Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lege-initiert multippel-dose, enkelt periode, fase 0-I dosevarierende studie for å undersøke transdermal human insulinrespons hos friske frivillige pasienter

9. oktober 2023 oppdatert av: Transdermal Delivery Solutions Corp

En lege-initiert randomisert, multippel-dose, enkeltperiode, fase II doserangeringsstudie for å undersøke HYpoSpray(R) transdermalt humant insulin hos voksne friske frivillige pasienter

Biofermentering produsert Humant insulin er tilgjengelig uten resept i USA. Denne studien er en legeinitiert utprøving av en formel som muliggjør transdermal levering av humant insulin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme mengden senkende serumglukose som en funksjon av dosen av en topisk påført formulering av humant insulin administrert ved sprøytemåling til voksne friske frivillige forsøkspersoner sammenlignet med ingen behandling. En 5-dagers periode med daglig blodsukkerovervåking ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor og insulindosering i 3 dager, deretter overvåking i minst 3 dager etter, vil danne basislinje- og eksperimentelle data for hvert individ.

Det sekundære målet er å evaluere toleransen og lokale og systemiske effekter av transdermalt humant insulin hvis noen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Langford Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har et serumprotein A1C på mindre enn 6.
  2. Emnet er villig og i stand til å lese, forstå emneinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-50 kg/m2.
  4. Forsøkspersonen har ellers god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  5. Emnet er en ikke-røyker.
  6. Forsøkspersonen må godta å fortsette med daglig serumglukosetesting ved hjelp av en bærbar blodsukker for de farmakokinetiske vurderingene.
  7. Emnet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
  8. Faget er villig og i stand til å returnere til studiestedet for alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har andre relevante avvik fra normalen enn blodsukker ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen.
  2. Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i denne studien.
  3. Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
  4. Personen har en kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor humant insulin eller lignende modifiserte insulinforbindelser.
  5. Forsøkspersonen har brukt alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
  6. Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen fire (4) uker etter studien, og deres hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har ikke returnert til innenfor 5 % av normalen.
  7. Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv undersøkelse av urin narkotika eller urinalkoholtest.
  8. Alkoholforbruk større enn samfunnets normer (dvs. mer enn 21 standarddrikker per uke for menn).
  9. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hovedeksperimentell
Hvert forsøksperson vil motta doser på huden på 0,075 IE/kilo kroppsvekt, 0,1 IE/kilo kroppsvekt og 0,15 IE/kilo kroppsvekt
Kombinasjonsprodukt: Humant insulin
Humant insulin fra rekombinant kilde levert i en løsning som er i stand til å muliggjøre transdermal administrering formulert med 100 IE/ml leveringsbærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial serumglukose i mg/dL som respons på små doser (0,075 til 0,15 IE/kg) gjennomsnittlig humant insulin per forsøksperson
Tidsramme: Pre-dose Baseline & et gjennomsnitt av avlesninger over 3,5 timer
En gjennomsnittlig postprandial serumglukose målt av den kontinuerlige glukosemonitoren som en respons på en enkelt dose humant insulin i gjennomsnitt (gjennomsnitt) for hvert individ. Data er rapportert i mg/dL. Gjennomsnittet som ble rapportert var en sammenligning fra baseline (dag 1) og opptil 3,5 timer etter hver dose (vurdert på dag 1 - baseline, dag 2 - dose 1, dag 3 - dose 2 og dag 4 - dose 3)"
Pre-dose Baseline & et gjennomsnitt av avlesninger over 3,5 timer
Daglig gjennomsnittlig serumglukose målt i mg/dL som respons på små doser (0,075 til 0,15 IE/kg) humant insulin
Tidsramme: 72 timer
Daglig gjennomsnittlig serumglukose målt av den kontinuerlige glukosemonitoren målt i mg/dL som respons på en enkelt dose humant insulin og rapportert av Freestyle 14-dagers programvare. Data ble samlet inn 4 ganger i timen gjennom hele testperioden og på tvers av doser. De prandiale segmentene ble inkludert i dette gjennomsnittet. Data er rapportert i mg/dL etter emne.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OECD Acute Dermal Irritation/Corrosion Score I henhold til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) retningslinjer for testing av kjemikalier nr. 404
Tidsramme: 20 dager

Huden på påføringsstedet vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk av etterforskeren og/eller studiesykepleieren. Enhver hudirritasjon vil bli skåret i henhold til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) retningslinjer for testing av kjemikalier nr. 404, vedtatt 17. juli 1992: "akutt hudirritasjon/korrosjon" og enhver skår på 0 eller høyere vil bli rapportert.

Retningslinjen er en skala fra null (ingen erytem eller ødem), 1: Svært lett, 2: Veldefinert erytem/lett ødem (kanter av området godt definert ved bestemt heving), 3: Moderat til alvorlig erytem/Moderat ødem (økt ca. 1 mm) til 4: Alvorlig erytem (rødbete) til skorpedannelse som hindrer gradering / Alvorlig ødem (økt mer enn 1 mm, strekker seg utover eksponeringsområdet). Jo høyere poengsum, desto verre er erytem eller ødem, så en poengsum på 0 er veldig bra og en poengsum på 4 er veldig dårlig.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Langford Research Institute, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LEV 101-D-022521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger