ABY-035 i behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ABY-035 ved behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABY-035-204 er en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie.
Det primære målet er å estimere forholdet mellom ulike doseregimer av ABY-035 og klinisk respons vurdert av Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons ved uke 16 hos personer med aktiv AS.
Studiet vil omfatte følgende 3 perioder:
- Screeningperiode: Inntil 35 dager før randomisering ved baseline.
Behandlingsperiode 1: Dag 0-Uke 16 Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1:1 til å motta 1 av 4 behandlinger (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, eller placebo), og vil forbli på den tillatte bakgrunnsmedisinen.
Randomisering vil bli stratifisert etter region (Nordøst-Asia og Nord-Amerika) og tidligere eksponering for tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer (TNFα-hemmerbehandlet eller TNFα-hemmer naiv). Maksimalt 30 % av forsøkspersonene vil være TNFα-hemmerbehandlede forsøkspersoner for å sikre en representativ populasjon for vurdering av effekt og sikkerhet.
Behandlingsperiode 1 avsluttes ved uke 16 etter at alle forsøksvurderinger er gjort, og behandlingsperiode 2 starter ved uke 16 med IMP-injeksjonen.
- Behandlingsperiode 2 (forlengelsesperiode): Uke 16 – uke 52 Forsøkspersonene vil fortsette sin opprinnelige behandling av behandlingsperiode 1 på en dobbeltblindet måte.
Forsøkspersoner som ikke kunne oppnå en ASAS20-respons fra baseline er definert som ikke-respondere og kvalifisert for redningsbehandling etter uke 16 (besøk 9).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34293
- Drucker Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75240
- HRMD Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Taiwan
-
Gaoxiong, Taiwan, Kina
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ,Chang Gung Medical Foundation
-
Gaoxiong, Taiwan, Kina
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kina
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Tri-Service General Hospital
-
Taizhong, Taiwan, Kina
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taizhong, Taiwan, Kina
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
-
-
The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Kina
- The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju,, Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år.
Personer med aktiv AS, bestemt av dokumentert radiologisk bevis (røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS (1984).
OG Minst én SpA-funksjon, i henhold til ASAS-kriterier.
- Personer har moderat til alvorlig aktiv sykdom
- Pasienter må ha utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst 2 NSAIDs, eller kontraindikasjon for NSAID-behandling.
- Personer kan være TNFα-hemmer-naive eller kan ha mottatt opptil 2 tidligere TNFα-hemmere.
Ekskluderingskriterier:
- Personer har aktiv fibromyalgi eller total spinal ankylose ('bambusryggrad'), eller annen inflammatorisk leddgikt.
- Forsøkspersonene har brukt medisiner på den måten som er beskrevet i eksklusjonskriteriene som beskrevet i studieprotokollen.
- Forsøkspersoner har mottatt teknetium-99 konjugert med metylendifosfonat annet enn for diagnostiske formål innen 5 år før baseline.
- Har mottatt noen levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 12 uker før baseline.
- Pasienter har mottatt enhver ikke-biologisk behandling for AS som ikke er oppført som detaljert i studieprotokollen innenfor eller utenfor en klinisk studie i løpet av 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline-besøket (avhengig av hva som er lengst).
- Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner
- Har bevis på eller test positivt for hepatitt B-virus (HBV)
- Har bevis på eller test positivt for hepatitt C-virus (HCV).
- Ha en historisk positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller test positivt ved screening for HIV.
- Personer har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTMB)-infeksjon, eller LTB.
- Har en historie med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller aktuelle tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom.
- Personer har aktiv Crohns sykdom (CD) eller aktiv ulcerøs kolitt (UC).
- Pasienter har aktiv uveitt innen 6 uker før baseline.
- Forsøkspersonene har laboratorieavvik ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: #1: Kohort 1-Høydose Q2W
Kohort 1: ABY-035 Høy dose, hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: #2: Kohort 1-Høydose Q4W
Kohort 1: ABY-035 Høy dose, hver 4. uke, subkutan injeksjon
|
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: #3: Kohort 1-Lavdose Q2W
Kohort 1: ABY-035 Lav dose, hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: #4: Kohort 2-Lavdose QW
Kohort 2: ABY-035 Lav dose, hver uke, subkutan injeksjon
|
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: #5: Kohort 2-Høydose QW
Kohort 2: ABY-035 Høy dose, hver uke, subkutan injeksjon
|
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: #1: Kohort 1-Placebo Q2W
Kohort 1: Placebo, hver 2. uke, subkutan injeksjon
|
Normal saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: #2: Kohort 2-Placebo QW
Kohort 2: Placebo, hver uke, subkutan injeksjon
|
Normal saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ASAS40-respons
Tidsramme: 16 uker
|
Behandlingseffekten
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: 16 uker
|
Behandlingseffekten
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i BASFI
Tidsramme: 16 uker
|
Behandlingseffekten
|
16 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som når ASDAS-MI
Tidsramme: 16 uker
|
Behandlingseffekten
|
16 uker
|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: 74 uker
|
Sikkerhetsinformasjon
|
74 uker
|
|
Bivirkninger som fører til tilbaketrekning fra undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: 74 uker
|
Sikkerhetsinformasjon
|
74 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 74 uker
|
Sikkerhetsinformasjon
|
74 uker
|
|
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere og vitale tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: 74 uker
|
Sikkerhetsinformasjon
|
74 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår henholdsvis ASAS40-respons, ASAS20-respons, ASAS delvis remisjon og ASAS 5/6-respons på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingseffekten
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i BASDAI og BASFI på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingseffekten
|
52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som når BASDAI50 og ASDAS-MI på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingseffekten
|
52 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som opplever klinisk viktig forbedring på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingseffekten
|
52 uker
|
|
ASDAS-CRP og ASDAS status på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingseffekten
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline totalt og nattlig smerte på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingseffekten
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ABY-035-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .