Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av i hvilken grad stoffet gitt som to forskjellige kapselstørrelser blir tilgjengelig for kroppen

7. august 2023 oppdatert av: Bayer

Enkeltsenter, randomisert, åpent, kryssende studie for å undersøke farmakokinetikken til to orale formuleringer av Elinzanetant etter enkeltdosering hos friske deltakere

Forskere leter etter en ny måte å behandle kvinner som har symptomer ved hormonelle endringer, som de som skjer hos kvinner i overgangsalderen. Disse symptomene kan inkludere hetetokter, nattesvette og endringer i blodtrykket. Disse symptomene er forårsaket av hormonelle endringer som oppstår under overgangsalderen når kvinner også kan ha endringer i sine månedlige sykluser. Menopauseovergangen begynner oftest mellom 45 og 55 år og fører til overgangsalder, et tidspunkt 12 måneder etter en kvinnes siste menstruasjon.

Studiemedisinen, elinzanetant, ble designet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Før en ny behandling kan godkjennes for folk å ta, utfører forskere kliniske studier for å bedre forstå hvordan denne behandlingen fungerer og for å undersøke sikkerheten.

Formålet med denne studien er å vurdere blodnivåene av elinzanetant når det gis som 2 kapsler av dose A (det som er ment for videre forskning og fremtidig kommersialisering) og også å sammenligne blodnivåene når det gis som 3 kapsler av dose B (hva var brukt til forskning frem til nå). Videre ønsker forskere å finne ut om inntak av elinzanetant på to tidspunkter fører til forskjeller i blodnivåer av elinzanetant.

Denne studien vil bli utført på friske kvinner i alderen 40 til 65 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 40 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls, 12-avlednings elektrokardiogram, kroppstemperatur og laboratorietester.
  • Ikke-røyker, minst fra 3 måneder før screeningbesøket og utover
  • Kroppsvekt på minst 50 kg og BMI innenfor området 18,0 og 30,0 kg/m*2 (inklusive) ved screening.

  • Hunn

    • Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjon når de har samleie med en mannlig partner fra å signere skjemaet for informert samtykke til 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder for denne studien er oppført i protokollen.

    • Kvinner i ikke-fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon. Ikke-fertilitet er definert som

      • Postmenopausal tilstand bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 U/L, eller over referanseområdet fra det lokale laboratoriet, eller
      • Kirurgisk sterilisert ved bilateral tubal ligering, eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi dokumentert ved medisinsk rapportverifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse som etter etterforskernes mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hennes deltakelse i forsøket eller gi vanskeligheter med å tolke forsøksdataene.
  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen klinisk relevant sykdom, som bedømt av etterforskeren.
  • Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale.
  • Enhver medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke deltakerens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens mening.
  • Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer, eller hjelpestoffer av preparatene).
  • Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker de nedre luftveiene - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, urticaria eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner.
  • Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før første studieintervensjonsadministrasjon.
  • Febersykdom innen 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon.
  • Regelmessig bruk av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakerne får studiemedisin på tidspunkt 1
Deltakerne vil motta to enkeltdoser elinzanetant i to forskjellige behandlinger i en randomisert rekkefølge (Behandling A, Behandling B).
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080) behandling A
Enkel oral dose
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080) behandling B
Enkel oral dose
Eksperimentell: Deltakerne får studiemedisin på tidspunkt 2
Deltakerne vil motta to enkeltdoser elinzanetant i to forskjellige behandlinger i en randomisert rekkefølge (Behandling A, Behandling B).
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080) behandling A
Enkel oral dose
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080) behandling B
Enkel oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for elinzanetant
Tidsramme: Periode 1: Dag 1-9, Dag 11, Dag 13, Dag 15; Periode 2: Dag 1-7, Dag 8 (oppfølgingsbesøk)
AUC: Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose
Periode 1: Dag 1-9, Dag 11, Dag 13, Dag 15; Periode 2: Dag 1-7, Dag 8 (oppfølgingsbesøk)
Cmax for elinzanetant
Tidsramme: Periode 1: Dag 1-9, Dag 11, Dag 13, Dag 15; Periode 2: Dag 1-7, Dag 8 (oppfølgingsbesøk)
Cmax: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
Periode 1: Dag 1-9, Dag 11, Dag 13, Dag 15; Periode 2: Dag 1-7, Dag 8 (oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 2 til 3 måneder
Omtrent 2 til 3 måneder
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 2 til 3 måneder
Omtrent 2 til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21665 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2020-005715-49 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger