Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Teropavimab og Zinlirvimab i kombinasjon med Lenacapavir (GS-6207) hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1-infeksjon
19. desember 2024 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1b randomisert, blindet, bevis-of-konsept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bredt nøytraliserende antistoffer (bNAbs) GS-5423 og GS-2872 i kombinasjon med kapsidhemmer Lenacapavir (GS-6207) hos virologisk undertrykte voksne -1 Infeksjon
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en kombinasjon av de bredt nøytraliserende antistoffene (bNAbs) teropavimab (tidligere GS-5423) og zinlirvimab (tidligere GS-2872) i kombinasjon med HIV-kapsidhemmeren lenacapavir (LEN) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95811
- One Community Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD AntViral Research Center (AVRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Schiff Center for Liver Disease
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health/Clinical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University, ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rosedale Health & Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Crofoot Research, INC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- På førstelinje antiretroviral behandling (ART) i ≥ 2 år før screening. En endring i ART-regimet ≥ 28 dager før screening av andre grunner enn virologisk svikt (f.eks. tolerabilitet, forenkling, interaksjonsprofil) er tillatt
- Ingen dokumentert historisk motstand mot dagens ART-regime
- Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
- Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 18 måneder før screeningbesøket (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml). Ubekreftede virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening er akseptable.
Proviral fenotypisk sensitivitet for både teropavimab og zinlirvimab ved screening med PhenoSense mAb-analysen (Monogram Biosciences) for inkludering i den primære kohorten; følsomhet ved screening med PhenoSense mAb-analysen (Monogram Biosciences) til 1 mAb, enten teropavimab eller zinlirvimab, innen 18 måneder før registrering for inkludering i den valgfrie pilotkohorten
-- I begge kohorter er teropavimab-sensitivitet definert som 90 % hemmende konsentrasjon (IC90) ≤ 2 μg/ml; zinlirvimab-sensitivitet er definert som IC90 ≤ 2 μg/mL;
- CD4+-tall nadir ≥ 350 celler/μL
- Screening av CD4+-tall ≥ 500 celler/μL
- Tilgjengelighet av et fullt aktivt alternativt ART-regime, etter utrederens oppfatning, ved seponering av det nåværende ART-regimet med utvikling av resistens
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Komorbid tilstand som krever pågående immunsuppresjon
- Bevis på nåværende hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- Bevis på nåværende hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (tidligere infeksjon fjernet spontant eller med behandling er akseptabelt)
- Historie med opportunistisk infeksjon eller sykdom som indikerer stadium 3 HIV-sykdom
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærkohort: Lenacapavir (Len) + Teropavimab + Zinlirvimab 10 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 milligram (mg) len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 10 mg/kg zinlirvimab som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
|
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Primærkohort: Len + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som SC -injeksjon på dag 1.
Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusjon på dag 1.
|
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilotkohort: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 10 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som SC -injeksjon på dag 1.
Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 10 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusjon på dag 1.
|
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilotkohort: Len +Teropavimab +Zinlirvimab 30 mg/kg
Deltakerne vil motta en lastedose på 600 mg len oralt på dag 1 og dag 2, sammen med 927 mg len som SC -injeksjon på dag 1.
Deretter vil deltakerne motta 30 mg/kg teropavimab og deretter 30 mg/kg zinlirvimab som en IV -infusjon på dag 1.
|
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærkohort: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 26
|
En behandling fremvoksende SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterte i følgende: død; livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt avvik/fødselsdefekt; En medisinsk viktig hendelse eller reaksjon: Slike hendelser er kanskje ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette motivet i fare eller kan kreve inngrep for å forhindre et av de andre resultatene som utgjør SAE-er.
Disse hendelsene hadde en begynnelsesdato på eller etter studiemedisinets startdato og før den siste eksponeringsdatoen for langtidsvirkende (LA) regimeperiode for LA-regime-perioden.
Den lange fungerende regimeperioden inkluderte deltakere som ble randomisert og fikk minst en dose av det komplette LA -studiemedisinske regimet (dvs. SC len + teropavimab + zinlirvimab).
|
Dag 1 opp til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærkohort: Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus- 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) <50 kopier/ml i uke 26 som bestemt av US Food and Drug Administration (FDA) -definert øyeblikksbilde algoritme
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uke 26 ble analysert ved bruk av stillbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske utfall og inkluderte deltakere som hadde den siste tilgjengelige HIV-1 RNA <50 kopier/ml I Week 26 -analysevinduet.
Uke 26 -vinduet var mellom dagene 176 og 224 (inkludert).
|
Uke 26
|
|
Primærkohort: Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 26 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbilde algoritmen
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 26 ble analysert ved bruk av øyeblikksbilde-algoritmen, som definerte en deltakers virologiske utfall og inkluderte deltakere a) som hadde det siste tilgjengelig HIV-1 RNA ≥ 50 kopier /ml i Week 26 -analysevinduet; b) som ikke hadde HIV-1 RNA-data for behandling av HIV-1 i uken 26-analysevinduet og i) avsluttet studiemedisinet før eller i uken 26-analysevinduet på grunn av manglende effekt, eller ii) avviklet medikament for studiet før eller eller I Week 26-analysevinduet på grunn av AE eller død og hadde den siste tilgjengelige HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller iii) avviklet studiemedisin før eller i Week 26-analysevinduet på grunn av andre årsaker enn AE , Død, eller mangel på effekt og hadde den siste tilgjengelige HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml. Uke 26 -vinduet var mellom dagene 176 og 224 (inkludert). |
Uke 26
|
|
Primærkohort: Prosentandel av deltakere med positive anti-teropavimab antistoffer
Tidsramme: Uke 26
|
Anti-teropavimab antistoffer Positive deltakere er deltakere med positivt behandlings-emergent anti-medikamentantistoff.
|
Uke 26
|
|
Primærkohort: Prosentandel av deltakere med positive anti-zinlirvimab-antistoffer
Tidsramme: Uke 26
|
Anti-zinlirvimab antistoffer Positive deltakere er deltakere med positivt behandlings-emergent anti-medikamentantistoff.
|
Uke 26
|
|
Primærkohort: Endring fra baseline i Cluster Determinant 4+ (CD4+) celletelling i uke 26
Tidsramme: Baseline; Uke 26
|
Baseline; Uke 26
|
|
|
Primærkohort: Antall deltakere som utvikler behandlingsoppførende motstand mot Len, Teropavimab og Zinlirvimab
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 26
|
Deltakere i resistensanalysen som ble analysert for dette utfallet inkluderte enhver deltaker som hadde mottatt 1 dose studiemedisin, opprettholdt sitt studiemedisinske regime og oppfylte et av følgende virologiske sviktkriterier:
|
Dag 1 opp til uke 26
|
|
Primærkohort: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 26
|
TEAE var de bivirkningene som begynte på eller etter den første dosedato for studiemedisinen, og før siste eksponeringsdato for LA -regime fra deltakere som for tidlig avsluttet studien eller fullført studie, eller eventuelle bivirkninger førte til for tidlig del av medikamentet.
|
Dag 1 opp til uke 26
|
|
Primærkohort: Farmakokinetisk (PK) parameter: AUC0-26 av Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved endt infusjon (EOI) av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
|
AUC0-26 er definert som konsentrasjon av medikament over tid fra uke null til uke 26.
|
Predose og ved endt infusjon (EOI) av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
|
|
Primærkohort: PK-parameter: AUC0-26 av Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
|
AUC0-26 er definert som konsentrasjon av medikament over tid fra uke null til uke 26.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Auclast of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
Auclast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Auclast of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
Auclast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: T1/2 av Len
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
T1/2 er definert som estimatet for den terminale eliminasjonshalveringstiden for stoffet.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: T1/2 av Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
T1/2 er definert som estimatet for den terminale eliminasjonshalveringstiden for stoffet.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: T1/2 av Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
T1/2 er definert som estimatet for den terminale eliminasjonshalveringstiden for stoffet.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Cmax of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Cmax of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Tmax of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) til Cmax.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Tmax of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) til Cmax.
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Tlast of Len
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
TLAST er definert som tiden (observert tidspunkt) av sammenstøt (den siste observerbare konsentrasjonen av medikament).
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Tlast of Teropavimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
TLAST er definert som tiden (observert tidspunkt) av sammenstøt (den siste observerbare konsentrasjonen av medikament).
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: Tlast of Zinlirvimab
Tidsramme: Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
TLAST er definert som tiden (observert tidspunkt) av sammenstøt (den siste observerbare konsentrasjonen av medikament).
|
Predose og ved EOI av Teropavimab og Zinlirvimab på dag 1; Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 38, 52, opp til slutten av studien (opp til uke 55)
|
|
Primærkohort: PK -parameter: C26week of Len
Tidsramme: Uke 26
|
C26week er konsentrasjonen i uke 26.
|
Uke 26
|
|
Primærkohort: PK -parameter: C26week of Teropavimab
Tidsramme: Uke 26
|
C26week er konsentrasjonen i uke 26.
|
Uke 26
|
|
Primærkohort: PK -parameter: C26week of Zinlirvimab
Tidsramme: Uke 26
|
C26week er konsentrasjonen i uke 26.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eron JJ, Cook PP, Mehrotra ML, Huang H, Caskey M, Crofoot GE, DeJesus E, Gorgos L, VanderVeen LA, Osiyemi OO, Brinson C, Collins SE. Lenacapavir Plus bNAbs for People with HIV and Susceptibility to Either Teropavimab or Zinlirvimab [Oral]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2024 3-6 March, Denver, CO.
- Eron JJ, Little SJ, Crofoot G, Cook P, Ruane PJ, Jayaweera D, VanderVeen LA, DeJesus E, Zheng Y, Mills A, Huang H, Waldman SE, Ramgopal M, Gorgos L, Collins SE, Baeten JM, Caskey M. Safety of teropavimab and zinlirvimab with lenacapavir once every 6 months for HIV treatment: a phase 1b, randomised, proof-of-concept study. Lancet HIV. 2024 Mar;11(3):e146-e155. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00293-X. Epub 2024 Jan 30.
- Eron J, Little SJ, Crofoot G, Cook P, Ruane PJ, Jayaweera D, DeJesus E, Walkman SE, Mehrotra ML, VanderVeen L, Huang H, Collins S, Baeten J, Caskey M. Lenacapavir with bNAbs Teropavimab (GS-5423) and Zinlirvimab (GS-2872) Dosed Every 6 Months in People with HIV [Oral 193]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2023 19-22 February, Seattle, WA
- Selzer L, VanderVeen LA, Parvangada A, Martin R, Collins SE, Mehrotra M, Callebaut C. Susceptibility Screening to bNAbs Teropavimab (GS-5423) and Zinlirvimab (GS-2872) in ART-Suppressed Participants [Poster]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2023 19-22 February; Seattle, WA
- Lisa Selzer, Sally Demirdjian, Ross Martin, Brie Falkard, Sean E. Collins, Joseph Eron, Laurie A. VanderVeen, Christian Callebaut. Resistance analyses during treatment of lenacapavir with broadly neutralizing antibodies in people with HIV (Poster WEPEB146) AIDS 2024; Munich, Germany
- Selzer L, VanderVeen LA, Parvangada A, Martin R, Collins SE, Mehrotra M, Callebaut C. Susceptibility Screening of HIV-1 Viruses to Broadly Neutralizing Antibodies, Teropavimab and Zinlirvimab, in People With HIV-1 Suppressed by Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Jan 1;98(1):64-71. doi: 10.1097/QAI.0000000000003528.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- GS-US-536-5816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .