Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt

8. august 2021 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekt av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt: en multisenter randomisert kontrollert studie

For å utforske effekten av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt, deler pasientene seg inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen. I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklusen tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring. I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandlinger under embryooverføringssyklusen. Statistisk analyse av de to gruppene primært endepunkt og sekundært endepunkt gjøres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innen assistert reproduksjonsteknologi er det fortsatt 10 % av pasientene med tilbakevendende implantasjonssvikt. For å utforske effekten av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt, deler pasientene seg inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen. I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklusen tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring. I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandlinger under embryooverføringssyklusen. Begge to gruppepasienter sjekkes inkludert endometriereseptivitetsindeks og fyller ut SAS angstskalaskjema. Statistisk analyse av de to gruppene primært endepunkt (klinisk graviditetsrate) og sekundært endepunkt (embryoimplantasjonsrate, biokjemisk graviditetsrate, tidlig graviditetstap, pågående graviditetsrate, levende fødselsrate) er utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. A: ≥ 3 ganger mislykket embryooverføring, og minst akkumulerte 4 embryoer av høy kvalitet ble overført

B: To ganger påfølgende mislykkede embryooverføringer, minst akkumulerte 4 embryoer av høy kvalitet ble overført

2. Gjennomgå IVF / ICSI / PGT;

3. Overfør 1-2 D3 spaltende embryoer eller blastocyster i IVF / ICSI og overføring 1 blastocyst i PGT;

4. 20-38 år gammel kvinne

5. Signer det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for graviditet eller assistert reproduksjonsteknologi;
  2. Kromosomavvik hos mann eller kone (unntatt polymorfisme);
  3. Unormale gensykdommer;
  4. Ubehandlet av livmorsykdommer som påvirker livmorhulens morfologi (livmormisdannelse, submukøst myom, adenomyose, endometriose og endometriose etc.);
  5. AMH < 1,1 ng/ml eller AFC < 7;
  6. Den største tykkelsen på endometrium er mindre enn 7 millimeter;
  7. De som har mer enn 2 ganger klinisk svangerskapsabort;
  8. Pasienter med alvorlige primære sykdommer inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre og hematopoietiske system og mentale sykdommer
  9. Behandlingen (som akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin) relatert til hjelpegraviditet hadde blitt utført i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Akupunkturgruppe
I akupunkturgruppen gjennomgår disse pasientene akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklusen tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring. Disse pasientene bør sjekkes inkludert endometriereseptivitetsindeks og fylle ut SAS angstskalaskjema.
Fremgangsmåte: akupunktur
Pasienter gjennomgår akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklus tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring. Hver akupunktur varer i 20 minutter.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandlinger under embryooverføringssyklusen. Disse pasientene bør sjekkes inkludert endometriereseptivitetsindeks og fylle ut SAS angstskalaskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk graviditet vil bli definert som ultrasonografisk bevis på en intrauterin sekk med eller uten fosterhjerte ved 6. svangerskapsuke.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Embryoimplantasjonshastigheten (IR) vil bli beregnet som antall svangerskapsposer per overført embryo
6 måneder
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemisk graviditet vil bli definert av et serum-HCG-nivå ≥5,0 mIU/ml ca. 14 dager etter embryooverføring
6 måneder
tapsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Tidlig graviditetstap vil betraktes som graviditetstap som oppstår etter påvisning av en klinisk graviditet frem til 12. svangerskapsuke
6 måneder
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
OPR ble beregnet ved å vurdere all levedyktig intrauterin graviditet som utvikler seg utover 12 ukers svangerskap.
6 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
Levende fødselsrater ble beregnet basert på totalt antall levendefødte > 20 ukers svangerskap over totalt antall pågående svangerskap.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JIAI 2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger