Effekt av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
8. august 2021 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Effekt av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt: en multisenter randomisert kontrollert studie
For å utforske effekten av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt, deler pasientene seg inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklusen tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring.
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandlinger under embryooverføringssyklusen.
Statistisk analyse av de to gruppene primært endepunkt og sekundært endepunkt gjøres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen assistert reproduksjonsteknologi er det fortsatt 10 % av pasientene med tilbakevendende implantasjonssvikt.
For å utforske effekten av akupunktur på det kliniske resultatet av IVF-ET hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt, deler pasientene seg inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
I den eksperimentelle gruppen gjennomgår disse pasientene akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklusen tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring.
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandlinger under embryooverføringssyklusen.
Begge to gruppepasienter sjekkes inkludert endometriereseptivitetsindeks og fyller ut SAS angstskalaskjema.
Statistisk analyse av de to gruppene primært endepunkt (klinisk graviditetsrate) og sekundært endepunkt (embryoimplantasjonsrate, biokjemisk graviditetsrate, tidlig graviditetstap, pågående graviditetsrate, levende fødselsrate) er utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenbi Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-post: jackeyzhang0905@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: He Li, Doctor
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-post: lihe198900@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-post: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. A: ≥ 3 ganger mislykket embryooverføring, og minst akkumulerte 4 embryoer av høy kvalitet ble overført
B: To ganger påfølgende mislykkede embryooverføringer, minst akkumulerte 4 embryoer av høy kvalitet ble overført
2. Gjennomgå IVF / ICSI / PGT;
3. Overfør 1-2 D3 spaltende embryoer eller blastocyster i IVF / ICSI og overføring 1 blastocyst i PGT;
4. 20-38 år gammel kvinne
5. Signer det informerte samtykket frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for graviditet eller assistert reproduksjonsteknologi;
- Kromosomavvik hos mann eller kone (unntatt polymorfisme);
- Unormale gensykdommer;
- Ubehandlet av livmorsykdommer som påvirker livmorhulens morfologi (livmormisdannelse, submukøst myom, adenomyose, endometriose og endometriose etc.);
- AMH < 1,1 ng/ml eller AFC < 7;
- Den største tykkelsen på endometrium er mindre enn 7 millimeter;
- De som har mer enn 2 ganger klinisk svangerskapsabort;
- Pasienter med alvorlige primære sykdommer inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre og hematopoietiske system og mentale sykdommer
- Behandlingen (som akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin) relatert til hjelpegraviditet hadde blitt utført i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunkturgruppe
I akupunkturgruppen gjennomgår disse pasientene akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklusen tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring.
Disse pasientene bør sjekkes inkludert endometriereseptivitetsindeks og fylle ut SAS angstskalaskjema.
|
Pasienter gjennomgår akupunktur i begynnelsen av embryooverføringssyklus tre ganger i uken til 14 dager etter embryooverføring.
Hver akupunktur varer i 20 minutter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen får disse pasientene ingen behandlinger under embryooverføringssyklusen.
Disse pasientene bør sjekkes inkludert endometriereseptivitetsindeks og fylle ut SAS angstskalaskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk graviditet vil bli definert som ultrasonografisk bevis på en intrauterin sekk med eller uten fosterhjerte ved 6. svangerskapsuke.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Embryoimplantasjonshastigheten (IR) vil bli beregnet som antall svangerskapsposer per overført embryo
|
6 måneder
|
|
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk graviditet vil bli definert av et serum-HCG-nivå ≥5,0 mIU/ml ca. 14 dager etter embryooverføring
|
6 måneder
|
|
tapsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig graviditetstap vil betraktes som graviditetstap som oppstår etter påvisning av en klinisk graviditet frem til 12. svangerskapsuke
|
6 måneder
|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
OPR ble beregnet ved å vurdere all levedyktig intrauterin graviditet som utvikler seg utover 12 ukers svangerskap.
|
6 måneder
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Levende fødselsrater ble beregnet basert på totalt antall levendefødte > 20 ukers svangerskap over totalt antall pågående svangerskap.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIAI 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .