- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834895
Undersøkelse av effektiviteten av digitalbaserte øvelser hos pasienter med nakkesmerter
I studien undersøker forskerne effektiviteten av digitalbaserte øvelser hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Den planlagte studien har to hovedmål:
- Øk treningsoverholdelsen med helseapper.
- For å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommer etter korsryggsmerter i samfunnet. Forekomsten av nakkesmerter ble rapportert til %37,2. Nakkesmerter kan være forårsaket av traumer, dårlig holdning, degenerative sykdommer, svulster, muskelstress, wiplashskader, cervical myelopati, cervical ligamentous ustabilitet, fraktur, vaskulær insuffisiens eller systemiske sykdommer. Nakkesmerter klassifiseres som akutt (mindre enn seks uker), subakutt (seks til tolv uker) eller kronisk (varig mer enn tolv uker). Mens nakkesmerter behandles i fysioterapiklinikker, støttes de også av hjemmeøvelser under og etter behandling.
Det understrekes at hjemmetreningsprogrammer for nakkesmerter er effektive, men treningsoverholdelse er en viktig faktor. I dag, med den raske utviklingen av mobile helseapplikasjoner, har digitalbaserte treningsapplikasjoner begynt å bli brukt i fysioterapi og rehabilitering. Selv om det har vist seg å være nyttig i studier som undersøker effektiviteten av mHealth-applikasjoner for ulike muskel- og skjelettproblemer, er disse studiene ganske begrensede. Flere studier har identifisert de gunstige effektene av digitalbaserte øvelser, men ingen klare bevis på overlegenhet over skriftlige eller muntlige hjemmetreningsprogrammer. I 2019 ble en mobil treningsapplikasjon (Neck Exercise) for pasienter med nakkesmerter utviklet som en avhandlingsstudie ved Marmara University Health Sciences Institute. Tilgjengeligheten til denne mobilapplikasjonen vises på friske mennesker. Effekten er imidlertid ikke studert hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Denne mobilappen inkluderer for nakken spinal stabilisering, holdning, pusteøvelser og øvelser for scapula omkrets. Hver øvelse er forklart med video. I tillegg gir denne applikasjonen påminnelsessignaler med brukerdefinerte tidsintervaller. Deltakere med kroniske nakkesmerter i alderen 18-65 år vil bli inkludert i studien og tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil få utdelt hjemmeøvelser via brosjyre til den andre gruppen via mobilapplikasjon. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 dager i uken i 6 uker. Smerte, funksjonshemming og treningsoverholdelse av deltakerne vil bli evaluert. Nordic Musculoskeletal Questionnaire, VAS, nakkefunksjonsindeks og treningsoverholdelsesskala vil bli brukt i evalueringen. Avhandlingen vår vil være den første studien som undersøker effekten av en mobilapplikasjon utviklet for nakkesmerter på overholdelse av hjemmeøvelser. Som et resultat av studien har forskerne som mål å spare papir ved å foreskrive hjemmetreningsprogrammer via mobilapplikasjoner og å fremme en plattform der brukerne bedre kan forstå øvelsene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eda TONGA
- Telefonnummer: 90 216 330 20 70
- E-post: eda.tonga@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Eda TONGA
- E-post: eda.tonga@marmara.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerter som har pågått i minst 3 måneder
- Deltaker kan bruke smarttelefon,
- Ingen problemer med å lese og svare på spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av visuelle og auditive problemer som kan hindre bruken av smarttelefonapplikasjonen
- Torticollis
- svimmelhet
- Svangerskap
- Ytterligere sykdommer som vertebrobasilar insuffisiens, hjertesvikt, kronisk hjertesykdom og hypertensjon
- Demens
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Psykose og nevrologisk sykdomsdiagnose
- Får annen behandling eller blir operert om 3 måneder
- Eksponering for nakketraumer de siste 6 månedene
- En tidligere eller pågående krefthistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe for helse
hjemmetreningsprogram gis til pasienter via mobilapplikasjon
|
Deltakerne ble bedt om å utføre 18 øvelser spesielt forberedt for nakkesmerter i M.ü Neck Exercises-applikasjonen i henhold til antall repetisjoner spesifisert i søknaden. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 dager i uken i 6 uker
|
|
Eksperimentell: brosjyre treningsgruppe
hjemmetreningsprogram gis til pasienter via brosjyre
|
Deltakerne ble bedt om å utføre 18 øvelser spesielt forberedt for nakkesmerter i brosjyren i henhold til antall repetisjoner spesifisert i søknaden. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser 3 dager i uken i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Visual Analog Scale (VAS) poengsum ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
VAS er den mest brukte metoden for å vurdere smerteintensitet.
Verdien lengst til venstre i den 10 cm horisontale linjen brukt for VAS skåres mellom 0 cm (ingen smerte) og verdien lengst til høyre er mellom 10 cm (uutholdelig smerte) (Boonstra, Schiphorst Preuper et al. 2008).
Målinger ble registrert ved begynnelsen og slutten av treningstreningen for begge grupper.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring fra Exercise Adherence Scale Points ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Den består av fire ja/nei-spørsmål. 'Ja'
svaret er rangert med 1 poeng, 'Nei' svar får 0 poeng.
Lavere score indikerer god treningsoverholdelse.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra nakkesmerter og funksjonshemming indekspoeng ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Nakkesmerter og funksjonshemming balanse består av 20 punkter. Poengsummen for hvert element gjøres med en 10 cm visuell analog skala og skåres mellom 0 og 5 poeng. Den tyrkiske versjonsstudien av Biçer et al. Hvis pålitelighet og gyldighet er bevist. Den ble laget av (Biçer 2004). Elementene evaluerer alvorlighetsgraden av smerte og effekten av smerte på profesjonelle, rekreasjons-, sosiale, dagligdagse aktiviteter og deres forhold til emosjonelle faktorer. Dermed måler den effekten av nakkesmerter på funksjonalitet, livskvalitet og funksjonshemming. Den totale poengsummen er summen av poengene i hvert element og varierer fra 0 til 100. Poengvurderingen ble utført som følger (Buko 2013). 0-4: ingen problem 5-14: mild alvorlighetsgrad problem 15-24: moderat alvorlighetsgrad problem 25-34: alvorlig problem 35 og over: svært alvorlig problem |
Utgangspunkt og uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra The Nordic Musculoskeletal Questionnaire ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Det brukes til å stille spørsmål ved muskel- og skjelettlidelser.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire, pålitelig informasjon om utbruddet, utbredelsen og utfallet av muskel- og skjelettsmerter i ni kroppsområder (nakke, skuldre, rygg, albuer, håndledd/hender, midje, hofter/lår, knær, ankler/føtter) Leverandøren er et spørreskjema som kan fylles ut med selvtillit eller personlig intervjuteknikk.
Nordic Musculoskeletal Questionnaire er et tiltak som kan brukes for muskel- og skjelettsmerter og relaterte tilstander i studier utført i generelle og/eller generelle miljøer.
Spørsmålene til det skandinaviske muskel- og skjelettsystemet ja/nei.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.1056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på treningsgruppe for helse
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastikk, erstatning, skulder | Omvendt total skulderproteseKorea, Republikken
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, medisinering | Overholdelse, pasient | Transplantasjon; Feil, lever | Overholdelse, behandling | Transplantasjon; svikt, nyreForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTelemedisinHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutteringIntellektuelle funksjonshemninger (F70-F79) | Downs syndrom (DS) | Autisme lidelseSpania
-
Trakya UniversityFullførtOverholdelse av behandling | Selvpleie | Akutt hjerteinfarkt (AMI) | Kvalitet på løft | Mobil helseteknologi (mHealth)Tyrkia
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåHPV-infeksjon | Livmorhalskreft