Positive aktiviteter intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos kollektivistisk kultur kreftpasienter og deres omsorgspersoner
Gjennomførbarheten av en positiv aktivitetsintervensjon hos kreftpasienter fra kollektivistiske kulturer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere muligheten for å gjennomføre en studie av to positive aktiviteter ment å forbedre det psykologiske og mellommenneskelige velværet til kreftpasienter fra kollektivistiske kulturer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Foreløpig å vurdere endringer i psykologisk, mellommenneskelig og fysisk velvære til intervensjonspasienter og omsorgspersoner sammenlignet med kontrollpasienter og omsorgspersoner.
II. Foreløpig å vurdere endringer i psykologisk, mellommenneskelig og fysisk velvære til pasienter og omsorgspersoner som er medlemmer av kollektivistiske kulturer (afroamerikanske, asiatiske amerikanske eller latinamerikanske/latinoamerikanske) sammenlignet med pasienter og omsorgspersoner som er medlemmer av individualist (europeisk amerikansk) kulturer.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske mekanismer der intervensjonene kan forbedre psykologisk og mellommenneskelig velvære.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 forhold.
TILSTAND I (BIDRAG): Pasienter gjør 1 fin ting (kan være så stor eller så liten som de ønsker) 2 ganger per uke (BIW) i 4 uker for sine omsorgspersoner mens de er hjemme.
BETINGELSE II (TAKKNEMLIGHET): Pasienter skriver et takknemlig brev eller notat BIW i 4 uker til sine omsorgspersoner som har hjulpet til med deres behandling eller bedring.
TILSTAND III (KONTROLL): Deltakerne holder styr på sine daglige aktiviteter.
Etter fullført studie følges deltakerne opp i 28 dager.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qian Lu, MD
- Telefonnummer: 713-745-5715
- E-post: QLu@mdanderson.or
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: Mellom 35 -70 år
- PASIENTER: Innen 1-5 år etter diagnose og aktivt gjennomgår systemisk terapi, inkludert kjemoterapi, immunterapi, endokrine og strålebehandlinger
- PASIENTER: Identifiser deg selv som etnisk en av de 4 fokusgruppene: asiatisk amerikansk, afroamerikansk, latino og europeisk amerikaner. For kollektivistiske kulturer, vil ta sikte på å rekruttere pasienter som er første- (dvs. immigrert til USA [US]) eller andregenerasjons (dvs. barn av innbyggere i USA som immigrerte til USA) immigranter
- PASIENTER: Diagnostisert med alle typer kreft
- PASIENTER: Kan identifisere en omsorgsperson (f.eks. et familiemedlem) som bor i samme husholdning, og som samtykker til å delta i denne studien
- PASIENTER: Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
- PASIENTER: Tilgang til internett, datamaskin eller telefon og nettleser
- PLEIER: Pasienten anser dem som deres omsorgsperson
- PLEIER: Bor i samme husstand som pasienten
- PLEIEGIVER: Kan lese, skrive og snakke på engelsk
- PLEIEGIVER: Tilgang til internett, datamaskin eller telefon, og nettleser
- PLEIEGIVER: Identifiserer seg som samme rase/etnisitetsgruppe som pasienten (f.eks. europeisk amerikansk kone og europeisk amerikansk ektemann, eller asiatisk amerikansk kone og asiatisk amerikansk ektemann vil være par som anses som kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER: Forventet levealder mindre enn 6 måneder etter primærlegens vurdering
- PASIENTER: Manglende evne til å stå og gå på egenhånd eller med andre fysiske begrensninger som hindrer dem fra å delta. (3+ på Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus)
- PASIENTER: Alvorlig depresjon (f.eks. bestemt av en poengsum på 10 eller høyere på 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D] ved baseline, av 30) eller diagnostisert før studien (fra pasientjournaler og/ eller selvavsløring av pasient)
- PASSER: Uvillig eller ute av stand til å delta i studien av en eller annen grunn
- PASSER: Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand I (bidrag)
Pasienter gjør 1 fin ting (kan være så stor eller så liten som de ønsker) BIW i 4 uker for sine omsorgspersoner mens de er hjemme.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Utfør 1 fin ting
Andre navn:
Skriv et takknemlig brev eller notat
Andre navn:
Spor daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand II (takknemlighet)
Pasienter skriver et brev eller takkebrev BIW i 4 uker til sine omsorgspersoner som har hjulpet med deres behandling eller bedring.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Utfør 1 fin ting
Andre navn:
Skriv et takknemlig brev eller notat
Andre navn:
Spor daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tilstand III (sporing av daglige aktiviteter)
Deltakerne holder oversikt over sine daglige aktiviteter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Utfør 1 fin ting
Andre navn:
Skriv et takknemlig brev eller notat
Andre navn:
Spor daglige aktiviteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Vil beregne 95 % konfidensintervaller (CI) for samtykkeraten.
|
4 uker
|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 30 dager
|
Studiegjennomføringsraten er definert som den gjennomsnittlige andelen deltakere som gjennomfører oppfølgingsvurderinger ved slutten av studien (dag 30).
Vil også beregne 95 % CI for studiegjennomføringsraten.
|
30 dager
|
|
Frekvens for intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vil beregne 95 % CI for intervensjonsoverholdelsesraten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykologisk velvære til de kollektivistiske kulturpasientene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelene for Affect-Adjektiv-skalaen, Perceived Stress Scale og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved baseline, midtpunkt og slutten av studien og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studiet i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i interpersonell velvære hos intervensjonspasientene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil først beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelene for relasjonsnærhetsinventaret ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i fysisk velvære hos intervensjonspasientene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for gjennomsnittene for MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i psykologisk velvære til intervensjonsomsorgspersonene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil først beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelverdiene for affekt-adjektivskalaen, oppfattet stressskala og CES-D ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatet endrer poengsum fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i mellommenneskelig velvære til intervensjonsomsorgspersonene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelene til relasjonsnærhetsinventaret ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i fysisk velvære til intervensjonsomsorgspersonene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil først beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for gjennomsnittet av MDASI ved baseline, midtpunkt og slutten av studien og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell effektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Vil utforske potensielle effekter av intervensjonen ved å ta "compliance" i betraktning, med compliance definert som for eksempel å fullføre en spesifisert andel av intervensjonsaktivitetene, slik at hver intervensjonsgruppe kan deles inn i to eller flere grupper basert på forskjellige nivåer av intervensjonsaktivitetene. samsvar.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Intervjuer som emne
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020-0789 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14194 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .