Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre viruseksponering og overføringsstudie: en SARS-CoV-2 PEP-studie (PREVENT) (PREVENT)

10. januar 2024 oppdatert av: Thirty Respiratory Limited

En randomisert, multisenter post-eksponeringsprofylakse (PEP) klinisk studie som evaluerer RESP301, en inhalasjonsterapi for behandling av lungeinfeksjoner, for forebygging av videre overføring av virusinfeksjoner inkludert SARS-CoV-2 til husholdningsmedlemmer.

Dette er en åpen kontrollert husholdnings-randomisert studie designet for å evaluere effekten av RESP301 sammen med standardbehandling ("SOC") versus SOC alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøker vi RESP301 som en post-eksponeringsprofylakse (PEP).

RESP301 er en væske som inhaleres ved hjelp av en håndholdt forstøver og produserer nitrogenoksid, som også produseres naturlig i menneskekroppen og er en sentral del av vårt forsvar mot infeksjoner i lungene. I en laboratoriesetting har RESP301 vist seg å være svært effektiv mot mange luftveisvirus, inkludert CoV2 og influensa.

RESP301 brukes for tiden som behandling for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i en pågående klinisk studie.

Målet med denne PEP-studien er å forhindre videre overføring av infeksjonen i husholdninger ved å behandle både det infiserte individet og deres husstandsmedlemmer. Det primære endepunktet er å evaluere forekomsten av nylig bekreftet CoV2-infeksjon (PCR-positiv) hos tidligere uinfiserte husholdningsmedlemmer (PCR-negative, antistoffnegative og uvaksinerte) av tilfeller av CoV-2-positiv indeks etter et 7-dagers behandlingsforløp.

Deltakere som ikke er kvalifisert til å delta, eller ikke ønsker å delta, vil bli invitert til å delta i en valgfri studie hvor de vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema.

Deltakerne vil være på studien i en total varighet på 15-17 dager. Omtrent 600 voksne vil være med i studien totalt og indekstilfeller vil bli randomisert 1:1 til enten RESP301 (pluss SOC) eller SOC alene, med alle kvalifiserte personer i samme husholdning registrert i samme behandlingsarm.

Studien vil bli delt inn i følgende perioder: Baseline besøk / screening (1 dag): Behandlingsperiode (egen administrert hjemme - 7 dager): Slutt på behandlingsperiode (1 dag): Oppfølgingsperiode (~5-7 dager) ): Oppfølgingssamtale (1 dag mellom dag 15-17)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Indekstilfeller: med milde/moderate virusinfeksjonssymptomer, som etterforskeren vurderer kan behandles hjemme.
  4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved baseline-besøk (inkluderer screening).
  5. I stand til å betjene og vedlikeholde forstøveren, som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Både indekstilfeller og husholdningsmedlemmer: Klarer ikke å tolerere bruk av en forstøver i ca. 8-10 minutter som kreves av studien i henhold til etterforskerens mening

  2. Både indeks- og husholdningsmedlemmer:

    1. Enhver ustabil, ukontrollert eller alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for forsøket
    2. KOLS/astma eller enhver alvorlig luftveissykdom som krever bruk av orale steroider eller biologiske midler
  3. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser med undersøkelsesbehandling innen de siste 30 dagene / 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  4. Deltaker bor hjemme uten andre potensielt kvalifiserte voksne i husholdningen
  5. Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke en adekvat form for prevensjon under studiens varighet, dvs. doble barriere-prevensjonsmidler.
  6. Mannlige deltakere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  7. Kjent allergi/overfølsomhet overfor eller relevant legemiddelinteraksjon med studiemedisin/komponenter av studiemedisin
  8. Historie med methemoglobinemi
  9. Anses som usannsynlig å kunne overholde protokollen med tanke på etterforsker
  10. Ethvert forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke ville være best tjent med å delta i denne kliniske studien
  11. Forskrevne nitrogenoksiddonerende midler (f.eks. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin og Linsidomin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC
Legemiddel: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta institusjonell SOC for behandlingen.
Eksperimentell: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Behandlingsarmen vil motta studiemedisinen RESP301 sammen med standardbehandling (SOC).

RESP301 vil bli administrert i en periode på 7 dager (dvs. 21 doser) til både indekstilfeller og deres husstandsmedlemmer i behandlingsarmen. Deltakerne vil få den første dosen under medisinsk tilsyn og selv administrere hjemme de resterende 20 dosene.

RESP301 er en formulering som består av 3 midler som for tiden brukes i klinisk praksis: mannitol, natriumnitritt og sitronsyre.
Legemiddel: RESP301 (en nitrogenoksid-genererende løsning)
Administrasjonen er enkel og praktisk; hver dose av RESP301 administreres 3 ganger daglig (med minst 4 timers mellomrom) via inhalering ved bruk av en bærbar håndholdt vibrerende nettingforstøver i ca. 8-10 minutter.
Legemiddel: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta institusjonell SOC for behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR positiv og negativ
Tidsramme: Dag 1-7
PCR-positive tilfeller hos tidligere uinfiserte husholdningsmedlemmer (PCR-negative, antistoffnegative og uvaksinerte) av tilfeller av CoV-2-positiv indeks etter et 7-dagers behandlingsforløp.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av deltakerne som kan tolerere testdosen
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel (%) av deltakerne som kunne tolerere testdosen, dvs. uten noen behandlingsrelatert AE ved baseline-besøket som førte til at deltakeren ikke kunne fortsette med de gjenværende dosene
Dag 1
Prosentandel (%) av totale doser tatt
Tidsramme: Dag 1-7
Overholdelse av RESP301 administreringsplan av registrerte deltakere over behandlingsperioden (% av totale doser tatt).
Dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thirty Respiratory Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESP301-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger