Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hemmer, hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin for metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) (PRESERVE 2)

31. juli 2024 oppdatert av: G1 Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av trilaciclib eller placebo hos pasienter som får første- eller andrelinje-gemcitabin og karboplatin-kjemoterapi for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (PRESERVE 2)

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av trilaciclib versus placebo administrert før gemcitabin og karboplatin hos pasienter som får første- eller andrelinjebehandling for lokalt avansert inoperabel/metastatisk TNBC .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha to separate kohorter (Kohort 1 og Kohort 2). Begge kohortene vil følge samme generelle studiegjennomføring/design med lignende primære og sentrale sekundære endepunkter og identiske behandlingsarmer.

  • Kohort 1 vil evaluere pasienter som mottar førstelinjebehandling, uavhengig av programmert dødsligand 1 (PD-L1) status, som er programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-L1-hemmerterapi naive.
  • Kohort 2 vil evaluere PD-L1-positive pasienter som mottar andrelinjebehandling etter tidligere PD-1/PD-L1-hemmerbehandling i lokalt avanserte ikke-opererbare/metastatiske omgivelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Den russiske føderasjonen, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Centre Léon Bérard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraina, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år med evaluerbar lokalt avansert inoperabel eller metastatisk TNBC.
  2. Dokumentasjon av trippel negativ brystkreft (østrogen- og progesteronreseptor <1 % og HER2-negativ)

  3. Tidligere systemiske terapier (kun kohort 1):

    1. Ingen tidligere systemisk terapi i lokalt avanserte ikke-operable/metastatiske omgivelser, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler.
    2. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere er ikke tillatt i noen setting, inkludert i neoadjuvant setting.
    3. Tiden mellom fullføring av siste behandling med kurativ hensikt og første metastaserende tilbakefall må være ≥ 6 måneder.

  4. Tidligere systemiske terapier (kun kohort 2):

    1. Dokumentasjon av PD-L1 positiv status
    2. Behandlet med en PD-1/PD-L1-hemmer i en minimumsvarighet på 4 måneder i den lokalt avanserte inoperable/metastatiske setting og som den nyeste terapien.
  5. Strålebehandling for metastatisk sykdom er tillatt. Det er ingen påkrevd minimumsutvaskingsperiode for strålebehandling. Pasienter bør komme seg fra effekten av stråling.
  6. Arkivert tumorvev må være tilgjengelig eller en ny biopsi må innhentes, med mindre det er godkjent av Medical Monitor.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  8. Tilstrekkelig organfunksjon som vist ved normale laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med gemcitabin i enhver setting.

  2. Tidligere behandling med karboplatin i lokalt avansert inoperabel/metastatisk setting.

    Tidligere karboplatin i (neo)adjuvant/kurativ setting er tillatt så lenge det ble fullført ≥ 6 måneder før det første metastatiske residiv.

  3. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal sykdom som krever umiddelbar behandling med strålebehandling eller steroider.
  4. Mottak av eventuell cytotoksisk kjemoterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
  5. QTcF-intervall >480 msek ved screening (bekreftet i tre eksemplarer). For pasienter med ventrikulær pacemaker, QTcF >500 msek.
  6. Kjent overfølsomhet overfor karboplatin eller andre platinaholdige forbindelser, eller mannitol
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trilaciclib + gemcitabin + karboplatin
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabin (1000 mg/m2) og karboplatin (AUC 2)
Legemiddel: Trilaciclib
Trilaciclib administrert IV over 30 minutter før kjemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • G1T28
  • COSELA
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin + karboplatin
Forsøkspersonene i placebo-armen vil følge samme tidsplan som trilaciclib-armen, men vil få placebo i stedet for trilaciclib.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert IV over 30 minutter før kjemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
  • 5 % dekstrose i vann (D5W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohort 1: Fra randomiseringsdato opp til 39 måneder
(Kohort 1): For å evaluere effekten av trilaciclib på total overlevelse (OS) sammenlignet med placebo hos pasienter som får førstelinjes gemcitabin og karboplatin.
Kohort 1: Fra randomiseringsdato opp til 39 måneder
Effekt på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohort 2: Fra randomiseringsdato opp til 28 måneder
(Kohort 2): For å evaluere effekten av trilaciclib på OS sammenlignet med placebo hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin som andrelinjebehandling etter behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer i lokalt avansert, ikke-opererbar/metastatisk setting
Kohort 2: Fra randomiseringsdato opp til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/effekter på kjemoterapi-indusert tretthet
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
For å vurdere effekten av trilaciclib på pasienters livskvalitet målt ved tid til første bekreftet forverring av tretthet sammenlignet med placebo hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
Myelobeskyttende effekter
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
Forekomst av cytopenier, febril nøytropeni, sykehusinnleggelse på grunn av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, RBC og blodplatetransfusjoner, administrering av vekstfaktor og dosereduksjoner og forsinkelser
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 14 måneder)
For å evaluere effekten av trilaciclib på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin.
Fra randomiseringsdato opp til 14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
G1 Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger