Oppbevaring med tre forskjellige festede holdere en multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon med 5-års oppfølging
Oppbevaring med tre forskjellige festede holdere: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk med 5-års oppfølging
En av de store utfordringene innen kjeveortopedi er å hemme tilbakefall og sikre stabilitet i behandlingsresultatene. Retensjon er fasen av kjeveortopedisk behandling som forsøker å holde tennene i korrigert stilling etter korrigering med kjeveortopedisk tannregulering. Uten retensjon er det en tendens til at tennene går tilbake til utgangsposisjonen (1). Retensjon er vanligvis nødvendig for å overvinne den elastiske rekylen til de periodontale støttefibrene og for å tillate ombygging av det alveolære beinet. Den sammenbundne kjeveortopedisk lingual holderen konstruert av kompositt- og kjeveortopedisk ledninger gir et estetisk og effektivt system for opprettholdt retensjon og har vist seg å være et effektivt middel for å holde på rettede fremre tenner i etterbehandlingsposisjonen på lang sikt. Dette har vært populært brukt som en retensjonsmetode siden slutten av 1970-tallet (2).
De tradisjonelle holderne, som fortsatt er i bruk, er flertråds holdere i rustfritt stål som Penta-one® 0.0215 (Masel Orthodontics, Carlsbad, CA, USA). Hovedproblemet med holdere i rustfritt stål med flere tråder er deres høye feilfrekvens. Kliniske studier indikerer at 5 % til 37 % av mandibulære holdere svikter under retensjon i en eller annen form, enten bindingssvikt eller wirebrudd (3-5). Reliance Orthodontic Products, Inc. (Itasca, IL, USA) introduserte nylig et bundet holdesystem (Ortho-Flextech™-kjede). Denne holderens liming hevdes å være rask og enkel ved å redusere stoletid og eliminere laboratoriekostnader (6). En annen nylig introdusert holder er Memotain™ (CA-Digital i Mettmann, Tyskland). Memotain er en CAD/CAM-fabrikert lingual holder laget av 0,014 X 0,014-tommers rektangulær nikkel-titan. Tråden er svært fleksibel og tilpasset kuttet for nøyaktig å tilpasse seg pasientens linguale tannanatomi. Ifølge produsenten tilbyr Memotain en rekke oppfattede fordeler til tradisjonelle flertrådede linguale ledninger, inkludert ikke behov for ledningsmåling eller bøyning, individuelt optimalisert plassering, større nøyaktighet i tilpasningen, tettere interproksimal tilpasning, mindre tungeirritasjon, bedre holdbarhet og motstand mot mikrobiell kolonisering ( 6). Imidlertid er randomiserte kliniske studier nødvendig for å avgjøre om disse fordelene er underbygget med vitenskapelige data.
En nylig gjennomgang av Cochrane-gruppen konkluderte med at det til dags dato ikke er tilstrekkelig bevis for å skille ut noen spesiell oppbevaringsstrategi som den foretrukne metoden: det ble anbefalt at fremtidige studier skulle inkludere ekte randomisering, rapportering av frafall, tilstrekkelig beregning av utvalgsstørrelse og et minimum. oppfølgingstid på 3 måneder (8). Derfor er målene for denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien:
- For å sammenligne og evaluere effektiviteten og feilraten til Penta-one multistrand, Ortho-Flextech og Memotain holdere med hverandre
- For å sammenligne mulige komplikasjoner mellom de tre holderne over tid
- For å fastslå kostnadseffektiviteten til de tre holderne
- For å evaluere effektiviteten av sandblåsing i oppbevaringen av ledningene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign Denne studien er en 3-arms parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1.
Deltakere, kvalifikasjonskriterier og innstilling
Deltakerne skal rekrutteres ved Postgraduate Dental Education Center, Institutt for kjeveortopedi, i Örebro, Henrikson Ortodonti, i Malmö og Universitat Internacional de Catalunya, Institutt for kjeveortopedi, i Barcelona.
Følgende inklusjonskriterier skal brukes:
- Pasienter som trenger mandibulær lingual fiksert hjørnetann-til-hund-holder etter å ha gjennomgått kjeveortopedisk behandling med faste apparater
- Lydemalje på den linguale overflaten
- Kalkulusfri lingual overflate i nedre fremre segment
Intervensjoner
Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i tre grupper:
Gruppe 1: Penta-One 0,0215 tommer flertrådet ledning
Gruppe 2: Ortho-FlexTech rustfritt stålkjede
Gruppe 3: Memotaintråd
Prosedyrer For alle grupper tas tiden som kreves for å ta avtrykk og liming av holdere av en digital timer.
Pasienter fordelt på gruppe 1:
Etter å ha tatt avtrykk og når arbeidsmodellene er støpt i hard stein, skal alle holdere (0,0215-tommers flertrådet Penta-one wire) kontureres av tannteknikere ved hvert senter.
Alle holdere i studien skal limes ved hjelp av følgende konstruksjonssekvens.
- Det faste apparatet frigjøres, og tennene skal rengjøres og poleres grundig med oljefri pimpstein.
- Etter tilstrekkelig fuktighetskontroll ved bruk av dentale bomullsruller i fremre segment, parotis-tannruller i laterale segmenter og spyttutkaster, skal de linguale overflatene sandblåses i halvparten av gruppen (i henhold til randomiseringslisten)
- Linguale overflater etses med Ultra-Etch 35 % fosforsyregel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder og skylles grundig og tørkes.
- Et tynt lag med primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) påføres.
- Holderen holder på plass med tanntråd og passformen kontrolleres.
- Tilstrekkelige mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påføres de linguale overflatene til de seks fremre tennene over holderen, og sikrer maksimal dekning av ledningsoverflaten. Komposittputene lysherdes, både incisalt og cervikalt, i 20 sekunder per tann.
Pasienter fordelt på gruppe 2:
- Det faste apparatet frigjøres, og tennene skal rengjøres og poleres grundig med oljefri pimpstein.
- Etter tilstrekkelig fuktighetskontroll ved bruk av dentale bomullsruller i fremre segment, parotis-tannruller i laterale segmenter og spyttutkaster, skal de linguale overflatene sandblåses i halvparten av gruppen (i henhold til randomiseringslisten)
- Linguale overflater etses med Ultra-Etch 35 % fosforsyregel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder og skylles grundig og tørkes.
- Et tynt lag med primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) påføres.
- Små mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) ble påført de linguale overflatene til de seks fremre tennene.
- Ortho-FlexTech kjede kuttes ved stolsiden i ønsket lengde og holdes på plass med tanntråd og passformen kontrolleres.
- Små mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påføres de linguale overflatene til de seks fremre tennene over holderen, og sikrer maksimal dekning av trådoverflaten. Komposittputene lysherdes, både incisalt og cervikalt, i 20 sekunder per tann. Ytterligere kompositt gjelder for å dekke hele mesial-destal-overflaten til hver tann, og pass på å ikke dekke de omtrentlige overflatene. Deretter lysherdet i ytterligere 20 sekunder per tann.
Pasienter fordelt på gruppe 3:
- Etter digital skanning av de fremre nedre seks tenner, bestilte Memotain på nett.
- Det faste apparatet frigjøres, og tennene skal rengjøres og poleres grundig med oljefri pimpstein.
- Etter tilstrekkelig fuktighetskontroll ved bruk av dentale bomullsruller i fremre segment, parotis-tannruller i laterale segmenter og spyttutkaster, skal de linguale overflatene sandblåses i halvparten av gruppen (i henhold til randomiseringslisten)
- Linguale overflater etses med Ultra-Etch 35 % fosforsyregel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder og skylles grundig og tørkes.
- Et tynt lag med primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) påføres.
- Memotain settes på plass ved hjelp av posisjoneringsjiggen for å sikre presis plassering.
- Tilstrekkelige mengder kompositt Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) påføres de linguale overflatene på hjørnetennene først og etter fjerning av posisjoneringsjiggen på de resterende fire fremre tennene, for å sikre maksimal dekning av trådoverflaten. Komposittputene lysherdes, både incisalt og cervikalt, i 20 sekunder per tann.
Oppfølging Under besøket til klinikkene skal alle grupper ta avtrykk med digital skanning av øvre og nedre tannsett og intraorale fotografier fra tannsett ved baseline (direkte etter debonding) T0, 6 måneder etter debonding (T1), ett år (T2) to år (T3) og fem år (T4) etter frigjøring.
De digitale studiemodellene vil bli vurdert for å identifisere mulige bivirkninger og avvik ved individuelle tannposisjoner. Til dette formålet vil Little's Irregularity Index (LII) (9) for tannkontaktforskyvning bli brukt. Pasientenes journaler vil bli gjennomgått for å vurdere den første avbindingen eller brudd på holderne i observasjonsperiodene.
For å bestemme kostnadseffektiviteten vil den totale kostnaden for holderne, inkludert produksjon, tid for avtrykk og liming, beregnes og sammenlignes.
Svikt i en holder kan oppstå som et resultat av frigjøring, brudd, avbinding og brudd, eller tap av holder. Informasjon på feilstedet, f.eks. enkelttannbindingssvikt, emalje-/klebemiddelsvikt eller limtrådsvikt skal registreres i pasientenes journal.
Bare de første feilene skal telles og feilstedet (hvilken tann) skal noteres. I tillegg vil flere feilsteder i én retainer bli regnet som én feil. Videre vurderes svikt når det var frigjøring, brudd, avbinding og brudd, eller tap av holder.
Utfall Det primære utfallet er feilrate/brudd på holderne i observasjonsperioden.
Sekundært utfall inkluderer komplikasjoner, kostnader og effekten av mikroetsing (sandblåsing) på feilprosenten.
Beregning av prøvestørrelse Den beregnede prøvestørrelsen for hver gruppe er basert på et signifikansnivå på 0,05 og 90 prosent makt for å oppdage en klinisk meningsfull forskjell på 15 prosent feilrate mellom gruppene. Prøvestørrelsesberegningen indikerte at 97 pasienter ville være nødvendig i hver gruppe. For å kompensere for frafall bestemte vi oss for å inkludere minst 108 pasienter i hver gruppe (et tillegg på 10 prosent per gruppe) og totalt 324 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger mandibulær lingual fiksert hjørnetann-til-hund-holder etter å ha gjennomgått kjeveortopedisk behandling med faste apparater
- Lydemalje på den linguale overflaten
- Kalkulusfri lingual overflate i nedre fremre segment
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Penta-one holder
Penta-one holder er en ledning som har vært i bruk i mange år.
Penta-one-holderen skal limes på de nedre fremre 6 tennene (hjørnetann-til-hjørnetann) - Halvparten av holderne skal limes med sandblåst emalje og halvparten uten.
|
Stabiliteten til underkjevens fremre tenner etter to hhv.
5 års oppbevaring
|
|
Eksperimentell: Ortho-FlexTech holder
Ortho-Flextech kjettingwire er relativt ny på markedet og må vurderes.
Ortho-Flextech-holderen skal limes på de nedre fremre 6 tennene (hjørnetann-til-hjørnetann) - Halvparten av retianerne skal limes med sandblåst emalje og halvparten uten.
|
Stabiliteten til underkjevens fremre tenner etter to hhv.
5 års oppbevaring
|
|
Eksperimentell: Memotain holder
Memotain wire er relativt nytt på markedet.
Det krever digital skanning og teknikken sies å være veldig nøyaktig.
Memotain-holderen skal limes på de nedre fremre 6 tennene (hjørnetann-til-hjørnetann) - Halvparten av retianerne skal limes med sandblåst emalje og halvparten uten.
|
Stabiliteten til underkjevens fremre tenner etter to hhv.
5 års oppbevaring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strykprosent
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Feilrate/brudd på holderne i observasjonsperiodene
|
2 års oppfølging
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Feilrate/brudd på holderne i observasjonsperiodene
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Forekomst av komplikasjoner (hvis noen) som tilbaketrekning av gingivalvev
|
2 års oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
|
2 års oppfølging
|
|
Effekt av mikro-etsing
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Effekt av sandblåsing på bindingsstyrke og bruddrate skal evalueres
|
2 års oppfølging
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Forekomst av komplikasjoner (hvis noen) som tilbaketrekning av gingivalvev
|
5 års oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
|
5 års oppfølging
|
|
Effekt av mikro-etsing
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Effekt av sandblåsing på bindingsstyrke og bruddrate skal evalueres
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .