En studie av intranasal ChAdOx1 nCOV-19

Inklusjonskriterier:

• Kun gruppe 1, 2 og 3: Friske voksne i alderen 18-55 år (Merk, før implementering av SA001 var en enkelt deltaker under 30 år registrert i gruppe 1a. Denne deltakeren vil bli beholdt for oppfølging, men vil ikke motta en boostervaksine, i lys av de nye aldersbegrensningene. Mellom implementeringen av SA001 og implementeringen av SA003 var kun de i alderen 30-40 år kvalifisert.
• Kun gruppe 4 og 5: Friske voksne i alderen 30-55 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Kun gruppe 4: Forhåndsmottak av 2 doser ChAdOx1 nCoV-19 intramuskulært, med et intervall på minst 8 uker mellom de intramuskulære dosene, og med den andre dosen minimum 12 uker før påmelding
• Kun gruppe 5: Forhåndsmottak av 2 doser BNT162b2 intramuskulært, med et intervall på minst 3 uker mellom de intramuskulære dosene, og med den andre dosen minimum 12 uker før registrering

Akseptable former for prevensjon for kvinnelige frivillige inkluderer:

• Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
• Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Total abdominal hysterektomi.
• Bilateral tubal Okklusjon Barriere prevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette med spermicid).
• Mannsterilisering, hvis den vasektomierte partneren er den eneste partneren for forsøkspersonen.
• Ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.
• Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), erklæring om avholdenhet under varigheten av eksponering for IMP, og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Mottak eller planlagt mottak av annen vaksine enn studieintervensjonen innen 28 dager før og etter hver studievaksinasjon.
• Deltakelse i COVID-19 profylaktiske legemiddelutprøvinger i løpet av studien. (Merk: Deltakelse i COVID-19 behandlingsforsøk er tillatt i tilfelle sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19. Studieteamet bør informeres så snart som mulig.)
• Kun gruppe 1, 2 og 3: Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer <14 dager).
• Alle autoimmune tilstander, unntatt mild psoriasis, velkontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller stabil cøliaki som ikke krever immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ChAdOx1 nCoV-19.
• Enhver historie med angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Historie om organiske forstyrrelser i sentralnervesystemet eller funksjonelle lidelser som involverer nevrologiske symptomer
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien (f. pågående alvorlig depresjon, innleggelseshistorie på et psykiatrisk sykehus, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, alkohol- og narkotikaavhengighet, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose, bruk av stemningsstabilisatorer eller antipsykotiske medisiner).
• Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur, eller kontinuerlig antikoagulasjon, f.eks. med warfarin
• Anamnese med bekreftet større trombosehendelse (inkludert cerebral venøs sinus trombose, dyp venetrombose, lungeemboli), eller
• Historie med antifosfolipidsyndrom
• Tidligere mottak av ufraksjonert heparin
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Kroniske luftveissykdommer, inkludert mild astma (avviklet barneastma er tillatt).
• Kronisk kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon), gastrointestinal sykdom, leversykdom (unntatt Gilberts syndrom), nyresykdom, endokrin lidelse (inkludert diabetes) og nevrologisk sykdom (unntatt migrene).
• Nasal patologi (f.eks. medfødte abnormiteter som unormal septum eller polypper, tidligere kauterisering, neseplastikk eller nesekirurgi av noe slag, tilbakevendende neseblødning).
• Alvorlig overvektig (BMI≥40 Kg/m2) eller undervektig (BMI≤18 Kg/m2).
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi, hematologiske blodprøver eller urinanalyse.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
• Bare gruppe 1, 2 og 3: Bor i samme husholdning som alle sårbare grupper med risiko for alvorlig COVID-19-sykdom (i henhold til PHE-veiledningen).
• Kun gruppe 1, 2 og 3: Medlemskap av enhver gruppe identifisert av JCVI ved registreringen som kvalifisert for prioritert vaksinasjon (dvs. foran det typiske medlemmet av individets alderskohort).