å være resistent eller svært sensitiv for warfarin som indikert ved å ha de omfattende metabolisatorgenotypene, VKORC1 missense-mutasjoner og/eller CYP2C9-varianten.