Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivåer av utvalgte makroelementer ved prematur ovarieinsuffisiens (POİ&MACROs)

30. august 2021 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Nivåer av sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P) ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) og Thallium (Tl) ved idiopatisk prematur ovariesvikt

Mål: Å evaluere plasmasink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI) og for å sammenligne resultatene med resultatene til friske forsøkspersoner.

Metoder: Denne prospektive studien vil inkludere 70 kvinner med idiopatisk prematur ovarieinsuffisiens og 70 kontroller. Blodet/urinen/håret for analyser vil bli innhentet i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen og plasmasink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en observasjonsprospektiv kohortstudie utført ved Obstetrics and Gynecology Department ved Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellom januar 2020 og september 2021. Forfatterne vil bli rekruttert 70 personer med idiopatisk POI, og 70 friske pasienter ble valgt ut til kontrollgruppen. Alle pasienter vil få sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert i studien. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2021/343). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Kvinner mellom 18-39 år vil bli inkludert. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe. Friske kvinner, som vil bli returnert i løpet av sin tidlige follikulære fase av menstruasjonssyklusen, vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Eksklusjonskriteriene vil være som følger: kvinner med bevis for karyotypisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovarieinsuffisiensen og alle kvinner som bruker medisiner for POI-behandling. Ved påmelding, for begge grupper, vil forfatterne bli samlet inn data om alder, høyde, vekt, BMI, menarchealder, fødselshistorie, røykehistorie, regelmessig trening og familiehistorie med POI. Ved registrering vil alle pasienter gjennomgå vaginal ultralyd for vurdering av antral follikkeltelling (AFC) og venøs blodprøve fra antecubitale vener for måling av plasmakonsentrasjon av sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) og tallium (Tl), follikkelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fullstendig blodtelling (CBC). Hos kontrollpersoner vil venøse blodprøver og AFC bli samlet inn i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Urin- og hårprøver vil bli samlet inn samtidig. Plasma- og urinprøvene vil bli lagret i alikvoter ved -80°C før analysene av sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl). Hårprøver vil bli oppbevart i konvolutter i romtemperatur. Plasma/urin/hår sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivå vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri. Deretter vil denne studien bli bestemt plasma/urin/hår sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al) ), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer hos kvinner med POI (n=70) sammenlignet med frivillige friske kvinner (n=70). Deretter vil disse makroelementnivåene bli sammenlignet i begge gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekrutteres 70 personer med POI, og 70 friske kvinner vil bli valgt ut til kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med idiopatisk POI
  • Friske kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom)
  2. historie med bruk av noen medisiner
  3. narkotikabruker
  4. historie/tilstedeværelse av malignitet
  5. historie med strålebehandling/kjemoterapi
  6. polycystisk ovariesyndrom
  7. endometriose
  8. Pasienter hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
  9. historie med eggstokkirurgi
  10. Ovariecyster/masse
  11. svangerskap
  12. amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematur ovarieinsuffisiens (POI)
POI er et klinisk syndrom definert ved tap av ovarieaktivitet før fylte 40 år. POI er preget av menstruasjonsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøyede gonadotropiner og lavt østradiol.
Annen: ultralydvurdering
Sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) målinger (µg/L, gjennomsnitt±SD)
Andre navn:
  • elementer konsentrasjoner målinger
Kontrollgruppe
Studiepopulasjonen vil bestå av 70 kvinner med POI som studiegruppe og 70 pasienter med normale friske kvinner som kontrollgruppe. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe.
Annen: ultralydvurdering
Sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) målinger (µg/L, gjennomsnitt±SD)
Andre navn:
  • elementer konsentrasjoner målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
makroelementnivåer i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 1 uke
Det primære resultatet i disse analysene vil sammenligne sink (Zn), kobber (Cu), kalsium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og tallium (Tl) nivåer (µg/L, gjennomsnitt±SD) i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollgruppen .
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CengizGWCH23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Kliniske studier på ultralydvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere