Oppbevaring med tre forskjellige festede holdere en multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon med 5-års oppfølging

Forsøksdesign Denne studien er en 3-arms parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1.

Deltakere, kvalifikasjonskriterier og innstilling

Deltakerne skal rekrutteres ved Postgraduate Dental Education Center, Institutt for kjeveortopedi, i Örebro, Henrikson Ortodonti, i Malmö og Universitat Internacional de Catalunya, Institutt for kjeveortopedi, i Barcelona.

Følgende inklusjonskriterier skal brukes:

• Pasienter som trenger mandibulær lingual fiksert hjørnetann-til-hund-holder etter å ha gjennomgått kjeveortopedisk behandling med faste apparater
• Lydemalje på den linguale overflaten
• Kalkulusfri lingual overflate i nedre fremre segment

Intervensjoner

Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i tre grupper:

Gruppe 1: Penta-One 0,0215 tommer flertrådet ledning

Gruppe 2: Ortho-FlexTech rustfritt stålkjede

Gruppe 3: Memotaintråd

Prosedyrer For alle grupper tas tiden som kreves for å ta avtrykk og liming av holdere av en digital timer.

Pasienter fordelt på gruppe 1:

Etter å ha tatt avtrykk og når arbeidsmodellene er støpt i hard stein, skal alle holdere (0,0215-tommers flertrådet Penta-one wire) kontureres av tannteknikere ved hvert senter.

Alle holdere i studien skal limes ved hjelp av følgende konstruksjonssekvens.

• Det faste apparatet frigjøres, og tennene skal rengjøres og poleres grundig med oljefri pimpstein.
• Etter tilstrekkelig fuktighetskontroll ved bruk av dentale bomullsruller i fremre segment, parotis-tannruller i laterale segmenter og spyttutkaster, skal de linguale overflatene sandblåses i halvparten av gruppen (i henhold til randomiseringslisten)
• Linguale overflater etses med Ultra-Etch 35 % fosforsyregel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder og skylles grundig og tørkes.
• Et tynt lag med primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) påføres.
• Holderen holder på plass med tanntråd og passformen kontrolleres.
• Tilstrekkelige mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påføres de linguale overflatene til de seks fremre tennene over holderen, og sikrer maksimal dekning av ledningsoverflaten. Komposittputene lysherdes, både incisalt og cervikalt, i 20 sekunder per tann.

Pasienter fordelt på gruppe 2:

• Det faste apparatet frigjøres, og tennene skal rengjøres og poleres grundig med oljefri pimpstein.
• Etter tilstrekkelig fuktighetskontroll ved bruk av dentale bomullsruller i fremre segment, parotis-tannruller i laterale segmenter og spyttutkaster, skal de linguale overflatene sandblåses i halvparten av gruppen (i henhold til randomiseringslisten)
• Linguale overflater etses med Ultra-Etch 35 % fosforsyregel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder og skylles grundig og tørkes.
• Et tynt lag med primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) påføres.
• Små mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) ble påført de linguale overflatene til de seks fremre tennene.
• Ortho-FlexTech kjede kuttes ved stolsiden i ønsket lengde og holdes på plass med tanntråd og passformen kontrolleres.
• Små mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påføres de linguale overflatene til de seks fremre tennene over holderen, og sikrer maksimal dekning av trådoverflaten. Komposittputene lysherdes, både incisalt og cervikalt, i 20 sekunder per tann. Ytterligere kompositt gjelder for å dekke hele mesial-destal-overflaten til hver tann, og pass på å ikke dekke de omtrentlige overflatene. Deretter lysherdet i ytterligere 20 sekunder per tann.

Pasienter fordelt på gruppe 3:

• Etter digital skanning av de fremre nedre seks tenner, bestilte Memotain på nett.
• Det faste apparatet frigjøres, og tennene skal rengjøres og poleres grundig med oljefri pimpstein.
• Etter tilstrekkelig fuktighetskontroll ved bruk av dentale bomullsruller i fremre segment, parotis-tannruller i laterale segmenter og spyttutkaster, skal de linguale overflatene sandblåses i halvparten av gruppen (i henhold til randomiseringslisten)
• Linguale overflater etses med Ultra-Etch 35 % fosforsyregel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder og skylles grundig og tørkes.
• Et tynt lag med primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) påføres.
• Memotain settes på plass ved hjelp av posisjoneringsjiggen for å sikre presis plassering.
• Tilstrekkelige mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påføres de linguale overflatene på hjørnetennene først og etter fjerning av posisjoneringsjiggen på de resterende fire fremre tennene, for å sikre maksimal dekning av trådoverflaten. Komposittputene lysherdes, både incisalt og cervikalt, i 20 sekunder per tann.

Oppfølging Under besøket til klinikkene skal alle grupper ta avtrykk med digital skanning av øvre og nedre tannsett og intraorale fotografier fra tannsett ved baseline (direkte etter debonding) T0, 6 måneder etter debonding (T1), ett år (T2) to år (T3) og fem år (T4) etter frigjøring.

De digitale studiemodellene vil bli vurdert for å identifisere mulige bivirkninger og avvik ved individuelle tannposisjoner. Til dette formålet vil Little's Irregularity Index (LII) (9) for tannkontaktforskyvning bli brukt. Pasientenes journaler vil bli gjennomgått for å vurdere den første avbindingen eller brudd på holderne i observasjonsperiodene.

For å bestemme kostnadseffektiviteten vil den totale kostnaden for holderne, inkludert produksjon, tid for avtrykk og liming, beregnes og sammenlignes.

Svikt i en holder kan oppstå som et resultat av frigjøring, brudd, avbinding og brudd, eller tap av holder. Informasjon på feilstedet, f.eks. enkelttannbindingssvikt, emalje-/klebemiddelsvikt eller limtrådsvikt skal registreres i pasientenes journal.

Bare de første feilene skal telles og feilstedet (hvilken tann) skal noteres. I tillegg vil flere feilsteder i én retainer bli regnet som én feil. Videre vurderes svikt når det var frigjøring, brudd, avbinding og brudd, eller tap av holder.

Utfall Det primære utfallet er feilrate/brudd på holderne i observasjonsperioden.

Sekundært utfall inkluderer komplikasjoner, kostnader og effekten av mikroetsing (sandblåsing) på feilprosenten.

Beregning av prøvestørrelse Den beregnede prøvestørrelsen for hver gruppe er basert på et signifikansnivå på 0,05 og 90 prosent makt for å oppdage en klinisk meningsfull forskjell på 15 prosent feilrate mellom gruppene. Prøvestørrelsesberegningen indikerte at 97 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe. For å kompensere for frafall bestemte vi oss for å inkludere minst 108 pasienter i hver gruppe (et tillegg på 10 prosent per gruppe) og totalt 324 pasienter.