- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799249
Trilaciclib, en CDK 4/6-hemmer, hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin for metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) (PRESERVE 2)
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av trilaciclib eller placebo hos pasienter som får første- eller andrelinje-gemcitabin og karboplatin-kjemoterapi for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (PRESERVE 2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha to separate kohorter (Kohort 1 og Kohort 2). Begge kohortene vil følge samme generelle studiegjennomføring/design med lignende primære og sentrale sekundære endepunkter og identiske behandlingsarmer.
- Kohort 1 vil evaluere pasienter som mottar førstelinjebehandling, uavhengig av programmert dødsligand 1 (PD-L1) status, som er programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-L1-hemmerterapi naive.
- Kohort 2 vil evaluere PD-L1-positive pasienter som mottar andrelinjebehandling etter tidligere PD-1/PD-L1-hemmerbehandling i lokalt avanserte ikke-opererbare/metastatiske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
North Sydney, Australia, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 08006
- Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Ctr Nadezhda Clinical
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143900
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Balashikha
-
Moscow, Balashikha, Den russiske føderasjonen, 143900
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPC Pinnacle Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Cancer - Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology- Austin Central
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Pharmacie Essais Cliniques
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Centre Leon Berard
-
-
Europe
-
Le Mans, Europe, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Institute of Clinical Oncology LTD
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 450052
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangzhou
-
Yuexiu, Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Anhui provincial hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Łódź, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z. o.o.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia Mcm Krakow
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Hospital Universitario de Badajos
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Majadahonda
-
Madrid, Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08112
- Yuri Prokopovich Spizhenko
-
-
Sums'ka Oblast
-
Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraina, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46023
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
-
-
Volyns'ka Oblast
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraina, 63000
- Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år med evaluerbar lokalt avansert inoperabel eller metastatisk TNBC.
- Dokumentasjon av trippel negativ brystkreft (østrogen- og progesteronreseptor <1 % og HER2-negativ)
Tidligere systemiske terapier (kun kohort 1):
- Ingen tidligere systemisk terapi i lokalt avanserte ikke-operable/metastatiske omgivelser, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler.
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere er ikke tillatt i noen setting, inkludert i neoadjuvant setting.
- Tiden mellom fullføring av siste behandling med kurativ hensikt og første metastaserende tilbakefall må være ≥ 6 måneder.
Tidligere systemiske terapier (kun kohort 2):
- Dokumentasjon av PD-L1 positiv status
- Behandlet med en PD-1/PD-L1-hemmer i en minimumsvarighet på 4 måneder i den lokalt avanserte inoperable/metastatiske setting og som den nyeste terapien.
- Strålebehandling for metastatisk sykdom er tillatt. Det er ingen påkrevd minimumsutvaskingsperiode for strålebehandling. Pasienter bør komme seg fra effekten av stråling.
- Arkivert tumorvev må være tilgjengelig eller en ny biopsi må innhentes, med mindre det er godkjent av Medical Monitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon som vist ved normale laboratorieverdier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med gemcitabin i enhver setting.
Tidligere behandling med karboplatin i lokalt avansert inoperabel/metastatisk setting.
Tidligere karboplatin i (neo)adjuvant/kurativ setting er tillatt så lenge det ble fullført ≥ 6 måneder før det første metastatiske residiv.
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal sykdom som krever umiddelbar behandling med strålebehandling eller steroider.
- Mottak av eventuell cytotoksisk kjemoterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
- QTcF-intervall >480 msek ved screening (bekreftet i tre eksemplarer). For pasienter med ventrikulær pacemaker, QTcF >500 msek.
- Kjent overfølsomhet overfor karboplatin eller andre platinaholdige forbindelser, eller mannitol
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trilaciclib + gemcitabin + karboplatin
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabin (1000 mg/m2) og karboplatin (AUC 2)
|
Trilaciclib administrert IV over 30 minutter før kjemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Karboplatin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
|
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin + karboplatin
Forsøkspersonene i placebo-armen vil følge samme tidsplan som trilaciclib-armen, men vil få placebo i stedet for trilaciclib.
|
Gemcitabin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Karboplatin administrert IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Placebo administrert IV over 30 minutter før kjemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohort 1: Fra randomiseringsdato opp til 39 måneder
|
(Kohort 1): For å evaluere effekten av trilaciclib på total overlevelse (OS) sammenlignet med placebo hos pasienter som får førstelinjes gemcitabin og karboplatin.
|
Kohort 1: Fra randomiseringsdato opp til 39 måneder
|
Effekt på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohort 2: Fra randomiseringsdato opp til 28 måneder
|
(Kohort 2): For å evaluere effekten av trilaciclib på OS sammenlignet med placebo hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin som andrelinjebehandling etter behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer i lokalt avansert, ikke-opererbar/metastatisk setting
|
Kohort 2: Fra randomiseringsdato opp til 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet/effekter på kjemoterapi-indusert tretthet
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på pasienters livskvalitet målt ved tid til første bekreftet forverring av tretthet sammenlignet med placebo hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
|
Myelobeskyttende effekter
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
|
Forekomst av cytopenier, febril nøytropeni, sykehusinnleggelse på grunn av kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, RBC og blodplatetransfusjoner, administrering av vekstfaktor og dosereduksjoner og forsinkelser
|
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 21 dager) opptil 14 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 14 måneder)
|
For å evaluere effekten av trilaciclib på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos pasienter som får gemcitabin og karboplatin.
|
Fra randomiseringsdato opp til 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- brystkreft
- kjemoterapi
- immunterapi
- karboplatin
- bryst
- solide svulster
- TNBC
- metastatisk
- gemcitabin
- trippel-negativ brystkreft
- avansert
- CDK 4/6 Inhibitor
- trinn 4
- HER2-negativ
- trilaciclib
- syklinavhengig kinase 4/6-hemmer
- kjemoterapi-indusert tretthet
- behandling med immunkontrollpunkthemmere
- kjemoterapi-indusert myelosuppresjon
- myelobeskyttelse
- myelobeskyttende
- PD-1/PD-L1-hemmerbehandling
- bevare
- OPPBEVARE 2
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G1T28-208
- 2020-004930-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Trilaciclib
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåNeoplasma i brystet
-
G1 Therapeutics, Inc.Bionical EmasGodkjent for markedsføringSmåcellet lungekreft | Kjemoterapeutisk toksisitet | Myelosuppresjon Voksen
-
Taixing People's HospitalRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.Fullført
-
G1 Therapeutics, Inc.AvsluttetKolorektal kreft Metastatisk | Kjemoterapeutisk toksisitet | Myelosuppresjon - VoksenKina, Spania, Forente stater, Ungarn, Storbritannia, Polen, Ukraina, Italia
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Brystkreft | Ikke-småcellet lungekreft | Livmorkreft | Plateepitelkarsinomer i hode og nakkeKina