Positive aktiviteter intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos kollektivistisk kultur kreftpasienter og deres omsorgspersoner
24. september 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Gjennomførbarheten av en positiv aktivitetsintervensjon hos kreftpasienter fra kollektivistiske kulturer
Denne kliniske studien studerer gjennomførbarheten av to positive aktiviteter for å forbedre livskvaliteten hos kollektivistisk kulturkreftpasienter og deres omsorgspersoner.
Kreftpasienter fra kollektivistiske kulturer (f.eks. latinoer, asiatiske amerikanere, afroamerikanere) har vist seg å oppleve lavere livskvalitet og mer nød og depresjon sammenlignet med de fra individualistiske kulturer, som europeiske amerikanere.
Etter en kreftdiagnose kan kollektivistiske pasienter oppleve en endring i forholdet til andre familiemedlemmer og deres roller i familien.
Kreftdiagnosen kan føre til endringer i roller og ansvar, for eksempel når en mannlig forsørger ikke lenger kan jobbe på grunn av sykehusbehandlinger.
De to positive aktivitetene er utformet for å øke en følelse av kompetanse, autonomi og tilknytning, inkludert å bidra til husholdningsansvar (en handling av vennlighet) og skrive et takknemlighetsbrev.
Å utføre visse enkle aktiviteter kan forbedre livskvaliteten hos kreftpasienter og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere muligheten for å gjennomføre en studie av to positive aktiviteter ment å forbedre det psykologiske og mellommenneskelige velværet til kreftpasienter fra kollektivistiske kulturer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Foreløpig å vurdere endringer i psykologisk, mellommenneskelig og fysisk velvære til intervensjonspasienter og omsorgspersoner sammenlignet med kontrollpasienter og omsorgspersoner.
II. Foreløpig å vurdere endringer i psykologisk, mellommenneskelig og fysisk velvære til pasienter og omsorgspersoner som er medlemmer av kollektivistiske kulturer (afroamerikanske, asiatiske amerikanske eller latinamerikanske/latinoamerikanske) sammenlignet med pasienter og omsorgspersoner som er medlemmer av individualist (europeisk amerikansk) kulturer.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske mekanismer der intervensjonene kan forbedre psykologisk og mellommenneskelig velvære.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 forhold.
TILSTAND I (BIDRAG): Pasienter gjør 1 fin ting (kan være så stor eller så liten som de ønsker) 2 ganger per uke (BIW) i 4 uker for sine omsorgspersoner mens de er hjemme.
BETINGELSE II (TAKKNEMLIGHET): Pasienter skriver et takknemlig brev eller notat BIW i 4 uker til sine omsorgspersoner som har hjulpet til med deres behandling eller bedring.
TILSTAND III (KONTROLL): Deltakerne holder styr på sine daglige aktiviteter.
Etter fullført studie følges deltakerne opp i 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: Mellom 35 -70 år
- PASIENTER: Innen 1-5 år etter diagnose og aktivt gjennomgår systemisk terapi, inkludert kjemoterapi, immunterapi, endokrine og strålebehandlinger
- PASIENTER: Identifiser deg selv som etnisk en av de 4 fokusgruppene: asiatisk amerikansk, afroamerikansk, latino og europeisk amerikaner. For kollektivistiske kulturer, vil ta sikte på å rekruttere pasienter som er første- (dvs. immigrert til USA [US]) eller andregenerasjons (dvs. barn av innbyggere i USA som immigrerte til USA) immigranter
- PASIENTER: Diagnostisert med alle typer kreft
- PASIENTER: Kan identifisere en omsorgsperson (f.eks. et familiemedlem) som bor i samme husholdning, og som samtykker til å delta i denne studien
- PASIENTER: Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
- PASIENTER: Tilgang til internett, datamaskin eller telefon og nettleser
- PLEIER: Pasienten anser dem som deres omsorgsperson
- PLEIER: Bor i samme husstand som pasienten
- PLEIEGIVER: Kan lese, skrive og snakke på engelsk
- PLEIEGIVER: Tilgang til internett, datamaskin eller telefon, og nettleser
- PLEIEGIVER: Identifiserer seg som samme rase/etnisitetsgruppe som pasienten (f.eks. europeisk amerikansk kone og europeisk amerikansk ektemann, eller asiatisk amerikansk kone og asiatisk amerikansk ektemann vil være par som anses som kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER: Forventet levealder mindre enn 6 måneder etter primærlegens vurdering
- PASIENTER: Manglende evne til å stå og gå på egenhånd eller med andre fysiske begrensninger som hindrer dem fra å delta. (3+ på Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus)
- PASIENTER: Alvorlig depresjon (f.eks. bestemt av en poengsum på 10 eller høyere på 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D] ved baseline, av 30) eller diagnostisert før studien (fra pasientjournaler og/ eller selvavsløring av pasient)
- PASSER: Uvillig eller ute av stand til å delta i studien av en eller annen grunn
- PASSER: Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand I (bidrag)
Pasienter gjør 1 fin ting (kan være så stor eller så liten som de ønsker) BIW i 4 uker for sine omsorgspersoner mens de er hjemme.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Utfør 1 fin ting
Andre navn:
Skriv et takknemlig brev eller notat
Andre navn:
Spor daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand II (takknemlighet)
Pasienter skriver et brev eller takkebrev BIW i 4 uker til sine omsorgspersoner som har hjulpet med deres behandling eller bedring.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Utfør 1 fin ting
Andre navn:
Skriv et takknemlig brev eller notat
Andre navn:
Spor daglige aktiviteter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tilstand III (sporing av daglige aktiviteter)
Deltakerne holder oversikt over sine daglige aktiviteter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Utfør 1 fin ting
Andre navn:
Skriv et takknemlig brev eller notat
Andre navn:
Spor daglige aktiviteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Vil beregne 95 % konfidensintervaller (CI) for samtykkeraten.
|
4 uker
|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 30 dager
|
Studiegjennomføringsraten er definert som den gjennomsnittlige andelen deltakere som gjennomfører oppfølgingsvurderinger ved slutten av studien (dag 30).
Vil også beregne 95 % CI for studiegjennomføringsraten.
|
30 dager
|
|
Frekvens for intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vil beregne 95 % CI for intervensjonsoverholdelsesraten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykologisk velvære til de kollektivistiske kulturpasientene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelene for Affect-Adjektiv-skalaen, Perceived Stress Scale og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved baseline, midtpunkt og slutten av studien og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studiet i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i interpersonell velvære hos intervensjonspasientene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil først beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelene for relasjonsnærhetsinventaret ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i fysisk velvære hos intervensjonspasientene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for gjennomsnittene for MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i psykologisk velvære til intervensjonsomsorgspersonene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil først beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelverdiene for affekt-adjektivskalaen, oppfattet stressskala og CES-D ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatet endrer poengsum fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i mellommenneskelig velvære til intervensjonsomsorgspersonene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for middelene til relasjonsnærhetsinventaret ved baseline, midtpunkt og slutten av studien, og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Endringer i fysisk velvære til intervensjonsomsorgspersonene
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Vil først beregne passende oppsummeringsstatistikk og 95 % CI-er for gjennomsnittet av MDASI ved baseline, midtpunkt og slutten av studien og resultatendringsscore fra baseline til slutten av studien i hver gruppe.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell effektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Vil utforske potensielle effekter av intervensjonen ved å ta "compliance" i betraktning, med compliance definert som for eksempel å fullføre en spesifisert andel av intervensjonsaktivitetene, slik at hver intervensjonsgruppe kan deles inn i to eller flere grupper basert på forskjellige nivåer av intervensjonsaktivitetene. samsvar.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Intervjuer som emne
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 2020-0789 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14194 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .