Hjemmebasert tDCS ved alvorlig depressiv lidelse (MoodStim)

Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier kan være kvalifisert til å delta i denne studien.

1. Pasienter med medisinresistent MDD som har gjennomgått rTMS eller ECT og reagert på det, men hvis fordel er bortfalt, og de trenger å gjenta et rTMS- eller ECT-kurs som de ikke har tilgang til
2. Pasienter med medisinresistent MDD som har gjennomgått rTMS eller ECT og reagert på det, men hvis fordel er bortfalt, og de trenger å gjenta et rTMS- eller ECT-kurs som de ikke har tilgang til
3. Pasienter med medisinresistent MDD som gjennomgår rTMS eller ECT og reagerer, men som ikke kan fortsette å få rTMS- eller ECT-kurset på grunn av covid-19 pandemi-relaterte forskrifter eller andre tilgangsbekymringer
4. Pasienter med medisin-resistent MDD som henvises til rTMS eller ECT og er funnet godt kvalifisert, men som ikke kan få tilgang til rTMS eller ECT på grunn av COVID-19 pandemi-relaterte forskrifter eller andre tilgangsbekymringer.

Fordelene med dette prosjektet dekker et nåværende behov på grunn av COVID-19-pandemien, men går også utover dagens situasjon og adresserer et større, allerede eksisterende behov. På tvers av alle disse potensielle deltakergruppene vil potensielle deltakere:

• må ha en primærpsykiater som godtar deres deltakelse i studien og som er villig til å fortsette å følge pasienten og samarbeide med studieteamet
• må vurderes av primærpsykiateren for å være stabil nok til å kunne forbli hjemme og delta i denne studien uten unødig risiko for deres sikkerhet
• trenger å leve med en voksen som er villig og i stand til å gi tilsyn og lære å levere den hjemmebaserte tDCS
• ha muligheten til å koble seg til studieteamet for daglig tilsyn med intervensjonsøktene og tett sikkerhetsovervåking, og være villig til å forplikte seg til å gjøre det

Inklusjonskriterier:

Personer med MDD

Deltakere vil være menn og kvinner som:

• Er 50 år eller eldre
• Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk
• Ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å gi tDCS-øktene hjemme.

• Deltakerne må være under behandling av en behandlende psykiater som godkjenner studiedeltakelsen og mener at TMS eller ECT er indisert for hans/hennes pasient, men at

  • det ville ikke sette pasienten i fare å delta i denne studien i stedet for å forfølge et slikt alternativ, eller
  • pasienten kunne ikke få tilgang til TMS eller ECT på grunn av COVID-19 (depresjonsfasen ved bipolar lidelse er ikke en grunn til ekskludering hvis behandlende psykiater mener at TMS eller ECT vil være indisert).

Deltakere med MDD må passe inn i en av følgende 3 grupper (medisin-resistent MDD definert som 1) deltakerens tilstand har ikke respondert på foreskrevet antidepressiv medisin; 2) deltakeren er medisinintolerant, eller 3) en annen underliggende årsak):

• Pasienter med medisinresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har gjennomgått repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) og respondert på det, men hvis fordel er borte og de trenger gjentatt rTMS- eller ECT-kurs som de ikke har tilgang til;
• Pasienter med medisinresistent MDD som gjennomgår rTMS eller ECT og reagerer, men som ikke kan fortsette å få rTMS- eller ECT-kurset på grunn av covid-19 pandemi-relaterte forskrifter eller andre tilgangsbekymringer
• Pasienter med medisin-resistent MDD som henvises til rTMS eller ECT og er funnet godt kvalifisert, men som ikke kan få tilgang til rTMS eller ECT på grunn av COVID-19 pandemi-relaterte forskrifter eller andre tilgangsbekymringer.

Videre må deltakerne:

• Oppfyll kriterier for en diagnose av MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association, 2000), som bestemt via et telehelseintervju med en studiepsykiater, og bekreftet med Mini Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI; versjon 5.0.0) (Sheehan et al., 1998) og den potensielle deltakerens primærpsykiater.
• Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode av minst fire ukers varighet som del av en unipolar eller bipolar depresjon. Poengsummen må være minst 20 på MADRS.

Videre må deltakerne ha en villig og kvalifisert omsorgsperson-administrator som er:

• Minst 21 år
• Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk
• Selvrapportert datakunnskap og vilje til å lære å bruke tDCS som definert av "ja" svar på spørsmålene "Føler du deg komfortabel med å bruke en datamaskin?" og "er du villig til å lære
• Hvordan administrere tDCS?" Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden for å administrere tDCS-økter til deltakeren med MDD.

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluderingskriterier for deltakere med MDD vil være:

  • Enhver DSM-psykotisk lidelse
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i de foregående tre månedene;
  • Samtidig benzodiazepinmedisinering;
  • Høy selvmordsrisiko (ved å bruke Beck Depression Inventory og Hamilton Depression Scale, vil selvmordsrisiko bli vurdert ved baseline av studiens psykiater);
  • Anamnese med klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse; Metall i kranium eller skalledefekter;
  • hudlesjoner i hodebunnen på de foreslåtte elektrodestedene;
  • Svangerskap.
  • Medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator).
  • Tidligere hodeskalleoperasjon med resulterende hodeskallefeil
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke.

Forståelsen vil bli vurdert ved å be deltakeren med MDD svare på følgende tre spørsmål:

1. Hva er hensikten med denne studien?
2. Hva er risikoen ved studieinvolvering?
3. Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Evaluering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier for deltakende omsorgspersoner-administratorer:

• Dårlig syn,
• Alvorlig leddgikt i hendene, smerte, deformitet eller annen tilstand som forstyrrer vellykket administrering av tDCS.
• Manglende evne til å forstå studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke.

Forståelse vil bli vurdert ved å be deltakeren omsorgsperson-administrator svare på følgende tre spørsmål:

1. Hva er hensikten med denne studien?
2. Hva er risikoen ved studieinvolvering?
3. Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse" (se vedlagt). Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.