Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Teropavimab og Zinlirvimab i kombinasjon med Lenacapavir (GS-6207) hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infeksjon

19. desember 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b randomisert, blindet, bevis-of-konsept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bredt nøytraliserende antistoffer (bNAbs) GS-5423 og GS-2872 i kombinasjon med kapsidhemmer Lenacapavir (GS-6207) hos virologisk undertrykte voksne -1 Infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en kombinasjon av de bredt nøytraliserende antistoffene (bNAbs) teropavimab (tidligere GS-5423) og zinlirvimab (tidligere GS-2872) i kombinasjon med HIV-kapsidhemmeren lenacapavir (LEN) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95811
        • One Community Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD AntViral Research Center (AVRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health/Clinical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Health & Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research, INC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • På førstelinje antiretroviral behandling (ART) i ≥ 2 år før screening. En endring i ART-regimet ≥ 28 dager før screening av andre grunner enn virologisk svikt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, interaksjonsprofil) er tillatt
  • Ingen dokumentert historisk motstand mot dagens ART-regime
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 18 måneder før screeningbesøket (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml). Ubekreftede virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening er akseptable.

  • Proviral fenotypisk sensitivitet for både teropavimab og zinlirvimab ved screening med PhenoSense mAb-analysen (Monogram Biosciences) for inkludering i den primære kohorten; følsomhet ved screening med PhenoSense mAb-analysen (Monogram Biosciences) til 1 mAb, enten teropavimab eller zinlirvimab, innen 18 måneder før registrering for inkludering i den valgfrie pilotkohorten

    -- I begge kohorter er teropavimab-sensitivitet definert som 90 % hemmende konsentrasjon (IC90) ≤ 2 μg/ml; zinlirvimab-sensitivitet er definert som IC90 ≤ 2 μg/mL;

  • CD4+-tall nadir ≥ 350 celler/μL
  • Screening av CD4+-tall ≥ 500 celler/μL
  • Tilgjengelighet av et fullt aktivt alternativt ART-regime, etter utrederens oppfatning, ved seponering av det nåværende ART-regimet med utvikling av resistens

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Komorbid tilstand som krever pågående immunsuppresjon
  • Bevis på nåværende hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Bevis på nåværende hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (tidligere infeksjon fjernet spontant eller med behandling er akseptabelt)
  • Historie med opportunistisk infeksjon eller sykdom som indikerer stadium 3 HIV-sykdom

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Primærkohort: Lenacapavir (Len) + Teropavimab + Zinlirvimab 10 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 milligram (mg) len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som subkutan (SC) injeksjon på dag 1. Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 10 mg/kg zinlirvimab som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperimentell: Primærkohort: Len + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som SC -injeksjon på dag 1. Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusjon på dag 1.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperimentell: Pilotkohort: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 10 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som SC -injeksjon på dag 1. Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 10 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusjon på dag 1.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872
Eksperimentell: Pilotkohort: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 30 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som SC -injeksjon på dag 1. Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusjon på dag 1.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Teropavimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 3BNC117-LS
  • GS-5423
Legemiddel: Zinlirvimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • 10-1074-LS
  • GS-2872

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærkohort: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 26
En behandling fremvoksende SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterte i følgende: død; livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt avvik/fødselsdefekt; En medisinsk viktig hendelse eller reaksjon: Slike hendelser er kanskje ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette motivet i fare eller kan kreve inngrep for å forhindre et av de andre resultatene som utgjør SAE-er. Disse hendelsene hadde en begynnelsesdato på eller etter studiemedisinets startdato og før den siste eksponeringsdatoen for langtidsvirkende (LA) regimeperiode for LA-regime-perioden. Den lange fungerende regimeperioden inkluderte deltakere som ble randomisert og fikk minst en dose av det komplette LA -studiemedisinske regimet (dvs. SC len + teropavimab + zinlirvimab).
Dag 1 opp til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærkohort: Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus- 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) <50 kopier/ml i uke 26 som bestemt av US Food and Drug Administration (FDA) -definert øyeblikksbilde algoritme
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uke 26 ble analysert ved bruk av stillbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske utfall og inkluderte deltakere som hadde den siste tilgjengelige HIV-1 RNA <50 kopier/ml I Week 26 -analysevinduet. Uke 26 -vinduet var mellom dagene 176 og 224 (inkludert).
Uke 26
Primærkohort: Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 26 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbilde algoritmen
Tidsramme: Uke 26

Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 26 ble analysert ved bruk av øyeblikksbilde-algoritmen, som definerte en deltakers virologiske utfall og inkluderte deltakere a) som hadde det siste tilgjengelig HIV-1 RNA ≥ 50 kopier /ml i Week 26 -analysevinduet; b) som ikke hadde HIV-1 RNA-data for behandling av HIV-1 i uken 26-analysevinduet og i) avsluttet studiemedisinet før eller i uken 26-analysevinduet på grunn av manglende effekt, eller ii) avviklet medikament for studiet før eller eller I Week 26-analysevinduet på grunn av AE eller død og hadde den siste tilgjengelige HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller iii) avviklet studiemedisin før eller i Week 26-analysevinduet på grunn av andre årsaker enn AE , Død, eller mangel på effekt og hadde den siste tilgjengelige HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.

Uke 26 -vinduet var mellom dagene 176 og 224 (inkludert).
Uke 26
Primærkohort: Prosentandel av deltakere med positive anti-teropavimab antistoffer
Tidsramme: Uke 26
Anti-teropavimab antistoffer Positive deltakere er deltakere med positivt behandlings-emergent anti-medikamentantistoff.
Uke 26
Primærkohort: Prosentandel av deltakere med positive anti-zinlirvimab-antistoffer
Tidsramme: Uke 26
Anti-zinlirvimab antistoffer Positive deltakere er deltakere med positivt behandlings-emergent anti-medikamentantistoff.
Uke 26
Primærkohort: Endring fra baseline i Cluster Determinant 4+ (CD4+) celletelling i uke 26
Tidsramme: Baseline; Uke 26
Baseline; Uke 26
Primærkohort: Antall deltakere som utvikler behandlingsoppførende motstand mot Len, Teropavimab og Zinlirvimab
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 26

Deltakere i resistensanalysen som ble analysert for dette utfallet inkluderte enhver deltaker som hadde mottatt 1 dose studiemedisin, opprettholdt sitt studiemedisinske regime og oppfylte et av følgende virologiske sviktkriterier:

  • Deltakere med HIV-1 RNA>/= 200 kopier/ml på 2 påfølgende besøk
  • Deltakere med HIV-1 RNA>/= 200 kopier/ml ved seponering av studien eller uke 26.
Dag 1 opp til uke 26
Primærkohort: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 26
TEAE var de bivirkningene som begynte på eller etter den første dosedato for studiemedisinen, og før siste eksponeringsdato for LA -regime fra deltakere som for tidlig avsluttet studien eller fullført studie, eller eventuelle bivirkninger førte til for tidlig del av medikamentet.
Dag 1 opp til uke 26
Primærkohort: Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-26 av Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved endt infusjon (EOI) av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 er definert som konsentrasjon av medikament over tid fra uke null til uke 26.
Predose og ved endt infusjon (EOI) av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primærkohort: PK-parameter: AUC0-26 av Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
AUC0-26 er definert som konsentrasjon av medikament over tid fra uke null til uke 26.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
Primærkohort: PK -parameter: Auclast of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Auclast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Auclast of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Auclast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: T1/2 av Len
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
T1/2 er definert som estimatet for den terminale eliminasjonshalveringstiden for stoffet.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: T1/2 av Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
T1/2 er definert som estimatet for den terminale eliminasjonshalveringstiden for stoffet.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: T1/2 av Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
T1/2 er definert som estimatet for den terminale eliminasjonshalveringstiden for stoffet.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Cmax of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Cmax of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Tmax of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) til Cmax.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Tmax of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) til Cmax.
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Tlast of Len
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
TLAST er definert som tiden (observert tidspunkt) av sammenstøt (den siste observerbare konsentrasjonen av medikament).
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Tlast of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
TLAST er definert som tiden (observert tidspunkt) av sammenstøt (den siste observerbare konsentrasjonen av medikament).
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: Tlast of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
TLAST er definert som tiden (observert tidspunkt) av sammenstøt (den siste observerbare konsentrasjonen av medikament).
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
Primærkohort: PK -parameter: C26week of Len
Tidsramme: Uke 26
C26week er konsentrasjonen i uke 26.
Uke 26
Primærkohort: PK -parameter: C26week of Teropavimab
Tidsramme: Uke 26
C26week er konsentrasjonen i uke 26.
Uke 26
Primærkohort: PK -parameter: C26week of Zinlirvimab
Tidsramme: Uke 26
C26week er konsentrasjonen i uke 26.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-536-5816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger