Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af anti-SARS-CoV-2-serum til tidlig behandling af COVID-19-tilfælde (SOROCOV)

5. april 2021 opdateret af: Butantan Institute

Fase I/II klinisk forsøg til dosiseskalering og sikkerhedsvurdering og klinisk respons af anti-SARS-CoV-2 serum produceret af Instituto Butantan

Fase I/II randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af anti-SARS-CoV-2 hyperimmunserum.

Undersøgelsen vil omfatte patienter på et tidligt stadium af COVID-19 med øget risiko for alvorlig sygdom på grund af underliggende medicinske tilstande for at bestemme nytten af ​​et heste heterologt serum anti-SARS-CoV-2 for at undgå progression til en alvorlig COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II klinisk forsøg, randomiseret, multicentrisk, på tre stadier (A, B og C) for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af Anti-SARS-CoV-2-serum og dosiseskalering.

Undersøgelsen vil være i tre faser:

Trin A: 30 nyretransplanterede deltagere (meget høj risiko), hvor 15 vil modtage 1 hætteglas (5 mL) og 15 vil modtage 2 hætteglas (10 mL) serum;

Fase B: 30 immunkompetente deltagere med mindst 2 risikofaktorer for alvorlig sygdom (høj risiko), som vil modtage den dosis, der er valgt af stadium A;

Fase C: 558 deltagere med meget høj risiko og høj risiko sammenlignet med placebo i tildeling 2:1 (endepunktsdrevet design)

Tildelingstype Åben undersøgelse uden tildeling af randomisering på trin A og B Randomiseret fordeling med placebo-komparator i trin C.

Rekruttering Status: Om planlægning

Dato for 1. rekruttering Forventet: april 2021

Målprøvestørrelse på 618 (30/30/538) deltagere

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
618

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Osmar Medina Pestana, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre;
  2. Diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved RT-PCR eller antigentest for ikke mere end 5 dage siden;

  3. Debut af kliniske tegn og symptomer på COVID-19 ikke mere end 5 dage manifesteret som:

    1. Præsenterer pludselig indtræden af ​​anosmi og/eller ageusia uden nogen anden rimelig forklaring og/eller;
    2. Thoraxbillede ved røntgen, tomografi eller ultralyd, der er kompatibelt med fund af akutte kliniske symptomer på COVID-19 og/eller;
    3. Akut indsættende hoste ledsaget af feber og/eller
    4. Akut indtræden af ​​tre eller flere af følgende symptomer: feber, hoste, træthed eller generel svaghed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, løbende næse, dyspnø, anoreksi eller kvalme eller opkast, diarré og mental statusændring.
  4. Iltmætning ved pulsoximetri ≥92 %
  5. Accepter periodiske kontakter via telefon, elektroniske midler og hjemmebesøg;

  6. Demonstrere intention om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret ved en underskrift på en informeret samtykkeformular fra deltagerens side.

    For gruppen med meget høj risiko:

  7. At være på kontinuerlig immunsuppressiv medicin i mere end to uger på grund af en grundlæggende medicinsk tilstand (f. transplantation eller cancer);

    For højrisikogruppen:

  8. At præsentere mindst to risikofaktorer for udvikling af alvorlig COVID-19 (Over 60 år; diabetes mellitus; kronisk obstruktiv lungesygdom; nyresygdom; kardiovaskulære sygdomme og body mass index ≥ 35).

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer COVID-9 med behov for iltbehandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, med andre ord score 5 eller højere i WHO's COVID-19 progressionsskala;
  2. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens mening eller hans/hendes medicinske repræsentant påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokolkrav;
  3. Enhver brug, der betragtes som alkohol- eller narkotikamisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens inklusion, som forårsagede medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, som angivet af klinisk historie;
  4. Anamnese med svær allergisk reaktion eller anafylaksi over for heterologt serum eller produktkomponenter i undersøgelsen;
  5. At have modtaget heterologt serum eller rekonvalescent plasma inden for de sidste tre måneder før undersøgelsens inklusion, eller planlagt administration af hæmoderivater eller immunoglobulin de næste 28 dage efter undersøgelsens inklusion;
  6. Deltageren er et teammedlem, der udfører undersøgelsen eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængighedsforhold omfatter nære slægtninge (med andre ord sønner, partner/ægtefælle, brødre, forældre), såvel som forskerpersonale eller personale fra det sted, der udfører undersøgelsen;

  7. Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens mening eller hans/hendes lægerepræsentant kan true en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder, eller som forhindrer ham i at opfylde denne protokol.

    For kvinder:

  8. Graviditet (bekræftet ved positiv β-hCG-test), amning og/eller udtryk for en intention om at have seksuel praksis med reproduktionspotentiale uden brug af en præventionsmetode inden for fire uger efter indgivelsen af ​​produktet;

    For trin A og B:

  9. Tidligere immunisering med vaccine mod COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel produktgruppe (stadie A)
Anti-SARS-CoV-2 serumdosis: 5 ml/dosis eller 10 ml/dosis Administrationsvej: Intravenøs
Biologisk: AntiSARS-CoV-2 serum
Trin A: 30 nyretransplanterede deltagere (meget høj risiko), hvor 15 vil modtage 1 hætteglas (5 mL) og 15 vil modtage 2 hætteglas (10 mL) serum; Fase B: 30 immunkompetente deltagere med mindst 2 risikofaktorer for alvorlig sygdom (høj risiko), som vil modtage den dosis, der er valgt af stadium A; Trin C: 558 deltagere, med meget høj risiko og høj risiko, sammenlignet med placebo i tildeling 2:1.
Placebo komparator: Placebogruppe (stadie C)
Saltvandsopløsning Administrationsvej: Intravenøs
Andet: Placebo
Saltvandsopløsning Administrationsvej: Intravenøs
Eksperimentel: Eksperimentel produktgruppe (stadie B)
Anti-SARS-CoV-2 serumdosis: 5 ml/dosis eller 10 ml/dosis Administrationsvej: Intravenøs
Biologisk: AntiSARS-CoV-2 serum
Trin A: 30 nyretransplanterede deltagere (meget høj risiko), hvor 15 vil modtage 1 hætteglas (5 mL) og 15 vil modtage 2 hætteglas (10 mL) serum; Fase B: 30 immunkompetente deltagere med mindst 2 risikofaktorer for alvorlig sygdom (høj risiko), som vil modtage den dosis, der er valgt af stadium A; Trin C: 558 deltagere, med meget høj risiko og høj risiko, sammenlignet med placebo i tildeling 2:1.
Eksperimentel: Eksperimentel produktgruppe (stadie C)
Anti-SARS-CoV-2 serumdosis: 5 ml/dosis eller 10 ml/dosis Administrationsvej: Intravenøs
Biologisk: AntiSARS-CoV-2 serum
Trin A: 30 nyretransplanterede deltagere (meget høj risiko), hvor 15 vil modtage 1 hætteglas (5 mL) og 15 vil modtage 2 hætteglas (10 mL) serum; Fase B: 30 immunkompetente deltagere med mindst 2 risikofaktorer for alvorlig sygdom (høj risiko), som vil modtage den dosis, der er valgt af stadium A; Trin C: 558 deltagere, med meget høj risiko og høj risiko, sammenlignet med placebo i tildeling 2:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 timer efter administration af produktet
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger, opfordrede og uopfordrede, under infusionen og inden for 12 timer efter administration af det heterologe serum
12 timer efter administration af produktet
Anti-SARS-CoV-2 serum gennemsnitlig levetid
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Anti-SARS-CoV-2 serums gennemsnitlige levetid målt ved niveauer af antistoffer fra heste
28 dage efter administration af produktet
Andel af patienter med ændring i COVID-19 sygdomsprogressionsprofil efter administration af anti-SARS-CoV-2 serum
Tidsramme: 14 dage efter administration af produktet
Andel af patienter med ændring i COVID-19 sygdomsprogressionsprofil efter administration af anti-SARS-CoV-2 serum, baseret på WHO's kliniske progressionsskala (ikke progression til alvorlig sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller død - Score 7 eller højere)
14 dage efter administration af produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger, opfordrede og uopfordrede, op til 28 dage med serum heterolog administration
28 dage efter administration af produktet
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Hyppighed af alvorlige bivirkninger og af særlig interesse op til 28 dage efter administration af serum heterologt
28 dage efter administration af produktet
Klinisk respons
Tidsramme: 14 dage efter administration af produktet
Klinisk respons ifølge serum anti-SARS-CoV-2 dosis
14 dage efter administration af produktet
Symptomernes varighed
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Symptomernes varighed forbundet med COVID-19
28 dage efter administration af produktet
Indlæggelsestid på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Indlæggelsestid på intensiv afdeling relateret til COVID-19
28 dage efter administration af produktet
Dødsfald : døde
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Hyppighed af dødsfald som følge af COVID-19
28 dage efter administration af produktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og størrelse af equine antistoftitre
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Hyppighed og størrelse af equine antistoftitre 14 og 28 dage efter administration af anti-SARS-CoV-2 serum
28 dage efter administration af produktet
Hyppighed og størrelse af neutraliserende antistoftitre mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Hyppighed og størrelse af neutraliserende antistoftitre mod SARS-CoV-2 efter administration af anti-SARS-CoV-2-serum
28 dage efter administration af produktet
Andel af lægehjælp
Tidsramme: 14 dage efter administration af produktet
Andel af lægehjælp relateret til COVID-19 (score ≥ 3 af WHO)
14 dage efter administration af produktet
Andel af beredskabsbesøg
Tidsramme: 14 dage efter administration af produktet
Andel af beredskabsbesøg relateret til COVID-19
14 dage efter administration af produktet
Andel af indlæggelser
Tidsramme: 14 dage efter administration af produktet
Andel af indlæggelser relateret til COVID-19 (defineret som ≥24 timers hospitalsbehandling) (score ≥ 4 af WHO)
14 dage efter administration af produktet
Andel af patienter med ændring i COVID-19 sygdomsprogression
Tidsramme: 28 dage efter administration af produktet
Andel af patienter med ændring i COVID-19 sygdomsprogressionsprofil efter administration af anti-SARS-CoV-2 serum i henhold til underliggende medicinske tilstande.
28 dage efter administration af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butantan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAS-01-IB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger