Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av digitalbaserte øvelser hos pasienter med nakkesmerter

6. april 2021 oppdatert av: Eda Tonga, Marmara University

I studien undersøker forskerne effektiviteten av digitalbaserte øvelser hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Den planlagte studien har to hovedmål:

  • Øk treningsoverholdelsen med helseapper.
  • For å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nakkesmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommer etter korsryggsmerter i samfunnet. Forekomsten av nakkesmerter ble rapportert til %37,2. Nakkesmerter kan være forårsaket av traumer, dårlig holdning, degenerative sykdommer, svulster, muskelstress, wiplashskader, cervical myelopati, cervical ligamentous ustabilitet, fraktur, vaskulær insuffisiens eller systemiske sykdommer. Nakkesmerter klassifiseres som akutt (mindre enn seks uker), subakutt (seks til tolv uker) eller kronisk (varig mer enn tolv uker). Mens nakkesmerter behandles i fysioterapiklinikker, støttes de også av hjemmeøvelser under og etter behandling.

Det understrekes at hjemmetreningsprogrammer for nakkesmerter er effektive, men treningsoverholdelse er en viktig faktor. I dag, med den raske utviklingen av mobile helseapplikasjoner, har digitalbaserte treningsapplikasjoner begynt å bli brukt i fysioterapi og rehabilitering. Selv om det har vist seg å være nyttig i studier som undersøker effektiviteten av mHealth-applikasjoner for ulike muskel- og skjelettproblemer, er disse studiene ganske begrensede. Flere studier har identifisert de gunstige effektene av digitalbaserte øvelser, men ingen klare bevis på overlegenhet over skriftlige eller muntlige hjemmetreningsprogrammer. I 2019 ble en mobil treningsapplikasjon (Neck Exercise) for pasienter med nakkesmerter utviklet som en avhandlingsstudie ved Marmara University Health Sciences Institute. Tilgjengeligheten til denne mobilapplikasjonen vises på friske mennesker. Effekten er imidlertid ikke studert hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Denne mobilappen inkluderer for nakken spinal stabilisering, holdning, pusteøvelser og øvelser for scapula omkrets. Hver øvelse er forklart med video. I tillegg gir denne applikasjonen påminnelsessignaler med brukerdefinerte tidsintervaller. Deltakere med kroniske nakkesmerter i alderen 18-65 år vil bli inkludert i studien og tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil få utdelt hjemmeøvelser via brosjyre til den andre gruppen via mobilapplikasjon. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 dager i uken i 6 uker. Smerte, funksjonshemming og treningsoverholdelse av deltakerne vil bli evaluert. Nordic Musculoskeletal Questionnaire, VAS, nakkefunksjonsindeks og treningsoverholdelsesskala vil bli brukt i evalueringen. Avhandlingen vår vil være den første studien som undersøker effekten av en mobilapplikasjon utviklet for nakkesmerter på overholdelse av hjemmeøvelser. Som et resultat av studien har forskerne som mål å spare papir ved å foreskrive hjemmetreningsprogrammer via mobilapplikasjoner og å fremme en plattform der brukerne bedre kan forstå øvelsene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nakkesmerter som har pågått i minst 3 måneder
  • Deltaker kan bruke smarttelefon,
  • Ingen problemer med å lese og svare på spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av visuelle og auditive problemer som kan hindre bruken av smarttelefonapplikasjonen
  • Torticollis
  • svimmelhet
  • Svangerskap
  • Ytterligere sykdommer som vertebrobasilar insuffisiens, hjertesvikt, kronisk hjertesykdom og hypertensjon
  • Demens
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Psykose og nevrologisk sykdomsdiagnose
  • Får annen behandling eller blir operert om 3 måneder
  • Eksponering for nakketraumer de siste 6 månedene
  • En tidligere eller pågående krefthistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: treningsgruppe for helse
hjemmetreningsprogram gis til pasienter via mobilapplikasjon
Annen: treningsgruppe for helse
Deltakerne ble bedt om å utføre 18 øvelser spesielt forberedt for nakkesmerter i M.ü Neck Exercises-applikasjonen i henhold til antall repetisjoner spesifisert i søknaden. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 dager i uken i 6 uker
Eksperimentell: brosjyre treningsgruppe
hjemmetreningsprogram gis til pasienter via brosjyre
Annen: brosjyre treningsgruppe
Deltakerne ble bedt om å utføre 18 øvelser spesielt forberedt for nakkesmerter i brosjyren i henhold til antall repetisjoner spesifisert i søknaden. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 dager i uken i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Visual Analog Scale (VAS) poengsum ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
VAS er den mest brukte metoden for å vurdere smerteintensitet. Verdien lengst til venstre i den 10 cm horisontale linjen brukt for VAS skåres mellom 0 cm (ingen smerte) og verdien lengst til høyre er mellom 10 cm (uutholdelig smerte) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008). Målinger ble registrert ved begynnelsen og slutten av treningstreningen for begge grupper.
Utgangspunkt og uke 6
Endring fra Exercise Adherence Scale Points ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Den består av fire ja/nei-spørsmål. 'Ja' svaret er rangert med 1 poeng, 'Nei' svar får 0 poeng. Lavere score indikerer god treningsoverholdelse.
Utgangspunkt og uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra nakkesmerter og funksjonshemming indekspoeng ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6

Nakkesmerter og funksjonshemming balanse består av 20 punkter. Poengsummen for hvert element gjøres med en 10 cm visuell analog skala og skåres mellom 0 og 5 poeng. Den tyrkiske versjonsstudien av Biçer et al. Hvis pålitelighet og gyldighet er bevist. Den ble laget av (Biçer 2004). Elementene evaluerer alvorlighetsgraden av smerte og effekten av smerte på profesjonelle, rekreasjons-, sosiale, dagligdagse aktiviteter og deres forhold til emosjonelle faktorer. Dermed måler den effekten av nakkesmerter på funksjonalitet, livskvalitet og funksjonshemming. Den totale poengsummen er summen av poengene i hvert element og varierer fra 0 til 100. Poengvurderingen ble utført som følger (Buko 2013).

0-4: ingen problem 5-14: mild alvorlighetsgrad problem 15-24: moderat alvorlighetsgrad problem 25-34: alvorlig problem 35 og over: svært alvorlig problem
Utgangspunkt og uke 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra The Nordic Musculoskeletal Questionnaire ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Det brukes til å stille spørsmål ved muskel- og skjelettlidelser. Nordic Musculoskeletal Questionnaire, pålitelig informasjon om utbruddet, utbredelsen og utfallet av muskel- og skjelettsmerter i ni kroppsområder (nakke, skuldre, rygg, albuer, håndledd/hender, midje, hofter/lår, knær, ankler/føtter) Leverandøren er et spørreskjema som kan fylles ut med selvtillit eller personlig intervjuteknikk. Nordic Musculoskeletal Questionnaire er et tiltak som kan brukes for muskel- og skjelettsmerter og relaterte tilstander i studier utført i generelle og/eller generelle miljøer. Spørsmålene til det skandinaviske muskel- og skjelettsystemet ja/nei.
Utgangspunkt og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.2019.1056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger