En lege-initiert multippel-dose, enkelt periode, fase 0-I dosevarierende studie for å undersøke transdermal human insulinrespons hos friske frivillige pasienter
En lege-initiert randomisert, multippel-dose, enkeltperiode, fase II doserangeringsstudie for å undersøke HYpoSpray(R) transdermalt humant insulin hos voksne friske frivillige pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å bestemme mengden senkende serumglukose som en funksjon av dosen av en topisk påført formulering av humant insulin administrert ved sprøytemåling til voksne friske frivillige forsøkspersoner sammenlignet med ingen behandling. En 5-dagers periode med daglig blodsukkerovervåking ved hjelp av kontinuerlig glukosemonitor og insulindosering i 3 dager, deretter overvåking i minst 3 dager etter, vil danne basislinje- og eksperimentelle data for hvert individ.
Det sekundære målet er å evaluere toleransen og lokale og systemiske effekter av transdermalt humant insulin hvis noen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Langford Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har et serumprotein A1C på mindre enn 6.
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå emneinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-50 kg/m2.
- Forsøkspersonen har ellers god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Emnet er en ikke-røyker.
- Forsøkspersonen må godta å fortsette med daglig serumglukosetesting ved hjelp av en bærbar blodsukker for de farmakokinetiske vurderingene.
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
- Faget er villig og i stand til å returnere til studiestedet for alle besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har andre relevante avvik fra normalen enn blodsukker ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen.
- Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i denne studien.
- Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
- Personen har en kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor humant insulin eller lignende modifiserte insulinforbindelser.
- Forsøkspersonen har brukt alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
- Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen fire (4) uker etter studien, og deres hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har ikke returnert til innenfor 5 % av normalen.
- Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv undersøkelse av urin narkotika eller urinalkoholtest.
- Alkoholforbruk større enn samfunnets normer (dvs. mer enn 21 standarddrikker per uke for menn).
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedeksperimentell
Hvert forsøksperson vil motta doser på huden på 0,075 IE/kilo kroppsvekt, 0,1 IE/kilo kroppsvekt og 0,15 IE/kilo kroppsvekt
|
Humant insulin fra rekombinant kilde levert i en løsning som er i stand til å muliggjøre transdermal administrering formulert med 100 IE/ml leveringsbærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial serumglukose i mg/dL som respons på små doser (0,075 til 0,15 IE/kg) gjennomsnittlig humant insulin per forsøksperson
Tidsramme: Pre-dose Baseline & et gjennomsnitt av avlesninger over 3,5 timer
|
En gjennomsnittlig postprandial serumglukose målt av den kontinuerlige glukosemonitoren som en respons på en enkelt dose humant insulin i gjennomsnitt (gjennomsnitt) for hvert individ.
Data er rapportert i mg/dL.
Gjennomsnittet som ble rapportert var en sammenligning fra baseline (dag 1) og opptil 3,5 timer etter hver dose (vurdert på dag 1 - baseline, dag 2 - dose 1, dag 3 - dose 2 og dag 4 - dose 3)"
|
Pre-dose Baseline & et gjennomsnitt av avlesninger over 3,5 timer
|
|
Daglig gjennomsnittlig serumglukose målt i mg/dL som respons på små doser (0,075 til 0,15 IE/kg) humant insulin
Tidsramme: 72 timer
|
Daglig gjennomsnittlig serumglukose målt av den kontinuerlige glukosemonitoren målt i mg/dL som respons på en enkelt dose humant insulin og rapportert av Freestyle 14-dagers programvare.
Data ble samlet inn 4 ganger i timen gjennom hele testperioden og på tvers av doser.
De prandiale segmentene ble inkludert i dette gjennomsnittet.
Data er rapportert i mg/dL etter emne.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OECD Acute Dermal Irritation/Corrosion Score I henhold til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) retningslinjer for testing av kjemikalier nr. 404
Tidsramme: 20 dager
|
Huden på påføringsstedet vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk av etterforskeren og/eller studiesykepleieren. Enhver hudirritasjon vil bli skåret i henhold til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) retningslinjer for testing av kjemikalier nr. 404, vedtatt 17. juli 1992: "akutt hudirritasjon/korrosjon" og enhver skår på 0 eller høyere vil bli rapportert. Retningslinjen er en skala fra null (ingen erytem eller ødem), 1: Svært lett, 2: Veldefinert erytem/lett ødem (kanter av området godt definert ved bestemt heving), 3: Moderat til alvorlig erytem/Moderat ødem (økt ca. 1 mm) til 4: Alvorlig erytem (rødbete) til skorpedannelse som hindrer gradering / Alvorlig ødem (økt mer enn 1 mm, strekker seg utover eksponeringsområdet). Jo høyere poengsum, desto verre er erytem eller ødem, så en poengsum på 0 er veldig bra og en poengsum på 4 er veldig dårlig. |
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEV 101-D-022521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .