Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre viruseksponering og overføringsstudie: en SARS-CoV-2 PEP-studie (PREVENT) (PREVENT)

10. januar 2024 oppdatert av: Thirty Respiratory Limited

En randomisert, multisenter post-eksponeringsprofylakse (PEP) klinisk studie som evaluerer RESP301, en inhalasjonsterapi for behandling av lungeinfeksjoner, for forebygging av videre overføring av virusinfeksjoner inkludert SARS-CoV-2 til husholdningsmedlemmer.

Dette er en åpen kontrollert husholdnings-randomisert studie designet for å evaluere effekten av RESP301 sammen med standardbehandling ("SOC") versus SOC alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien undersøker vi RESP301 som en post-eksponeringsprofylakse (PEP).

RESP301 er en væske som inhaleres ved hjelp av en håndholdt forstøver og produserer nitrogenoksid, som også produseres naturlig i menneskekroppen og er en sentral del av vårt forsvar mot infeksjoner i lungene. I en laboratoriesetting har RESP301 vist seg å være svært effektiv mot mange luftveisvirus, inkludert CoV2 og influensa.

RESP301 brukes for tiden som behandling for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i en pågående klinisk studie.

Målet med denne PEP-studien er å forhindre videre overføring av infeksjonen i husholdninger ved å behandle både det infiserte individet og deres husstandsmedlemmer. Det primære endepunktet er å evaluere forekomsten av nylig bekreftet CoV2-infeksjon (PCR-positiv) hos tidligere uinfiserte husholdningsmedlemmer (PCR-negative, antistoffnegative og uvaksinerte) av tilfeller av CoV-2-positiv indeks etter et 7-dagers behandlingsforløp.

Deltakere som ikke er kvalifisert til å delta, eller ikke ønsker å delta, vil bli invitert til å delta i en valgfri studie hvor de vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema.

Deltakerne vil være på studien i en total varighet på 15-17 dager. Omtrent 600 voksne vil være med i studien totalt og indekstilfeller vil bli randomisert 1:1 til enten RESP301 (pluss SOC) eller SOC alene, med alle kvalifiserte personer i samme husholdning registrert i samme behandlingsarm.

Studien vil bli delt inn i følgende perioder: Baseline besøk / screening (1 dag): Behandlingsperiode (egen administrert hjemme - 7 dager): Slutt på behandlingsperiode (1 dag): Oppfølgingsperiode (~5-7 dager) ): Oppfølgingssamtale (1 dag mellom dag 15-17)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Indekstilfeller: med milde/moderate virusinfeksjonssymptomer, som etterforskeren vurderer kan behandles hjemme.
  4. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved baseline-besøk (inkluderer screening).
  5. I stand til å betjene og vedlikeholde forstøveren, som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Både indekstilfeller og husholdningsmedlemmer: Klarer ikke å tolerere bruk av en forstøver i ca. 8-10 minutter som kreves av studien i henhold til etterforskerens mening

  2. Både indeks- og husholdningsmedlemmer:

    1. Enhver ustabil, ukontrollert eller alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for forsøket
    2. KOLS/astma eller enhver alvorlig luftveissykdom som krever bruk av orale steroider eller biologiske midler
  3. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser med undersøkelsesbehandling innen de siste 30 dagene / 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  4. Deltaker bor hjemme uten andre potensielt kvalifiserte voksne i husholdningen
  5. Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke en adekvat form for prevensjon under studiens varighet, dvs. doble barriere-prevensjonsmidler.
  6. Mannlige deltakere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  7. Kjent allergi/overfølsomhet overfor eller relevant legemiddelinteraksjon med studiemedisin/komponenter av studiemedisin
  8. Historie med methemoglobinemi
  9. Anses som usannsynlig å kunne overholde protokollen med tanke på etterforsker
  10. Ethvert forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke ville være best tjent med å delta i denne kliniske studien
  11. Forskrevne nitrogenoksiddonerende midler (f.eks. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin og Linsidomin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC
Legemiddel: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta institusjonell SOC for behandlingen.
Eksperimentell: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Behandlingsarmen vil motta studiemedisinen RESP301 sammen med standardbehandling (SOC).

RESP301 vil bli administrert i en periode på 7 dager (dvs. 21 doser) til både indekstilfeller og deres husstandsmedlemmer i behandlingsarmen. Deltakerne vil få den første dosen under medisinsk tilsyn og selv administrere hjemme de resterende 20 dosene.

RESP301 er en formulering som består av 3 midler som for tiden brukes i klinisk praksis: mannitol, natriumnitritt og sitronsyre.
Legemiddel: RESP301 (en nitrogenoksid-genererende løsning)
Administrasjonen er enkel og praktisk; hver dose av RESP301 administreres 3 ganger daglig (med minst 4 timers mellomrom) via inhalering ved bruk av en bærbar håndholdt vibrerende nettingforstøver i ca. 8-10 minutter.
Legemiddel: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta institusjonell SOC for behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR positiv og negativ
Tidsramme: Dag 1-7
PCR-positive tilfeller hos tidligere uinfiserte husholdningsmedlemmer (PCR-negative, antistoffnegative og uvaksinerte) av tilfeller av CoV-2-positiv indeks etter et 7-dagers behandlingsforløp.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av deltakerne som kan tolerere testdosen
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel (%) av deltakerne som kunne tolerere testdosen, dvs. uten noen behandlingsrelatert AE ved baseline-besøket som førte til at deltakeren ikke kunne fortsette med de gjenværende dosene
Dag 1
Prosentandel (%) av totale doser tatt
Tidsramme: Dag 1-7
Overholdelse av RESP301 administreringsplan av registrerte deltakere over behandlingsperioden (% av totale doser tatt).
Dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESP301-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere