Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivåer av utvalgte makroelementer ved prematur ovarieinsuffisiens (POİ&MACROs)

30. august 2021 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Nivåer av sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P) ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) og Thallium (Tl) ved idiopatisk prematur ovariesvikt

Mål: Å evaluere plasmasink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI) og for å sammenligne resultatene med resultatene til friske forsøkspersoner.

Metoder: Denne prospektive studien vil inkludere 70 kvinner med idiopatisk prematur ovarieinsuffisiens og 70 kontroller. Blodet/urinen/håret for analyser vil bli innhentet i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen og plasmasink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en observasjonsprospektiv kohortstudie utført ved Obstetrics and Gynecology Department ved Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellom januar 2020 og september 2021. Forfatterne vil bli rekruttert 70 personer med idiopatisk POI, og 70 friske pasienter ble valgt ut til kontrollgruppen. Alle pasienter vil få sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert i studien. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2021/343). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Kvinner mellom 18-39 år vil bli inkludert. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe. Friske kvinner, som vil bli returnert i løpet av sin tidlige follikulære fase av menstruasjonssyklusen, vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Eksklusjonskriteriene vil være som følger: kvinner med bevis for karyotypisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovarieinsuffisiensen og alle kvinner som bruker medisiner for POI-behandling. Ved påmelding, for begge grupper, vil forfatterne bli samlet inn data om alder, høyde, vekt, BMI, menarchealder, fødselshistorie, røykehistorie, regelmessig trening og familiehistorie med POI. Ved registrering vil alle pasienter gjennomgå vaginal ultralyd for vurdering av antral follikkeltelling (AFC) og venøs blodprøve fra antecubitale vener for måling av plasmakonsentrasjon av sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) og tallium (Tl), follikkelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fullstendig blodtelling (CBC). Hos kontrollpersoner vil venøse blodprøver og AFC bli samlet inn i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Urin- og hårprøver vil bli samlet inn samtidig. Plasma- og urinprøvene vil bli lagret i alikvoter ved -80°C før analysene av sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl). Hårprøver vil bli oppbevart i konvolutter i romtemperatur. Plasma/urin/hår sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivå vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri. Deretter vil denne studien bli bestemt plasma/urin/hår sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al) ), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer hos kvinner med POI (n=70) sammenlignet med frivillige friske kvinner (n=70). Deretter vil disse makroelementnivåene bli sammenlignet i begge gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekrutteres 70 personer med POI, og 70 friske kvinner vil bli valgt ut til kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med idiopatisk POI
  • Friske kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom)
  2. historie med bruk av noen medisiner
  3. narkotikabruker
  4. historie/tilstedeværelse av malignitet
  5. historie med strålebehandling/kjemoterapi
  6. polycystisk ovariesyndrom
  7. endometriose
  8. Pasienter hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
  9. historie med eggstokkirurgi
  10. Ovariecyster/masse
  11. svangerskap
  12. amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Prematur ovarieinsuffisiens (POI)
POI er et klinisk syndrom definert ved tap av ovarieaktivitet før fylte 40 år. POI er preget av menstruasjonsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøyede gonadotropiner og lavt østradiol.
Annen: ultralydvurdering
Sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) målinger (µg/L, gjennomsnitt±SD)
Andre navn:
  • elementer konsentrasjoner målinger
Kontrollgruppe
Studiepopulasjonen vil bestå av 70 kvinner med POI som studiegruppe og 70 pasienter med normale friske kvinner som kontrollgruppe. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe.
Annen: ultralydvurdering
Sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) målinger (µg/L, gjennomsnitt±SD)
Andre navn:
  • elementer konsentrasjoner målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
makroelementnivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 uke
Det primære resultatet i disse analysene vil sammenligne sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer (µg/L, gjennomsnitt±SD) i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen .
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CengizGWCH23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger