Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABY-035 i behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt

6. juli 2023 oppdatert av: Inmagene LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ABY-035 ved behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt

ABY-035-204 er en klinisk studie for å vurdere effekten av IL-17-blokker ABY-035 ved ankyloserende spondylitt (AS). Det primære målet er å estimere forholdet mellom ulike doseregimer av ABY-035 og klinisk respons vurdert av Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons ved uke 16 hos personer med aktiv AS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABY-035-204 er en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie.

Det primære målet er å estimere forholdet mellom ulike doseregimer av ABY-035 og klinisk respons vurdert av Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons ved uke 16 hos personer med aktiv AS.

Studiet vil omfatte følgende 3 perioder:

  1. Screeningperiode: Inntil 35 dager før randomisering ved baseline.

  2. Behandlingsperiode 1: Dag 0-Uke 16 Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1:1 til å motta 1 av 4 behandlinger (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, eller placebo), og vil forbli på den tillatte bakgrunnsmedisinen.

    Randomisering vil bli stratifisert etter region (Nordøst-Asia og Nord-Amerika) og tidligere eksponering for tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer (TNFα-hemmerbehandlet eller TNFα-hemmer naiv). Maksimalt 30 % av forsøkspersonene vil være TNFα-hemmerbehandlede forsøkspersoner for å sikre en representativ populasjon for vurdering av effekt og sikkerhet.

    Behandlingsperiode 1 avsluttes ved uke 16 etter at alle forsøksvurderinger er gjort, og behandlingsperiode 2 starter ved uke 16 med IMP-injeksjonen.

  3. Behandlingsperiode 2 (forlengelsesperiode): Uke 16 – uke 52 Forsøkspersonene vil fortsette sin opprinnelige behandling av behandlingsperiode 1 på en dobbeltblindet måte.

Forsøkspersoner som ikke kunne oppnå en ASAS20-respons fra baseline er definert som ikke-respondere og kvalifisert for redningsbehandling etter uke 16 (besøk 9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Kina
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Kina
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Kina
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Kina
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Kina
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år.

  2. Personer med aktiv AS, bestemt av dokumentert radiologisk bevis (røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS (1984).

    OG Minst én SpA-funksjon, i henhold til ASAS-kriterier.

  3. Personer har moderat til alvorlig aktiv sykdom
  4. Pasienter må ha utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst 2 NSAIDs, eller kontraindikasjon for NSAID-behandling.
  5. Personer kan være TNFα-hemmer-naive eller kan ha mottatt opptil 2 tidligere TNFα-hemmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer har aktiv fibromyalgi eller total spinal ankylose ('bambusryggrad'), eller annen inflammatorisk leddgikt.
  2. Forsøkspersonene har brukt medisiner på den måten som er beskrevet i eksklusjonskriteriene som beskrevet i studieprotokollen.
  3. Forsøkspersoner har mottatt teknetium-99 konjugert med metylendifosfonat annet enn for diagnostiske formål innen 5 år før baseline.
  4. Har mottatt noen levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 12 uker før baseline.
  5. Pasienter har mottatt enhver ikke-biologisk behandling for AS som ikke er oppført som detaljert i studieprotokollen innenfor eller utenfor en klinisk studie i løpet av 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline-besøket (avhengig av hva som er lengst).
  6. Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner
  7. Har bevis på eller test positivt for hepatitt B-virus (HBV)
  8. Har bevis på eller test positivt for hepatitt C-virus (HCV).
  9. Ha en historisk positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller test positivt ved screening for HIV.
  10. Personer har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTMB)-infeksjon, eller LTB.
  11. Har en historie med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller aktuelle tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom.
  12. Personer har aktiv Crohns sykdom (CD) eller aktiv ulcerøs kolitt (UC).
  13. Pasienter har aktiv uveitt innen 6 uker før baseline.
  14. Forsøkspersonene har laboratorieavvik ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: #1: Kohort 1-Høydose Q2W
Kohort 1: ABY-035 Høy dose, hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: ABY-035
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Izokibep
Eksperimentell: #2: Kohort 1-Høydose Q4W
Kohort 1: ABY-035 Høy dose, hver 4. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: ABY-035
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Izokibep
Eksperimentell: #3: Kohort 1-Lavdose Q2W
Kohort 1: ABY-035 Lav dose, hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: ABY-035
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Izokibep
Eksperimentell: #4: Kohort 2-Lavdose QW
Kohort 2: ABY-035 Lav dose, hver uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: ABY-035
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Izokibep
Eksperimentell: #5: Kohort 2-Høydose QW
Kohort 2: ABY-035 Høy dose, hver uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: ABY-035
ABY-035 Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Izokibep
Placebo komparator: #1: Kohort 1-Placebo Q2W
Kohort 1: Placebo, hver 2. uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann for injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Placebo komparator: #2: Kohort 2-Placebo QW
Kohort 2: Placebo, hver uke, subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann for injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår en ASAS40-respons
Tidsramme: 16 uker
Behandlingseffekten
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: 16 uker
Behandlingseffekten
16 uker
Endring fra baseline i BASFI
Tidsramme: 16 uker
Behandlingseffekten
16 uker
Andel forsøkspersoner som når ASDAS-MI
Tidsramme: 16 uker
Behandlingseffekten
16 uker
Forekomst av AE
Tidsramme: 74 uker
Sikkerhetsinformasjon
74 uker
Bivirkninger som fører til tilbaketrekning fra undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: 74 uker
Sikkerhetsinformasjon
74 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 74 uker
Sikkerhetsinformasjon
74 uker
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere og vitale tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: 74 uker
Sikkerhetsinformasjon
74 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår henholdsvis ASAS40-respons, ASAS20-respons, ASAS delvis remisjon og ASAS 5/6-respons på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
Behandlingseffekten
52 uker
Endring fra baseline i BASDAI og BASFI på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
Behandlingseffekten
52 uker
Andel av forsøkspersoner som når BASDAI50 og ASDAS-MI på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
Behandlingseffekten
52 uker
Andel av forsøkspersoner som opplever klinisk viktig forbedring på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
Behandlingseffekten
52 uker
ASDAS-CRP og ASDAS status på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
Behandlingseffekten
52 uker
Endring fra baseline totalt og nattlig smerte på nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uker
Behandlingseffekten
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmagene LLC

Samarbeidspartnere

Affibody

Etterforskere

  • Studieleder: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABY-035-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på ABY-035

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere