Klinisk studie for vurdering av anti-SARS-CoV-2-serum for tidlig behandling av covid-19-tilfeller (SOROCOV)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 18 år eller eldre;
2. Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller antigentest for ikke mer enn 5 dager siden;

3. Debut av kliniske tegn og symptomer på COVID-19 ikke mer enn 5 dager manifestert som:

   1. Presentere plutselig innsettende anosmi og/eller ageusia uten noen annen rimelig forklaring og/eller;
   2. Thoraxbilde ved røntgen, tomografi eller ultralyd forenlig med funn av akutte kliniske symptomer på COVID-19 og/eller;
   3. Akutt oppstart av hoste ledsaget av feber og/eller
   4. Akutt utbrudd av tre eller flere av følgende symptomer: feber, hoste, tretthet eller generell svakhet, hodepine, myalgi, sår hals, rennende nese, dyspné, anoreksi eller kvalme eller oppkast, diaré og mental statusendring.
4. Oksygenmetning ved pulsoksymetri ≥92 %
5. Godta periodiske kontakter via telefon, elektroniske midler og hjemmebesøk;

6. Demonstrere intensjon om å delta i studien, dokumentert med signatur på Informed Consent Form fra deltakerens side.

   For gruppen med svært høy risiko:

7. Å være på kontinuerlig immunsuppressiv medisin i mer enn to uker på grunn av en grunnleggende medisinsk tilstand (f. transplantasjon eller kreft);

   For høyrisikogruppen:

8. Å presentere minst to risikofaktorer for å utvikle alvorlig COVID-19 (Over 60 år; diabetes mellitus; kronisk obstruktiv lungesykdom; nyresykdom; hjerte- og karsykdommer og kroppsmasseindeks ≥ 35).

Ekskluderingskriterier:

1. Presentere COVID-9 som trenger oksygenbehandling i øyeblikket av studieinkludering, med andre ord, score 5 eller høyere i WHO COVID-19 progresjonsskala;
2. Atferdsmessige, kognitive eller psykiatriske sykdommer som, etter rektors oppfatning eller hans/hennes medisinske representant, påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollkrav;
3. Enhver bruk som anses som alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene før studieinkludering som forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, som indikert av klinisk historie;
4. Alvorlig allergisk reaksjonshistorie eller anafylaksi mot heterologt serum eller produktkomponenter i studien;
5. Å ha mottatt heterologt serum eller rekonvalesent plasma i løpet av de siste tre månedene før studieinkluderingen, eller planlagt administrering av hemoderivater eller immunglobulin de neste 28 dagene av studieinkluderingen;
6. Deltakeren er et teammedlem som gjennomfører studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengighetsrelasjoner inkluderer nære slektninger (med andre ord sønner, partner/ektefelle, brødre, foreldre), samt forskerpersonell eller ansatte fra stedet som utfører studien;

7. Enhver annen betingelse som, etter hovedetterforskerens mening eller hans/hennes medisinske representant, kan true sikkerheten eller rettighetene til en potensiell deltaker eller som hindrer ham i å oppfylle denne protokollen.

   For kvinner:

8. Graviditet (bekreftet med positiv β-hCG-test), amming og/eller uttrykk for en intensjon om å ha seksuell praksis med reproduksjonspotensial uten å bruke en prevensjonsmetode innen fire uker etter administrering av produktet;

   For trinn A og B:

9. Tidligere vaksine mot COVID-19